Paxerol™ w leczeniu nykturii — badanie fazy II kontrolowane placebo

Włączenie:

• Osoby, u których zdiagnozowano nykturię, zgodnie z definicją International Continence Society (tj. przerwanie snu raz lub kilka razy w nocy w celu oddania moczu), potwierdzone oceną w praktyce urologicznej uczestniczącego badacza pod kątem następujących cech: nykturia jest związana z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) ; nocna ≥2,5-krotna nokturia obecna przez co najmniej 3 miesiące i nie uważana za spowodowaną przetrwałą lub nawracającą infekcją dróg moczowych; Objętość moczu resztkowego po mikcji (PVR) musi wynosić <80 cm3 w czasie badania przesiewowego; nie reagowali dobrze lub nie chcieli modyfikować stylu życia, terapii behawioralnych i konserwatywnych, takich jak zmiany diety, czasowe oddawanie moczu, tłumienie parcia (np. ćwiczenia dna miednicy [PFE] w czasie epizodów parcia), biofeedback itp.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) <40.
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą podczas badania stosować akceptowane metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) oraz muszą mieć ujemny wynik wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
• Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF), komunikowania się z badaczami oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, w tym ukończenia udziału we wszystkich fazach badania.
• Brak aktualnych lub medycznych historii krwawień z przewodu pokarmowego lub wad rozwojowych; skaza krwotoczna; lub zespół niespokojnych nóg.
• Nieużywanie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewidywanie użycia w trakcie badania następujących leków: leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych; wszelkie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki antydiuretyczne; lub warfaryna
• Tętno spoczynkowe między 55 a 100 uderzeń na minutę, włączając oba.

Wykluczenie:

• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Znana obecność zakażenia dróg moczowych (ZUM) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Znane zaburzenia snu spowodowane bezdechem sennym, niestrawnością lub innymi objawami żołądkowo-jelitowymi, napadami padaczkowymi lub innymi objawami neurologicznymi
• Alergia lub nietolerancja acetaminofenu, ibuprofenu lub jakiegokolwiek nieaktywnego składnika preparatu badanego leku.
• Historia alergii na aspirynę lub inne NLPZ.
• Wrodzona lub nabyta nieprawidłowość strukturalna układu moczowo-płciowego.
• Rak prostaty w dowolnym stadium, który wymagał jakiegokolwiek leczenia.
• Każda choroba neurodegeneracyjna (w tym między innymi choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Picka, otępienie wielozawałowe lub niedawno przebyty uraz głowy związany ze wstrząśnieniem mózgu, udarem lub poważnymi zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi), które mogą wskazywać na problemy z zapewnieniem spójnych i wiarygodne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), takie jak dziennik, jakość życia itp. wymagane w tym badaniu.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >150/100 mm Hg).
• Poważna choroba medyczna, taka jak poważna choroba serca (np. objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana arytmia serca lub klasa II, III lub IV według New York Heart Association), ciężka choroba płuc powodująca wyniszczenie lub udar (krwotoczny lub zakrzepowy) w wywiadzie, A-V wady rozwojowe lub inne choroby naczyniowo-mózgowe.
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu.
• Stosowanie acetaminofenu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub jakiegokolwiek NLPZ w dniu rozpoczęcia badania lub jakiekolwiek przewidywane użycie podczas badania. W przypadku konieczności nieoczekiwanego użycia takich leków w trakcie badania należy dokładnie odnotować terminy i dawki takich leków i zgłosić je podczas kolejnej wizyty w klinice.
• Każdy problem medyczny wymagający nieprzerwanego stosowania acetaminofenu, ibuprofenu lub jakichkolwiek NLPZ lub innych leków przeciwbólowych.
• Codzienne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy (PDE) (takich jak syldenafil, tadalafil, wardenafil, awanafil i udenafil) w ciągu 30 dni przed badaniem lub przewidywane codzienne stosowanie podczas badania. (Uwaga: wiadomo, że inhibitory PDE mają pozytywny wpływ na zaburzenia oddawania moczu i dlatego mogą zakłócać ocenę Paxerolu [Ückert i wsp. 2010].)
• Wielomocz w wywiadzie lub objawy wielomoczu (szacunkowa dzienna produkcja moczu >2,5 litra).
• Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2 (HbA1c >7,0%).
• Moczówka prosta.
• Znacząco upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min/1,73 kg/m2)
• Każda nieprawidłowość wzrokowa, motoryczna lub inna czuciowa, która może predysponować do upadku podczas nocnego wstawania w celu oddania moczu.
• Dowody hiponatremii na początku badania.
• Każda istotna choroba lub nieprawidłowość układu neurologicznego, wzrokowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowo-żółciowego, płucnego, sercowo-naczyniowego, moczowo-płciowego lub układu mięśniowo-szkieletowego inne niż wymienione powyżej, które w opinii zaangażowanego badacza mogą zagrozić zdolności potencjalnego uczestnika do udziału w badania lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badań.
• Wszelkie nieprawidłowości w przesiewowym wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym lub klinicznym badaniu laboratoryjnym inne niż określone powyżej, które w opinii zaangażowanego badacza mogą zakłócić interpretację wyników badania.
• Osoby ze stwierdzonym zapaleniem wątroby, HIV-AIDS lub gruźlicą.
• Osoby ze znaną arytmią dowolnej postaci.