Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant 500mg med exemestan endokrin terapi for postmenopausale avanserte brystkreftpasienter (FRIEND)

30. desember 2016 oppdatert av: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomisert, åpen etikett, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og toleransen til Fulvestrant 500 mg med exemestan for postmenopausale avanserte brystkreftpasienter

En randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, multisenterstudie. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta fulvestrant 500 mg eller Exemestane 25 mg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten og toleransen til Fulvestrant 500 mg med Exemestane 25 mg som førstelinjebehandling i endokrin behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv HER2 negativ avansert brystkreft som har fått tilbakefall på eller etter adjuvant ikke-aromatasehemmerbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jiayu Wang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykkedokument på filen;
  • Alder over 60 år;
  • Alder < 60 år og amenoréisk i 12 måneder eller mer i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon og FSH- og østradiolnivå i postmenopausalt område;
  • Pasienter med metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke kan behandles med kurativ hensikt
  • ER+ og/eller PgR+;
  • Varigheten av adjuvant behandling med ikke-aromatasehemmere bør være minst 2 år eller mer;
  • WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2;
  • Pasienter med forventet levealder på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av livstruende metastatisk visceral sykdom;
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for avansert brystkreft;
  • Mottatt systemisk endokrin terapi for avansert sykdom;
  • Omfattende strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene;
  • Blodplater < 100*109 / L, Total bilirubin ikke mindre enn 1,5 ULRR, ALT eller AST ikke mindre enn 2,5 ULRR hvis ingen påviselige levermetastaser eller ikke mindre enn 5 ULRR i nærvær av levermetastaser;
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, blødende diatese, langvarig antikoagulantbehandling;
  • Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av fulvestrant, exemestan og/eller lakserolje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Legemiddel: Fulvestrant 500 mg
Fulvestrant 500 mg vil bli gitt månedlig.
Aktiv komparator: Eksemestan
Eksemestan 25mg
Legemiddel: Eksemestan 25 mg
Exemestane 25mg vil bli gitt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne effekten av Fulvestrant 500 mg med pasientene behandlet med Exemestane 25 mg som førstelinjeinnstilling når det gjelder progresjonsfri overlevelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne den objektive responsraten til pasienter behandlet med Fulvestrant 500 mg med Exemestan.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere