Paxerol™ 用于治疗夜尿症 - II 期安慰剂对照试验

包含：

• 根据国际节制协会的定义，被诊断患有夜尿症的受试者（即夜间睡眠中断一次或多次以排尿），通过参与研究者泌尿外科实践的评估确认以下特征：夜尿症与膀胱过度活动症（OAB）有关;每晚夜尿次数≥2.5 次，持续至少 3 个月，且不考虑由持续性或复发性尿路感染引起；筛选时排尿后残余 (PVR) 尿量必须 <80 cc；对生活方式改变、行为和保守疗法反应不佳或不愿接受，例如饮食改变、定时排尿、抑制冲动（例如，在冲动发作时进行盆底锻炼 [PFE]）、生物反馈等。
• 年龄≥18 岁且体重指数 (BMI) <40 的男性或女性。
• 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须在研究期间使用公认的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且必须具有阴性治疗开始前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验。
• 能够理解并签署研究知情同意书（ICF），与研究者沟通，理解并遵守方案的要求，包括完成对研究所有阶段的参与。
• 没有胃肠道出血或畸形的当前或病史；出血素质;或不宁腿综合症。
• 在研究开始前 4 周内未使用或预期在研究期间使用以下药物：抗血小板或抗凝药物；任何选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 或抗利尿药物；或华法林
• 静息心率在每分钟 55 到 100 次之间，包括两者。

排除：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 研究开始前 4 周内已知存在尿路感染 (UTI)
• 由于睡眠呼吸暂停、消化不良或其他胃肠道症状、癫痫发作或其他神经系统症状而导致的已知睡眠中断
• 对对乙酰氨基酚、布洛芬或研究药物制剂的任何非活性成分过敏或不耐受。
• 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史。
• 先天性或后天性泌尿生殖道结构异常。
• 需要任何治疗的任何阶段的前列腺癌。
• 任何神经退行性疾病（包括但不限于帕金森氏病、阿尔茨海默氏病、肌萎缩性侧索硬化症、匹克氏病、多发性梗塞性痴呆或近期与脑震荡、中风或严重脑血管事件相关的头部外伤史），这可能表明在提供一致和有效的治疗方面存在问题本研究需要可靠的患者报告结果 (PRO)，例如日记、生活质量等。
• 未控制的高血压（血压 >150/100 mm Hg）。
• 严重的内科疾病，例如严重的心脏病（例如 有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死、不受控制的心律失常或纽约心脏协会 II、III 或 IV 级）、严重的衰弱性肺病或中风史（出血性或血栓性），A-V畸形或其他脑血管疾病。
• 在参加研究前 30 天内收到任何研究药物或参加任何临床试验。
• 在进入研究当天使用对乙酰氨基酚、布洛芬、乙酰水杨酸 (ASA) 或任何非甾体抗炎药，或在研究期间进行任何预期使用。 如果在试验期间需要意外使用此类药物，则应仔细记录此类药物的使用时间和剂量，并在下次就诊时报告。
• 任何需要不间断使用对乙酰氨基酚、布洛芬或任何非甾体抗炎药或任何其他止痛药的医疗问题。
• 研究前 30 天内每天使用磷酸二酯酶 (PDE) 抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非和乌地那非）或研究期间任何预期的每日使用。 （注意：已知 PDE 抑制剂对排尿功能障碍有积极作用，因此会干扰 Paxerol 的评估 [Ückert et al 2010]。）
• 多尿史或多尿证据（估计每日尿量>2.5 升）。
• 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病 (HbA1c >7.0%)。
• 尿崩症。
• 肾功能明显受损（肌酐清除率 <50 mL/min/1.73kg/m2）
• 任何视觉、运动或其他感觉异常都可能导致夜间尿失禁。
• 基线低钠血症的证据。
• 除上述规定外，神经、视觉、胃肠道、肝胆、肺、心血管、泌尿生殖或肌肉骨骼系统的任何重大疾病或异常，相关研究者认为这些疾病或异常可能会损害预期受试者参与试验的能力研究或可能混淆研究结果的解释。
• 除上述规定外，有关筛选病史、体格检查或临床实验室检查的任何异常，相关研究者认为可能会混淆对研究结果的解释。
• 已知患有肝炎、HIV-AIDS 或肺结核的受试者。
• 已知患有任何形式的心律失常的受试者。