Paxerol™ voor de behandeling van nycturie - een fase II-placebogecontroleerd onderzoek

opname:

• Proefpersonen gediagnosticeerd met nycturie, zoals gedefinieerd door de International Continence Society (d.w.z. de onderbreking van de slaap een of meerdere keren 's nachts om te ledigen), bevestigd door evaluatie in de urologiepraktijk van de deelnemende onderzoeker voor de volgende kenmerken: nycturie is gerelateerd aan een overactieve blaas (OAB) ; nachtelijk ≥2,5 keer nycturie aanwezig gedurende ten minste 3 maanden en niet veroorzaakt door aanhoudende of terugkerende urineweginfectie; Post-Void Residual (PVR) urinevolume moet <80 cc zijn op het moment van screening; niet goed reageerde op, of niet bereid was tot, aanpassing van levensstijl, gedrags- en conservatieve therapieën, zoals dieetveranderingen, getimede mictie, drangonderdrukking (bijv. bekkenbodemoefeningen [PFE] op het moment van drangepisodes), biofeedback, enz.
• Mannen of vrouwen, ≥18 jaar met Body Mass Index (BMI) <40.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten tijdens het onderzoek geaccepteerde anticonceptiemethodes gebruiken (onthouding, intra-uterien apparaat [IUD], oraal anticonceptiemiddel of dubbele barrière) en moeten een negatieve uitslag hebben. zwangerschapstest in serum of urine binnen 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Vaardigheid om het Informed Consent Form (ICF) van het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen, met de onderzoekers te communiceren en de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief voltooiing van deelname aan alle fasen van het onderzoek.
• Geen huidige of medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of misvormingen; bloedingsdiathese; of het rustelozebenensyndroom.
• Niet gebruiken binnen 4 weken voor aanvang van de studie, of anticiperen op het gebruik tijdens de studie, van de volgende geneesmiddelen: bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen; alle selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of antidiuretica; of warfarine
• Rusthartslag tussen 55 en 100 slagen per minuut, inclusief beide.

Uitsluiting:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Bekende aanwezigheid van urineweginfectie (UTI) binnen 4 weken voor aanvang van de studie
• Bekende slaaponderbrekingen als gevolg van slaapapneu, dyspepsie of andere gastro-intestinale symptomen, convulsies of andere neurologische symptomen
• Allergie voor of intolerantie voor paracetamol, ibuprofen of een inactieve component van de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een voorgeschiedenis van allergie voor aspirine of andere NSAID's.
• Aangeboren of verworven structurele afwijking van het urogenitale kanaal.
• Prostaatkanker in elk stadium waarvoor een behandeling nodig was.
• Elke neurodegeneratieve ziekte (inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Pick, multi-infarctdementie of recente voorgeschiedenis van hoofdtrauma geassocieerd met hersenschudding, beroerte of ernstige cerebrovasculaire voorvallen) die kunnen wijzen op problemen bij het consistent en betrouwbare Patient-Reported Outcomes (PRO) zoals dagboek, kwaliteit van leven, etc. vereist in dit onderzoek.
• Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >150/100 mm Hg).
• Ernstige medische ziekte, zoals ernstige hartziekte (bijv. symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde hartritmestoornissen, of New York Heart Association klasse II, III of IV), ernstige slopende longziekte of voorgeschiedenis van beroerte (hemorragisch of trombotisch), A-V misvorming of andere cerebrovasculaire ziekte.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Gebruik van paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur (ASA) of een NSAID op de dag van deelname aan het onderzoek of elk verwacht gebruik tijdens het onderzoek. In het geval dat onverwacht gebruik van dergelijke geneesmiddelen tijdens het onderzoek nodig zou zijn, moeten de timing en doses van dergelijk gebruik zorgvuldig worden geregistreerd en gerapporteerd bij het volgende bezoek aan de kliniek.
• Elk medisch probleem dat ononderbroken gebruik van paracetamol, ibuprofen of NSAID's of andere pijnstillers vereist.
• Dagelijks gebruik van fosfodiësterase (PDE)-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil, avanafil en udenafil) binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek of elk verwacht dagelijks gebruik tijdens het onderzoek. (Opmerking: van PDE-remmers is bekend dat ze een positief effect hebben op urinewegdisfunctie en dus de beoordeling van Paxerol kunnen verstoren [Ückert et al 2010].)
• Voorgeschiedenis van polyurie of bewijs van polyurie (schatting van de dagelijkse productie >2,5 liter urine).
• Ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of 2 (HbA1c >7,0%).
• Diabetes insipidus.
• Aanzienlijk verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min/1,73 kg/m2)
• Elke visuele, motorische of andere zintuiglijke afwijking die vatbaar kan zijn voor een nachtelijke valpartij die opstaat om te plassen.
• Bewijs van hyponatriëmie bij baseline.
• Elke significante ziekte of afwijking van het neurologische, visuele, gastro-intestinale, hepatobiliaire, pulmonale, cardiovasculaire, urogenitale of musculoskeletale systeem anders dan hierboven gespecificeerd die, naar de mening van de betrokken onderzoeker, het vermogen van de toekomstige proefpersoon om deel te nemen aan de onderzoek of dat de interpretatie van studieresultaten zou kunnen verwarren.
• Elke afwijking bij het screenen van de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek of het klinisch laboratoriumonderzoek, anders dan hierboven vermeld, die naar de mening van de betrokken onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Onderwerpen met bekende hepatitis, HIV-AIDS of tuberculose.
• Proefpersonen met bekende dysritmie in welke vorm dan ook.