Paxerol™ a nocturia kezelésére – II. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat

Befogadás:

• A Nemzetközi Kontinencia Társaság meghatározása szerint nocturiával diagnosztizált alanyok (azaz az alvás egy vagy több alkalommal történő megszakítása az ürüléshez), amelyet a résztvevő kutatók urológiai gyakorlatának értékelése igazolt a következő jellemzők tekintetében: a nocturia a túlműködő hólyaghoz (OAB) kapcsolódik ; éjszakai ≥2,5-szeres nocturia legalább 3 hónapig fennáll, és nem tekinthető tartós vagy visszatérő húgyúti fertőzésnek; Az üresedés utáni maradék vizelet (PVR) mennyiségének <80 cm3-nek kell lennie a szűrés időpontjában; nem reagáltak jól az életmód módosítására, a viselkedési és konzervatív terápiákra, mint például az étrend megváltoztatása, az időzített ürítés, a késztetés elnyomása (pl. medencefenéki gyakorlatok [PFE] a késztetéses epizódok idején), a biofeedback stb.
• Férfiak vagy nők, 18 év felettiek, testtömegindex (BMI) <40.
• A fogamzóképes korú nőknek (azaz premenopauzás vagy műtétileg nem steril nőknek) elfogadott fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], orális fogamzásgátló vagy kettős védőeszköz) kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és negatív eredményt kell kapniuk. szérum vagy vizelet terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül.
• Képes megérteni és aláírni az informált hozzájárulási űrlapot (ICF), kommunikálni a vizsgálókkal, megérteni és betartani a protokoll követelményeit, beleértve a vizsgálat minden fázisában való részvételt.
• Nincs jelenlegi vagy kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy rendellenesség; vérzéses diatézis; vagy nyugtalan láb szindróma.
• A következő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül, vagy a vizsgálat során történő felhasználásra számítva: thrombocyta-aggregációt gátló vagy véralvadásgátló szerek; bármely szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) vagy antidiuretikus gyógyszer; vagy warfarin
• Nyugalmi pulzusszám 55 és 100 ütés/perc között, mindkettőt beleértve.

Kirekesztés:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Húgyúti fertőzés (UTI) ismert jelenléte a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
• Az alvási apnoe, dyspepsia vagy egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek, görcsrohamok vagy egyéb neurológiai tünetek miatti ismert alvásmegszakítások
• Allergia vagy intolerancia az acetaminofenre, ibuprofénre vagy a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely inaktív összetevőjére.
• Az aszpirinre vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra vonatkozó allergia anamnézisében.
• Az urogenitális traktus veleszületett vagy szerzett szerkezeti rendellenességei.
• Bármilyen stádiumú prosztatarák, amely kezelést igényelt.
• Bármilyen neurodegeneratív betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, az Alzheimer-kórt, az amiotrófiás laterális szklerózist, a Pick-kórt, a multi-infarktusos demenciát vagy a közelmúltban agyrázkódáshoz, szélütéshez vagy súlyos cerebrovaszkuláris eseményekhez kapcsolódó fejsérülést), amely problémákat jelezhet a következetes és megbízható beteg által jelentett eredmények (PRO), például napló, életminőség stb., amelyek ebben a tanulmányban szükségesek.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 150/100 Hgmm).
• Súlyos egészségügyi betegség, például súlyos szívbetegség (pl. tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy a New York Heart Association II., III. vagy IV. osztálya, súlyos legyengítő tüdőbetegség vagy a kórtörténetben szereplő stroke (vérzéses vagy trombózisos), A-V malformáció vagy egyéb agyi érrendszeri betegség.
• Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül.
• Acetaminofen, ibuprofén, acetilszalicilsav (ASA) vagy bármely NSAID használata a vizsgálatba való belépés napján, vagy a vizsgálat során bármilyen várható felhasználás. Abban az esetben, ha az ilyen gyógyszerek váratlan használatára van szükség a vizsgálat során, az ilyen használat időzítését és adagját gondosan fel kell jegyezni, és a következő klinikai látogatáskor jelenteni kell.
• Bármilyen egészségügyi probléma, amely az acetaminofen, ibuprofén vagy bármely NSAID vagy bármely más fájdalomcsillapító folyamatos használatát igényli.
• Foszfodiészteráz (PDE) gátlók (például szildenafil, tadalafil, vardenafil, avanafil és udenafil) napi használata a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során várható napi használat. (Megjegyzés: A PDE-gátlókról ismert, hogy pozitív hatást gyakorolnak a vizeletürítési zavarokra, és így zavarhatják a Paxerol értékelését [Ückert et al 2010].)
• A kórelőzményben poliuria vagy poliuria bizonyítéka (a becsült napi termelés >2,5 liter vizelet).
• Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (HbA1c >7,0%).
• Diabetes insipidus.
• Jelentősen károsodott veseműködés (kreatinin-clearance <50 ml/perc/1,73 kg/m2)
• Bármilyen vizuális, motoros vagy egyéb szenzoros rendellenesség, amely hajlamosíthat éjszakai vizelési ingerre.
• A hyponatraemia bizonyítéka a kiinduláskor.
• A fent meghatározottaktól eltérő neurológiai, látási, gasztrointesztinális, máj-epe-, tüdő-, szív- és érrendszeri, urogenitális vagy izom-csontrendszeri betegségek vagy rendellenességek, amelyek az érintett vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a leendő alanynak a vizsgálatban való részvételét. vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• A kórelőzmény szűrése során, a fizikális vizsgálaton vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálaton a fent meghatározottaktól eltérő bármely eltérés, amely az érintett vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Ismert hepatitisben, HIV-AIDS-ben vagy tuberkulózisban szenvedő alanyok.
• Bármilyen formájú ismert ritmuszavarban szenvedő alanyok.