夜間頻尿の治療のための Paxerol™ - 第 II 相プラセボ対照試験

含まれるもの:

• -国際失禁協会によって定義された夜間頻尿と診断された被験者（つまり、夜間に1回以上睡眠を中断して排尿すること）、以下の特徴について参加研究者の泌尿器科の実践での評価によって確認された：夜間頻尿は過活動膀胱（OAB）に関連している;毎晩 2.5 回以上の夜間頻尿が少なくとも 3 か月間存在し、持続性または再発性尿路感染症が原因であるとは見なされません。排尿後の残尿（PVR）尿量は、スクリーニング時に80 cc未満でなければなりません。ライフスタイルの変更、食事の変更、時間指定排尿、衝動抑制（衝動エピソード時の骨盤底運動[PFE]など）、バイオフィードバックなどの行動療法および保存療法にうまく反応しなかった、または受けたがらなかった.
• ボディマス指数（BMI）が40未満の18歳以上の男性または女性。
• -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリアデバイス）を使用する必要があります研究中、および陰性でなければなりません-治療開始前の1週間以内の血清または尿妊娠検査。
• -研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名し、研究者と通信し、研究のすべての段階への参加の完了を含む、プロトコルの要件を理解して遵守する能力。
• 消化管出血または奇形の現在または病歴がない;出血素因;またはむずむず脚症候群。
• -研究開始前の4週間以内に使用しない、または研究中に使用する予定の次の薬物：抗血小板薬または抗凝固薬。選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）または抗利尿薬;またはワルファリン
• 安静時の心拍数が毎分 55 ～ 100 拍（両方を含む）。

除外：

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究開始前の4週間以内の尿路感染症（UTI）の既知の存在
• 睡眠時無呼吸、消化不良またはその他の胃腸症状、発作性疾患またはその他の神経症状による既知の睡眠中断
• -アセトアミノフェン、イブプロフェン、または治験薬製剤の不活性成分に対するアレルギーまたは不耐性。
• アスピリンまたは他のNSAIDに対するアレルギー歴。
• 尿生殖路の先天性または後天性の構造異常。
• 何らかの治療が必要な、あらゆる病期の前立腺がん。
• -神経変性疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、ピック病、多発性梗塞性認知症、脳震盪、脳卒中、または深刻な脳血管イベントに関連する頭部外傷の最近の病歴を含むがこれらに限定されない）。この研究で必要な日記、生活の質などの信頼できる患者報告結果 (PRO)。
• コントロールされていない高血圧 (血圧 > 150/100 mm Hg)。
• 重大な心臓病などの深刻な医学的疾患 (例: 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、過去 6 か月以内の心筋梗塞、制御不能な心不整脈、またはニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV)、重度の衰弱性肺疾患、または脳卒中 (出血性または血栓性) の病歴、A-V奇形、または他の脳血管疾患。
• -研究参加前の30日以内の治験薬の受領または臨床試験への参加。
• -アセトアミノフェン、イブプロフェン、アセチルサリチル酸（ASA）または任意のNSAIDの使用 研究への参加当日、または研究中に予想される使用。 試験中にそのような薬剤を予期せず使用する必要が生じた場合は、そのような使用のタイミングと用量を慎重に記録し、次回のクリニック訪問時に報告する必要があります。
• アセトアミノフェン、イブプロフェン、NSAID、またはその他の鎮痛剤の中断のない使用を必要とする医学的問題。
• -研究前30日以内のホスホジエステラーゼ（PDE）阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、アバナフィル、ウデナフィルなど）の毎日の使用、または研究中の予想される毎日の使用。 (注: PDE阻害剤は、排尿機能不全に良い影響を与えることが知られているため、パキセロールの評価を妨げる可能性がある[Ückert et al 2010].)
• -多尿の病歴または多尿の証拠（1日の推定尿量> 2.5リットル）。
• -制御されていない1型または2型糖尿病（HbA1c> 7.0％）。
• 尿崩症。
• 腎機能が著しく低下している (クレアチニンクリアランス <50 mL/分/1.73kg/m2)
• 夜間の転倒の素因となる可能性のある視覚、運動、またはその他の感覚異常。
• ベースラインでの低ナトリウム血症の証拠。
• -神経学的、視覚的、胃腸、肝胆道、肺、心臓血管、泌尿生殖器または筋骨格系の重大な疾患または異常であり、関与する研究者の意見では、参加する見込みのある被験者の能力を損なう可能性がある上記以外のシステム研究または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
• 病歴のスクリーニング、身体検査または臨床検査における上記以外の異常は、関係する研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
• -既知の肝炎、HIV-AIDS、または結核のある被験者。
• -あらゆる形態の不整脈が知られている被験者。