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Fulvestrant 500mg com terapia endócrina de exemestano para pacientes com câncer de mama avançado na pós-menopausa (FRIEND)

30 de dezembro de 2016 atualizado por: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para comparar a eficácia e tolerabilidade de Fulvestrant 500 mg com exemestane para pacientes com câncer de mama avançado na pós-menopausa

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 500 mg de fulvestranto ou 25 mg de Exemestano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a eficácia e a tolerabilidade de Fulvestranto 500 mg com Exemestano 25 mg como terapia endócrina de primeira linha em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HER2 negativo com receptor de estrogênio positivo que recidivaram durante ou após a terapia adjuvante com inibidor não aromatase

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jiayu Wang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documento de consentimento informado assinado em arquivo;
  • Idade acima de 60 anos;
  • Idade < 60 anos e amenorréica por 12 meses ou mais na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana e nível de FSH e estradiol na faixa pós-menopausa;
  • Pacientes com doença metastática ou localmente avançada não passíveis de terapia com intenção curativa
  • ER + e/ou PgR +;
  • A duração do tratamento adjuvante com inibidores não aromatase deve ser de pelo menos 2 anos ou mais;
  • Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2;
  • Pacientes com expectativa de vida superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença visceral metastática com risco de vida;
  • Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de mama avançado;
  • Recebeu terapia endócrina sistêmica para doença avançada;
  • Radioterapia extensa nas últimas 4 semanas;
  • Plaquetas < 100*109 / L, bilirrubina total não inferior a 1,5ULRR, ALT ou AST não inferior a 2,5ULRR se não houver metástases hepáticas demonstráveis ​​ou não inferior a 5ULRR na presença de metástases hepáticas;
  • Insuficiência renal grave, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante de longo prazo;
  • História de hipersensibilidade aos excipientes ativos ou inativos de fulvestrant, Exemestano e/ou óleo de rícino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fulvestranto
Fulvestranto 500 mg
Medicamento: Fulvestranto 500 mg
Fulvestrant 500mg será administrado mensalmente.
Comparador Ativo: Exemestano
Exemestano 25mg
Medicamento: Exemestano 25mg
Exemestano 25 mg será administrado uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 3 anos
Comparar a eficácia de Fulvestrant 500 mg com os pacientes tratados com Exemestano 25 mg como configuração de primeira linha em termos de sobrevida livre de progressão.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 3 anos
Comparar a taxa de resposta objetiva de pacientes tratados com Fulvestranto 500 mg com Exemestano.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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