Paxerol™ для лечения никтурии — плацебо-контролируемое исследование фазы II

Включение:

• Субъекты с диагнозом никтурия, как это определено Международным обществом по проблемам недержания мочи (т. е. прерывание сна один или несколько раз ночью для мочеиспускания), подтвержденное оценкой в ​​урологической практике участвующих исследователей по следующим характеристикам: никтурия связана с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) ; ночная никтурия ≥2,5 раз в течение как минимум 3 месяцев и не считается вызванной персистирующей или рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей; Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) должен быть <80 см3 на момент скрининга; плохо реагировали или не хотели иметь модификацию образа жизни, поведенческую и консервативную терапию, такую ​​как диетические изменения, мочеиспускание по времени, подавление позывов (например, упражнения для мышц тазового дна [PFE] во время эпизодов позывов), биологическая обратная связь и т. д.
• Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет с индексом массы тела (ИМТ) <40.
• Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) должны использовать общепринятые методы контрацепции (воздержание, внутриматочные спирали [ВМС], оральные контрацептивы или двойные барьерные устройства) во время исследования и должны иметь отрицательный результат. сыворотка или тест мочи на беременность в течение 1 недели до начала лечения.
• Способность понимать и подписывать Форму информированного согласия (ICF) на исследование, общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования протокола, включая завершение участия во всех этапах исследования.
• Нет текущей или медицинской истории желудочно-кишечного кровотечения или порока развития; геморрагический диатез; или синдром беспокойных ног.
• Неиспользование в течение 4 недель до начала исследования или ожидание использования во время исследования следующих препаратов: антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов; любые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антидиуретические препараты; или варфарин
• ЧСС в покое от 55 до 100 ударов в минуту, включая оба значения.

Исключение:

• Беременные или кормящие женщины.
• Известное наличие инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в течение 4 недель до начала исследования
• Известные нарушения сна из-за апноэ во сне, диспепсии или других желудочно-кишечных симптомов, судорожных расстройств или других неврологических симптомов
• Аллергия или непереносимость ацетаминофена, ибупрофена или любого неактивного компонента состава исследуемого препарата.
• Аллергия на аспирин или другие НПВП в анамнезе.
• Врожденная или приобретенная аномалия строения мочеполового тракта.
• Рак предстательной железы любой стадии, потребовавший какого-либо лечения.
• Любое нейродегенеративное заболевание (включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз, болезнь Пика, мультиинфарктную деменцию или недавнюю травму головы, связанную с сотрясением мозга, инсультом или серьезными цереброваскулярными нарушениями), которое может указывать на проблемы в обеспечении последовательного и надежные отчеты пациентов о результатах (PRO), такие как дневник, качество жизни и т. д., необходимые в этом исследовании.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >150/100 мм рт.ст.).
• Серьезное заболевание, такое как серьезное заболевание сердца (например, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая сердечная аритмия или класс II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелое изнурительное заболевание легких или инсульт (геморрагический или тромботический) в анамнезе, A-V порок развития или другое цереброваскулярное заболевание.
• Получение любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней до участия в исследовании.
• Использование ацетаминофена, ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (АСК) или любого НПВП в день включения в исследование или любое предполагаемое использование во время исследования. В случае возникновения необходимости любого непредвиденного применения таких препаратов в ходе исследования сроки и дозы такого применения следует тщательно фиксировать и сообщать при следующем визите в клинику.
• Любая медицинская проблема, требующая непрерывного приема ацетаминофена, ибупрофена или любых НПВП или любых других обезболивающих препаратов.
• Ежедневное использование ингибиторов фосфодиэстеразы (ФДЭ) (таких как силденафил, тадалафил, варденафил, аванафил и уденафил) в течение 30 дней до исследования или любое предполагаемое ежедневное использование во время исследования. (Примечание: известно, что ингибиторы ФДЭ положительно влияют на дисфункцию мочеиспускания и, таким образом, могут мешать оценке паксерола [Ückert et al 2010].)
• Полиурия в анамнезе или признаки полиурии (оценка суточной продукции >2,5 литров мочи).
• Неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа (HbA1c>7,0%).
• Несахарный диабет.
• Значительное нарушение функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин/1,73 кг/м2)
• Любые зрительные, двигательные или другие сенсорные нарушения, которые могут предрасполагать к падению в ночное время, вызванное мочеиспусканием.
• Признаки гипонатриемии на исходном уровне.
• Любое серьезное заболевание или аномалия неврологической, зрительной, желудочно-кишечной, гепатобилиарной, легочной, сердечно-сосудистой, мочеполовой или костно-мышечной системы, кроме указанных выше, которые, по мнению привлеченного исследователя, могут поставить под угрозу способность предполагаемого субъекта участвовать в исследовании. исследования или которые могут исказить интерпретацию результатов исследования.
• Любые отклонения при просмотре истории болезни, физикальном осмотре или клиническом лабораторном исследовании, кроме указанных выше, которые, по мнению участвующего исследователя, могут исказить интерпретацию результатов исследования.
• Субъекты с известным гепатитом, ВИЧ-СПИДом или туберкулезом.
• Субъекты с известной аритмией любой формы.