Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fulvestrant 500mg Exemestane endokrin terápiával posztmenopauzás, előrehaladott emlőrákos betegek számára (FRIEND)

2016. december 30. frissítette: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat az 500 mg fulvesztrant és az exemesztán hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására menopauza utáni, előrehaladott emlőrákos betegeknél

Véletlenszerű, nyílt címke, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy 500 mg fulvesztrantot vagy 25 mg Exemestane-t kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 500 mg Fulvestrant hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a 25 mg Exemestane első vonalbeli endokrin terápiaként olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél ösztrogénreceptor-pozitív HER2-negatív, előrehaladott emlőrákban szenvednek, akiknél az adjuváns, nem aromatáz-gátló kezelés során vagy azt követően kiújultak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

148

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jiayu Wang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum az aktában;
  • 60 év feletti életkor;
  • 60 év alatti életkor és 12 vagy több hónapig amenorrhoeás kemoterápia, tamoxifen, toremifen vagy petefészek-szuppresszió, valamint FSH és ösztradiol szint hiányában a posztmenopauzális tartományban;
  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak gyógyító szándékú terápiára
  • ER+ és/vagy PgR+;
  • Az adjuváns, nem aromatáz inhibitorokkal végzett kezelés időtartamának legalább 2 évnek kell lennie;
  • WHO teljesítménystátusz 0, 1 vagy 2;
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes áttétes zsigeri betegség jelenléte;
  • Előrehaladott emlőrák korábbi szisztémás kemoterápiája;
  • Előrehaladott betegség szisztémás endokrin terápiájában részesült;
  • kiterjedt sugárterápia az elmúlt 4 hétben;
  • Vérlemezkék < 100*109/L, Összbilirubin legalább 1,5ULRR, ALT vagy AST legalább 2,5ULRR, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy legalább 5ULRR májmetasztázisok jelenlétében;
  • Súlyos vesekárosodás, vérzéses diathesis, hosszú távú véralvadásgátló kezelés;
  • A fulvesztrant, az exemesztán és/vagy ricinusolaj aktív vagy inaktív segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fulvestrant
Fulvesztrant 500 mg
Drog: Fulvesztrant 500 mg
500 mg fulvestrantot havonta kell adni.
Aktív összehasonlító: Exemestane
Exemestane 25 mg
Drog: Exemestane 25 mg
Az Exemestane 25 mg-ot naponta egyszer kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 3 év
Összehasonlítani az 500 mg Fulvestrant hatékonyságát a 25 mg Exemestane-nal kezelt betegekkel a progressziómentes túlélés szempontjából.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 3 év
Összehasonlítani az 500 mg fulvestranttal és az exemesztánnal kezelt betegek objektív válaszarányát.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel