氟维司群 500mg 与依西美坦内分泌治疗绝经后晚期乳腺癌患者 (FRIEND)
2016年12月30日 更新者：Binghe Xu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
一项随机、开放标签、多中心研究，比较氟维司群 500mg 与依西美坦对绝经后晚期乳腺癌患者的疗效和耐受性
一项随机、开放标签、平行组、多中心研究。
符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配接受氟维司群 500 毫克或依西美坦 25 毫克。
研究概览
详细说明
比较氟维司群 500 mg 和依西美坦 25 mg 作为一线内分泌治疗对雌激素受体阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌绝经后女性的疗效和耐受性，这些女性在辅助非芳香化酶抑制剂治疗期间或之后复发
研究类型
介入性
注册 (预期的)
148
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Binghe Xu, M.D.
- 电话号码：86-10-88788826
- 邮箱：xubinghe@medmail.com.cn
-
副研究员：
- Jiayu Wang, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书存档；
- 60岁以上；
- 在没有化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制的情况下，年龄 < 60 岁且闭经 12 个月或更长时间，并且 FSH 和雌二醇水平处于绝经后范围；
- 转移性或局部晚期疾病不适合治愈性治疗的患者
- ER + 和/或 PgR +；
- 辅助非芳香酶抑制剂治疗的持续时间应至少为 2 年或更长时间；
- 世卫组织绩效状况 0、1 或 2；
- 预期寿命超过3个月的患者。
排除标准：
- 存在危及生命的转移性内脏疾病；
- 先前对晚期乳腺癌进行过全身化疗；
- 晚期疾病接受全身内分泌治疗；
- 最近 4 周内接受过广泛的放射治疗；
- 血小板 < 100*109 / L，总胆红素不低于 1.5ULRR，ALT 或 AST 不低于 2.5ULRR（如果没有可证实的肝转移）或不低于 5ULRR（存在肝转移）；
- 严重肾功能损害、出血素质、长期抗凝治疗；
- 对氟维司群、依西美坦和/或蓖麻油的活性或非活性赋形剂过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟维司群
氟维司群 500 毫克
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每月给予氟维司群 500 毫克。
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有源比较器：依西美坦
依西美坦 25mg
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依西美坦 25mg 每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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比较氟维司群 500 mg 与依西美坦 25 mg 作为一线治疗的患者在无进展生存期方面的疗效。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：3年
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比较接受氟维司群 500 mg 和依西美坦治疗的患者的客观缓解率。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XU Binghe, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月30日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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