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Fulvestrant 500 mg con terapia endocrina de exemestano para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (FRIEND)

30 de diciembre de 2016 actualizado por: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y la tolerabilidad de fulvestrant 500 mg con exemestano en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos y multicéntrico. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 500 mg de fulvestrant o 25 mg de exemestano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la eficacia y la tolerabilidad de Fulvestrant 500 mg con Exemestano 25 mg como terapia endocrina de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y negativo para HER2 que han recaído durante o después de la terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jiayu Wang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documento de consentimiento informado firmado en archivo;
  • Edad mayor de 60 años;
  • Edad < 60 años y amenorreica durante 12 meses o más en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica y nivel de FSH y estradiol en el rango posmenopáusico;
  • Pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada que no son susceptibles de terapia con intención curativa
  • ER+ y/o PgR+;
  • La duración del tratamiento adyuvante con inhibidores de la no aromatasa debe ser de al menos 2 años o más;
  • estado funcional de la OMS 0, 1 o 2;
  • Pacientes con expectativa de vida mayor a 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal;
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de mama avanzado;
  • Recibió terapia endocrina sistémica para enfermedad avanzada;
  • Radioterapia extensa en las últimas 4 semanas;
  • Plaquetas < 100*109 / L, bilirrubina total no inferior a 1,5 ULRR, ALT o AST no inferior a 2,5 ULRR si no hay metástasis hepáticas demostrables o no inferior a 5 ULRR en presencia de metástasis hepáticas;
  • Insuficiencia renal grave, diátesis hemorrágica, tratamiento anticoagulante a largo plazo;
  • Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de fulvestrant, exemestano y/o aceite de ricino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Droga: Fulvestrant 500 mg
Fulvestrant 500 mg se administrará mensualmente.
Comparador activo: Exemestano
Exemestano 25 mg
Droga: Exemestano 25 mg
Exemestano 25 mg se administrará una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar la eficacia de Fulvestrant 500 mg con los pacientes tratados con Exemestano 25 mg como tratamiento de primera línea en términos de supervivencia libre de progresión.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar la tasa de respuesta objetiva de pacientes tratados con Fulvestrant 500 mg con Exemestano.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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