Paxerol™ nokturian hoitoon - Vaiheen II lumekontrolloitu tutkimus

Sisällytä:

• Potilaat, joilla on diagnosoitu nokturia, kuten International Continence Society on määritellyt (eli unen keskeyttäminen yhden tai useamman kerran yöllä tyhjentymiseen), joka on vahvistettu osallistuvan tutkijan urologian käytännön arvioinnissa seuraavien ominaisuuksien osalta: nokturia liittyy yliaktiiviseen rakkoon (OAB) ; öisin ≥ 2,5 kertaa nokturia vähintään 3 kuukauden ajan, eikä sen katsota johtuvan jatkuvasta tai toistuvasta virtsatieinfektiosta; Post-Void Residual (PVR) -virtsan tilavuuden on oltava <80 cm3 seulontahetkellä; eivät vastanneet hyvin tai eivät halunneet saada elämäntapamuutoksia, käyttäytymis- ja konservatiivisia hoitoja, kuten ruokavaliomuutoksia, ajoitettua tyhjennyshoitoa, halun tukahduttamista (esim. lantionpohjan harjoitukset [PFE] pakkojaksojen aikana), biofeedback jne.
• Miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) <40.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat premenopausaalisia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), kommunikoida tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin.
• Ei nykyistä tai lääketieteellistä aiempia maha-suolikanavan verenvuotoja tai epämuodostumia; verenvuotodiateesi; tai levottomat jalat -oireyhtymä.
• Seuraavia lääkkeitä ei käytetä 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai ennakoiden käytön aloittamista tutkimuksen aikana: verihiutaleita estävät tai antikoagulantit; kaikki selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai antidiureettiset lääkkeet; tai varfariinia
• Leposyke 55-100 lyöntiä minuutissa, molemmat mukaan lukien.

Poissulkeminen:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Tunnettu virtsatieinfektio (UTI) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
• Tunnetut unihäiriöt, jotka johtuvat uniapneasta, dyspepsiasta tai muista maha-suolikanavan oireista, kohtaushäiriöistä tai muista neurologisista oireista
• Allergia asetaminofeenille, ibuprofeenille tai jollekin tutkimuslääkevalmisteiden inaktiiviselle komponentille tai intoleranssi.
• Aiempi allergia aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
• Synnynnäinen tai hankittu virtsateiden rakenteellinen poikkeavuus.
• Eturauhassyöpä missä tahansa vaiheessa, joka on vaatinut hoitoa.
• Mikä tahansa hermostoa rappeuttava sairaus (mukaan lukien Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Pickin tauti, multiinfarktidementia tai äskettäinen päänvamman, joka liittyy aivotärähdykseen, aivohalvaukseen tai vakaviin aivoverisuonitapahtumiin), jotka voivat viitata ongelmiin jatkuvassa ja Tässä tutkimuksessa vaadittavat luotettavat potilaan raportoimat tulokset (PRO), kuten päiväkirja, elämänlaatu jne.
• Hallitsematon hypertensio (verenpaine > 150/100 mmHg).
• Vakava lääketieteellinen sairaus, kuten merkittävä sydänsairaus (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai New York Heart Associationin luokka II, III tai IV), vakava heikentävä keuhkosairaus tai aiempi aivohalvaus (verenvuoto tai tromboottinen), A-V epämuodostuma tai muu aivoverisuonisairaus.
• Kuitti kaikista tutkimuslääkkeistä tai osallistumisesta mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Asetaaminofeenin, ibuprofeenin, asetyylisalisyylihapon (ASA) tai minkä tahansa tulehduskipulääkkeen käyttö tutkimukseen tulopäivänä tai mikä tahansa odotettu käyttö tutkimuksen aikana. Jos tällaisten lääkkeiden odottamaton käyttö on tarpeen kokeen aikana, käytön ajoitus ja annokset on kirjattava huolellisesti ja raportoitava seuraavalla klinikalla käynnillä.
• Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka vaatii asetaminofeenin, ibuprofeenin tai minkä tahansa tulehduskipulääkkeen tai minkä tahansa muun kipulääkkeen keskeytymätöntä käyttöä.
• Fosfodiesteraasin (PDE) estäjien (kuten sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili, avanafiili ja udenafiili) päivittäinen käyttö 30 päivää ennen tutkimusta tai mikä tahansa odotettu päivittäinen käyttö tutkimuksen aikana. (Huomaa: PDE-estäjillä tiedetään olevan myönteinen vaikutus virtsaamishäiriöihin ja ne voivat siten häiritä Paxerolin arviointia [Ückert et al 2010].)
• Aiempi polyuria tai merkkejä polyuriasta (arvioitu virtsan päivittäinen tuotanto >2,5 litraa).
• Hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (HbA1c > 7,0 %).
• Diabetes insipidus.
• Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min/1,73 kg/m2)
• Kaikki näkö-, motoriset tai muut sensoriset poikkeavuudet, jotka voivat altistaa yöllisen virtsaamisen kaatumiseen.
• Todisteet hyponatremiasta lähtötilanteessa.
• Mikä tahansa merkittävä neurologisen, näkö-, maha-suolikanavan, maksan ja sappijärjestelmän, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsa- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai poikkeavuus, muut kuin edellä mainitut ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa mahdollisen tutkittavan kyvyn osallistua tutkimusta tai jotka voivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
• Kaikki poikkeamat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriotutkimuksen seulontatutkimuksessa, muut kuin edellä mainitut, jotka voivat asianomaisen tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
• Potilaat, joilla on tunnettu hepatiitti, HIV-AIDS tai tuberkuloosi.
• Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa muotoinen rytmihäiriö.