Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant 500 mg med exemestan endokrin terapi til postmenopausale avancerede brystkræftpatienter (FRIEND)

30. december 2016 opdateret af: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et randomiseret, åbent, multicenter-studie for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Fulvestrant 500 mg med exemestan til postmenopausale avancerede brystkræftpatienter

En randomiseret, åben label, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage fulvestrant 500 mg eller Exemestane 25 mg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Fulvestrant 500 mg med Exemestane 25 mg som førstelinjebehandling i endokrin behandling hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv HER2-negativ fremskreden brystkræft, som har fået tilbagefald på eller efter adjuverende non-aromatasehæmmerbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jiayu Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet dokument med informeret samtykke i filen;
  • Alder over 60 år;
  • Alder < 60 år og amenorrheic i 12 eller flere måneder i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression og FSH- og østradiol-niveau i postmenopausalt område;
  • Patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelige for behandling med kurativ hensigt
  • ER+ og/eller PgR+;
  • Varigheden af ​​adjuverende ikke-aromatasehæmmerbehandling bør være mindst 2 år eller mere;
  • WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2;
  • Patienter med en forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af livstruende metastatisk visceral sygdom;
  • Tidligere systemisk kemoterapi for avanceret brystkræft;
  • Modtaget systemisk endokrin behandling for fremskreden sygdom;
  • Omfattende strålebehandling inden for de sidste 4 uger;
  • Blodplader < 100*109 / L, Total bilirubin ikke mindre end 1,5 ULRR, ALT eller AST ikke mindre end 2,5 ULRR, hvis ingen påviselige levermetastaser eller ikke mindre end 5 ULRR ved tilstedeværelse af levermetastaser;
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion, blødende diatese, langvarig antikoagulantbehandling;
  • Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af fulvestrant, exemestan og/eller ricinusolie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Medicin: Fulvestrant 500 mg
Fulvestrant 500 mg vil blive givet månedligt.
Aktiv komparator: Exemestan
Exemestan 25mg
Medicin: Exemestan 25 mg
Exemestan 25 mg vil blive givet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
At sammenligne effektiviteten af ​​Fulvestrant 500 mg med patienter behandlet med Exemestane 25 mg som første linje med hensyn til progressionsfri overlevelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 år
At sammenligne den objektive responsrate for patienter behandlet med Fulvestrant 500 mg med Exemestan.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner