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Fulvestrant 500 mg mit Exemestan Endokrine Therapie für postmenopausale fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen (FRIEND)

30. Dezember 2016 aktualisiert von: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant 500 mg mit Exemestan bei postmenopausalen fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 500 mg Fulvestrant oder 25 mg Exemestan.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant 500 mg mit Exemestan 25 mg als endokrine Erstlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die unter oder nach einer adjuvanten Nicht-Aromatase-Hemmer-Therapie einen Rückfall erlitten haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jiayu Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Dokument mit Einverständniserklärung in den Akten;
  • Alter über 60 Jahre;
  • Alter < 60 Jahre und Amenorrhoe seit 12 oder mehr Monaten ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Eierstocksuppression und FSH- und Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich;
  • Patienten mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die für eine Therapie mit kurativer Absicht nicht geeignet sind
  • ER + und/oder PgR +;
  • Die Dauer der adjuvanten Behandlung mit Nicht-Aromatasehemmern sollte mindestens 2 Jahre oder länger betragen;
  • WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen metastasierten viszeralen Erkrankung;
  • Vorherige systemische Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs;
  • Erhielt eine systemische endokrine Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung;
  • Umfangreiche Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Blutplättchen < 100*109 / L, Gesamtbilirubin nicht weniger als 1,5 ULRR, ALT oder AST nicht weniger als 2,5 ULRR, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder nicht weniger als 5 ULRR bei Vorliegen von Lebermetastasen;
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, Blutungsdiathese, Langzeittherapie mit Antikoagulanzien;
  • Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Fulvestrant, Exemestan und/oder Rizinusöl in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Arzneimittel: Fulvestrant 500 mg
Fulvestrant 500 mg wird monatlich verabreicht.
Aktiver Komparator: Exemestan
Exemestan 25 mg
Arzneimittel: Exemestan 25 mg
Exemestan 25 mg wird einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit von Fulvestrant 500 mg mit den Patienten, die mit Exemestan 25 mg als Erstlinienbehandlung behandelt wurden, im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der objektiven Ansprechrate von Patienten, die mit 500 mg Fulvestrant behandelt wurden, mit Exemestan.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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