야뇨증 치료를 위한 Paxerol™ - II상 위약 대조 시험
야뇨증 치료를 위한 Paxerol™(아세트아미노펜과 이부프로펜의 새로운 제형) - II상 위약 대조 시험
이것은 야뇨증이 있는 피험자에게 팍세롤 또는 위약의 세 가지 용량 수준 중 하나를 2주 동안 매일 경구 투여하는 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 적격 연구 피험자는 포함/제외 기준(아래 참조)에 따라 식별되고 기준선 평가가 기록됩니다.
이 원칙 증명 투약 찾기 시험에서 그룹당 25명의 작은 표본 크기로 인해 성별 및 BMI에 따른 계층화가 어려울 것입니다. 다만, 성별 및 체질량지수(BMI) <25, 25-30, 30-40에 따라 환자를 4개 치료군으로 고르게 배정하여 4개 치료군에 환자 유형의 유사한 분포를 시도할 예정이다.
Paxerol 또는 위약은 2주 동안 매일 취침 30분 전에 복용합니다. 야간뇨 빈도, 야간뇨 삶의 질(NQOL), 첫 번째 방해 받지 않는 수면 기간(DFUS), 총 야간 수면 시간, 안전성 및 내약성을 2주 치료 기간 전후에 모니터링할 것입니다. 상이한 용량의 팍세롤 및 위약으로 치료된 대상체로부터의 결과를 평가하고 비교할 것이다. 베이스라인 소변 프로스타글란딘 E2(PGE2) 생성은 또한 베이스라인 소변 PGE2 생성과 Paxerol 치료에 대한 반응 사이의 잠재적 상관관계를 평가하기 위해 분석될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공동 주요 목표는 다음과 같습니다.
A. 야간 빈뇨 횟수 감소에 대한 다양한 용량의 Paxerol 효과를 평가합니다.
B. 야간뇨 삶의 질(NQOL) 평가를 통해 야간뇨 감소에 있어 다양한 용량의 Paxerol의 임상적 이점을 평가하기 위함.
2차 목표는 다음에 대한 다양한 용량의 Paxerol 효과를 평가하는 것입니다.
A. 첫 번째 방해받지 않는 수면(DFUS) 기간 B. 총 야간 수면 시간 C. 안전성 및 내약성
탐색적 평가는 Paxerol에 대한 피험자의 반응성에 대한 기준 소변 PGE2 생산을 평가하는 것입니다.
이것은 야뇨증이 있는 피험자에게 팍세롤 또는 위약의 세 가지 용량 수준 중 하나를 2주 동안 매일 경구 투여하는 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 적격 연구 피험자는 포함/제외 기준(아래 참조)에 따라 식별되고 기준선 평가가 기록됩니다.
이 원칙 증명 투약 찾기 시험에서 그룹당 25명의 작은 표본 크기로 인해 성별 및 BMI에 따른 계층화가 어려울 것입니다. 다만, 성별 및 체질량지수(BMI) <25, 25-30, 30-40에 따라 환자를 4개 치료군으로 고르게 배정하여 4개 치료군에 환자 유형의 유사한 분포를 시도할 예정이다.
Paxerol 또는 위약은 2주 동안 매일 취침 30분 전에 복용합니다. 야간뇨 빈도, 야간뇨 삶의 질(NQOL), 첫 번째 방해 받지 않는 수면 기간(DFUS), 총 야간 수면 시간, 안전성 및 내약성을 2주 치료 기간 전후에 모니터링할 것입니다. 상이한 용량의 팍세롤 및 위약으로 치료된 대상체로부터의 결과를 평가하고 비교할 것이다. 베이스라인 소변 프로스타글란딘 E2(PGE2) 생성은 또한 베이스라인 소변 PGE2 생성과 Paxerol 치료에 대한 반응 사이의 잠재적 상관관계를 평가하기 위해 분석될 것입니다.
각 피험자에 대한 연구 기간은 약 4주이며 여기에는 스크리닝, 기준선 평가, 2주간의 연구 약물 치료 및 후속 조치가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- A and I Medical P.C.
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- The Westchester Medical Group PC
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New York, New York, 미국, 10021
- Dr. George Klein
-
New York, New York, 미국, 10032
- Washington High Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 국제 요실금 학회(International Continence Society)에서 정의한 바와 같이 야간뇨(즉, 밤에 1회 이상 수면을 방해하여 배뇨)로 진단된 피험자는 참여 조사자의 비뇨기과 실습에서 다음 특성에 대한 평가를 통해 확인되었습니다. 야간뇨는 과민성 방광(OAB)과 관련이 있습니다. ; 야간 빈뇨가 3개월 이상 지속되고 지속성 또는 재발성 요로 감염으로 인한 것으로 간주되지 않는 야간뇨의 2.5배 이상; 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량은 스크리닝 시 80cc 미만이어야 합니다. 식이 변화, 시간 제한 배뇨, 절박 억제(예: 절박 에피소드 시 골반저 운동[PFE]), 바이오피드백 등과 같은 생활 방식 수정, 행동 및 보존적 요법에 잘 반응하지 않거나 이를 꺼려합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 40 미만인 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 중에 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 음성 결과를 가져야 합니다. 치료 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사.
- 연구 동의서(ICF)를 이해하고 서명하고, 조사자와 의사소통하고, 연구의 모든 단계 참여 완료를 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 위장관 출혈이나 기형의 현재 또는 병력이 없습니다. 출혈 체질; 또는 불안한 다리 증후군.
- 다음 약물을 연구 시작 전 4주 이내에 사용하지 않거나 연구 중에 사용할 것으로 예상됨: 항혈소판제 또는 항응고제; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 항이뇨제; 또는 와파린
- 휴식기 심박수는 분당 55~100회이며 둘 다 포함됩니다.
제외:
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 시작 전 4주 이내에 요로 감염(UTI)의 알려진 존재
- 수면 무호흡증, 소화불량 또는 기타 위장 증상, 발작 장애 또는 기타 신경학적 증상으로 인해 알려진 수면 방해
- 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 연구 약물 제형의 모든 불활성 성분에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기 병력.
- 비뇨생식기의 선천적 또는 후천적 구조적 이상.
- 치료가 필요한 모든 단계의 전립선암.
- 모든 신경변성 질환(파킨슨병, 알츠하이머병, 근위축성 측삭 경화증, 픽병, 다발성 경색 치매 또는 뇌진탕, 뇌졸중 또는 심각한 뇌혈관 사건과 관련된 두부 외상의 최근 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음) 이 연구에서 요구되는 일기, 삶의 질 등과 같은 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과(PRO).
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >150/100 mm Hg).
- 중대한 심장 질환(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 뉴욕심장협회 등급 II, III 또는 IV), 중증 쇠약성 폐 질환 또는 뇌졸중(출혈성 또는 혈전성) 병력, A-V 기형 또는 기타 뇌혈관 질환.
- 연구 참여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 연구 약물을 수령했습니다.
- 연구 시작일에 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아세틸살리실산(ASA) 또는 NSAID의 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용. 임상시험 기간 동안 예기치 않게 이러한 약물을 사용해야 하는 경우, 이러한 사용 시기와 용량을 주의 깊게 기록하고 다음 병원 방문 시 보고해야 합니다.
- 아세트아미노펜, 이부프로펜, NSAID 또는 기타 진통제를 중단 없이 사용해야 하는 의료 문제.
- 연구 전 30일 이내에 포스포디에스테라제(PDE) 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필, 아바나필 및 유데나필)의 매일 사용 또는 연구 동안 예상되는 매일 사용. (참고: PDE 억제제는 배뇨 기능 장애에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있으므로 Paxerol의 평가를 방해할 수 있습니다[Ückert et al 2010].)
- 다뇨증 병력 또는 다뇨증 증거(매일 소변 생산량 >2.5리터 추정).
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병(HbA1c >7.0%).
- 요붕증.
- 신장 기능이 크게 손상됨(크레아티닌 청소율 <50 mL/min/1.73kg/m2)
- 야간에 소변을 보기 위해 발생하는 낙상의 원인이 될 수 있는 시각, 운동 또는 기타 감각 이상.
- 기준선에서 저나트륨혈증의 증거.
- 관련된 조사자의 의견에 따라, 임상 시험에 참여하는 예비 대상자의 능력을 손상시킬 수 있는 위에 명시된 것 이외의 신경계, 시각계, 위장관, 간담도계, 폐계, 심혈관계, 비뇨생식계 또는 근골격계의 모든 중대한 질병 또는 이상 연구 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 관련 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 위에 명시된 것 이외의 스크리닝 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사의 모든 이상.
- 알려진 간염, HIV-AIDS 또는 결핵이 있는 피험자.
- 모든 형태의 알려진 부정맥이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약 정제로 치료됩니다.
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피험자는 위약 정제로 치료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팍세롤 - 용량 수준 1
피험자는 첫 번째 용량 수준의 Paxerol로 치료를 받습니다.
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피험자는 첫 번째 용량 수준의 Paxerol로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팍세롤 - 용량 수준 2
피험자는 두 번째 용량 수준의 Paxerol로 치료를 받습니다.
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피험자는 두 번째 용량 수준의 Paxerol로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팍세롤 - 용량 수준 3
피험자는 세 번째 용량 수준의 Paxerol로 치료를 받습니다.
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피험자는 세 번째 용량 수준의 Paxerol로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야뇨증 에피소드의 변화
기간: 최대 2주
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팍세롤 대 위약의 3가지 용량 수준 중 하나와 관련된 야간뇨 에피소드 수의 변화를 2주 치료 기간 동안 평가하였다.
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최대 2주
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야간뇨 삶의 질(NQOL)에 기반한 임상적 이점.
기간: 최대 2주
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팍세롤 대 위약의 세 가지 용량 수준 중 하나와 관련된 NQOL을 통한 임상적 이점의 정도는 2주 치료 기간 후에 평가됩니다.
이것은 0에서 100까지의 척도이며 0이 최고 점수입니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 방해 받지 않는 수면(DFUS) 기간
기간: 최대 2주
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DFUS는 2주 치료 기간 동안 세 가지 용량 수준의 Paxerol 대 위약 중 하나로 평가됩니다.
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최대 2주
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총 야간 수면 시간
기간: 최대 2주
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총 야간 수면 시간은 팍세롤 대 위약의 세 가지 용량 수준 중 하나로 2주 치료 기간 동안 평가됩니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David A Dill, Wellesley Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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