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Fulvestrant 500 mg avec exémestane Thérapie endocrinienne pour les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé (FRIEND)

30 décembre 2016 mis à jour par: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité du fulvestrant 500 mg avec l'exémestane chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé

Une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir du fulvestrant 500 mg ou de l'exémestane 25 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'efficacité et la tolérabilité du Fulvestrant 500 mg avec l'Exémestane 25 mg en tant qu'hormonothérapie de première ligne chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 négatif avec récepteurs des œstrogènes positifs qui ont rechuté pendant ou après un traitement adjuvant par un inhibiteur non aromatase

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

148

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jiayu Wang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Document de consentement éclairé signé au dossier ;
  • Âge supérieur à 60 ans ;
  • Âge < 60 ans et aménorrhée depuis 12 mois ou plus en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne et d'un taux de FSH et d'œstradiol dans la plage post-ménopausique ;
  • Patients atteints d'une maladie métastatique ou localement avancée qui ne se prêtent pas à un traitement à visée curative
  • ER+ et/ou PgR+ ;
  • La durée du traitement adjuvant par les inhibiteurs non aromatase doit être d'au moins 2 ans ou plus ;
  • Statut de performance OMS 0, 1 ou 2 ;
  • Patients avec une espérance de vie de plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie viscérale métastatique menaçant le pronostic vital ;
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du sein avancé ;
  • A reçu une hormonothérapie systémique pour une maladie avancée ;
  • Radiothérapie intensive au cours des 4 dernières semaines ;
  • Plaquettes < 100*109/L, Bilirubine totale pas moins de 1,5ULRR, ALT ou AST pas moins de 2,5ULRR si aucune métastase hépatique démontrable ou pas moins de 5ULRR en présence de métastases hépatiques ;
  • Insuffisance rénale sévère, diathèse hémorragique, traitement anticoagulant au long cours ;
  • Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du fulvestrant, de l'exémestane et/ou de l'huile de ricin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Médicament: Fulvestrant 500 mg
Fulvestrant 500 mg sera administré mensuellement.
Comparateur actif: Exémestane
Exémestane 25mg
Médicament: Exémestane 25 mg
L'exémestane 25 mg sera administré une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 3 années
Comparer l'efficacité du Fulvestrant 500 mg avec les patients traités par Exémestane 25 mg en première intention en termes de survie sans progression.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 3 années
Comparer le taux de réponse objective des patients traités par Fulvestrant 500 mg avec Exémestane.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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