生後 1 年以上にわたって段階的なタンパク質濃度の調合乳を与えられた健康な正期産児の成長および代謝バイオマーカー
2025年5月12日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
生後 1 年以上にわたって段階的なタンパク質濃度の人工乳を与えられた健康な正期産児の成長および代謝のバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、出生から生後 12 か月までの 2 つの異なる調合乳レジメンを与えられた健康な正期産児の成長とエネルギーおよびタンパク質代謝のバイオマーカーを評価し、乳児を 4 歳まで追跡することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
691
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Pellegrin
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon、フランス、69229
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Marseille、フランス、13000
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
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Marseille、フランス、13000
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
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Mont-Saint-Aignan、フランス、76130
- Centre Hospitalier du Belvédère
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Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Rouen、フランス、76031
- CHU - Hôpitaux de Rouen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な乳児は、以下の選択基準を満たしていれば、研究に登録されます。
- -彼/彼女の両親（または彼/彼女の法的に認められた代理人[LAR]）の書面によるインフォームドコンセントを取得し、乳児の両親/ LARが研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠を持っている.
- 年齢≤生後7日（生年月日= Day 0）
- 妊娠満期分娩（37週以上42週以下）
- 妊娠前のボディマス指数（BMI）が18.5以上26kg/m2未満の母親から生まれた
- -研究登録前に、母乳育児をしないことを独自に選択した母親から生まれた（HMで飼育された対照群の乳児には適用されない）
- 重量 ≥ 2'500 g かつ ≤ 4'200 g
- -乳児の親/ LARは法定同意年齢に達しており、インフォームドコンセントおよびその他の研究文書を完成させるのに十分なフランス語の能力があり、研究プロトコルの要件を喜んで満たすことができます
- -乳児の親/ LARは、研究を通して電話で直接連絡することができます
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上を示す乳児は、研究への登録から除外されます。
- ホルモンまたは代謝疾患（例： 標準化された基準に従って診断された1型、2型、または妊娠糖尿病）
- 妊娠中に1日10本以上のタバコを吸った母親から生まれた
- 違法薬物を使用した母親から生まれた (例: 妊娠中のマリファナ、コカイン、アンフェタミン、またはヘロイン) またはアルコール (週に 3 回以上のアルコール飲料)
- 認知障害または身体発達障害 (例: 短腸症候群などの吸収不良障害;脳性麻痺、脳梁の無形成、二分脊椎、ダウン症候群、Cri Du Chatなどの成長を遅らせる可能性のある神経学的および先天性障害; Prader willi症候群、Angelman症候群などの肥満につながる可能性のある障害;その他の腎臓、肝臓、膵臓、または心血管障害)
- 受けた放射線療法（例： スキャノグラフィーまたはインターベンショナルラジオロジー)
- -登録前の他の臨床試験への参加
- -治験責任医師の判断で、プロトコルまたは研究手順に従うことが期待できない乳児または乳児の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォーミュラレジメン 1
登録から移行フェーズ 1 (盲検投与) までの製品管理、その後 2 か月間の非盲検投与。 移行期 2 歳から 1 歳までの製品テスト 2 (オープン ラベル) 1 歳からの市販の追跡処方 |
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アクティブコンパレータ：フォーミュラレジメン 2
製品テスト 1 登録から移行フェーズ 1 (盲検投与) 2 か月間の製品管理 (オープン ラベル) 製品テスト 2 移行フェーズ 2 から 1 歳まで (オープン ラベル) 1 歳からの市販フォローアップ処方
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介入なし：参照グループ
乳児は、少なくとも生後 4 か月まで HM のみを与えられました。
母乳育児が終了し、必要に応じて、乳児は 1 歳まで製品テスト 2 を受け、続いて市販のフォローアップ フォーミュラを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製剤レジメン 1 および 2 の成長速度と WHO の成長曲線
時間枠：0～6ヶ月
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登録から生後 6 か月までの各調合乳群の体重増加速度 (g/日) を比較し、世界保健機関 (WHO) の基準と比較します
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0～6ヶ月
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調乳処方 1 および 2 と母乳 (HM) を与えられた対照群の成長速度 (g/日)
時間枠：0～6ヶ月
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登録から生後 6 か月までの各粉ミルクを与えられたグループの成長速度を評価し、母乳 (HM) を与えられたコンパレータ グループの成長速度と比較します。
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0～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調合乳レジメン 1 および 2 と WHO の成長曲線、および母乳 (HM) を与えられた対照群との比較
時間枠：0 ～ 3 か月および 0 ～ 12 か月
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登録から 3 か月まで、および登録から 12 か月までの各粉ミルクを与えられたグループの成長速度を評価し、WHO 基準と HM を与えられたコンパレータ グループの両方と比較します。
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0 ～ 3 か月および 0 ～ 12 か月
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その他の成長パラメータ 調合乳レジメン 1 および 2 と WHO 基準、および母乳 (HM) を与えられた対照群との比較の z スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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体重対年齢、体重対年齢、身長対年齢、頭囲対年齢、および年齢対 BMI の z スコア
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6ヶ月と12ヶ月
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粉ミルクを与えられた各グループの代謝バイオマーカー測定値を HM を与えられたグループと比較します
時間枠：0～4歳
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調合乳を与えられた各グループの代謝バイオマーカーを評価し、HM を与えられたグループと比較します。
測定される代謝バイオマーカーのリストは次のとおりです: 遊離および総IGF-1、IGF結合タンパク質2、IGF結合タンパク質3、Cペプチド、インスリン、グルコース、レプチン、アディポネクチン、すべての被験者のグレリン、および完全アミノサブセットの酸プロファイル
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0～4歳
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すべての研究対象者の有害事象 (AE) を評価する
時間枠：0～4歳
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タイプ、発生率、重症度、重症度、および研究対象者間の AE の研究式との関係を評価します。
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0～4歳
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4 歳までの各グループの子供の行動を評価し、比較します。
時間枠：0～4歳
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神経発達は、検証済みの尺度を使用した子供の発達の親の評価によって評価されます 年齢と段階のアンケート（ASQ）
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0～4歳
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4 歳までの各グループの神経発達を評価し、比較します。
時間枠：0～4歳
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神経発達は、検証済みの Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) を使用した子供の発達のテストによって評価されます。
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0～4歳
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体組成: PeaPod を使用した体重 [kg/L]
時間枠：1～6ヶ月
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PeaPod を使用して体重密度を kg/L で評価します
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1～6ヶ月
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体組成: PeaPod を使用した体重 [kg]
時間枠：1～6ヶ月
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PeaPodを使用してkg単位の体重を評価します
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1～6ヶ月
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体組成: PeaPod を使用した体表面積 [cm²]
時間枠：1～6ヶ月
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PeaPodを使用してcm²単位の体表面積を評価します
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1～6ヶ月
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体組成: PeaPod を使用した体の容積 [L]
時間枠：1～6ヶ月
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L 単位の体容積は、PeaPod を使用して評価されます
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1～6ヶ月
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体組成: PeaPod を使用した除脂肪体重 [kg]
時間枠：1～6ヶ月
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PeaPodを使用してkg単位の除脂肪量を評価します
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1～6ヶ月
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体組成: PeaPod を使用した無脂肪質量密度 [kg/L]
時間枠：1～6ヶ月
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無脂肪質量密度（kg/L）は、PeaPod を使用して評価されます
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1～6ヶ月
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体組成: PeaPod を使用した場合の体脂肪量 [kg]
時間枠：1～6ヶ月
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PeaPodを使用してkg単位の脂肪量を評価します
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1～6ヶ月
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体組成: PeaPod を使用した除脂肪体重の割合
時間枠：1～6ヶ月
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PeaPodを使用して除脂肪量のパーセンテージを評価します
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1～6ヶ月
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体組成: PeaPod を使用した体脂肪率
時間枠：1～6ヶ月
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体脂肪率は PeaPod を使用して評価されます
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1～6ヶ月
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体組成: PeaPod を使用した胸部ガス量 (L)
時間枠：1～6ヶ月
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Lの胸部ガス量は、PeaPodを使用して評価されます
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1～6ヶ月
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体組成: DEXA を使用した骨面積 [cm²]
時間枠：0～3歳
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Cm² 単位の骨面積は、DEXA を使用して評価されます
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0～3歳
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体組成: DEXA を使用した骨ミネラル含有量 [g]
時間枠：0～3歳
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Gでの骨ミネラル含有量は、DEXAを使用して評価されます
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0～3歳
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体組成: DEXA を使用した骨密度 [g/cm²]
時間枠：0～3歳
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G/cm²単位の骨密度は、DEXAを使用して評価されます
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0～3歳
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体組成: 除脂肪質量 [g] DEXA を使用
時間枠：0～3歳
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Gでの除脂肪量は、DEXAを使用して評価されます
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0～3歳
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体組成: 体脂肪量 [g] DEXA を使用
時間枠：0～3歳
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Gでの脂肪量は、DEXAを使用して評価されます
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0～3歳
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体組成: DEXA を使用した除脂肪体重 [g]
時間枠：0～3歳
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G 単位の除脂肪体重は、DEXA を使用して評価されます
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0～3歳
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体組成: DEXA を使用した体脂肪率
時間枠：0～3歳
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脂肪率はDEXAを使用して評価されます
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0～3歳
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体組成: 総質量 [g] DEXA を使用
時間枠：0～3歳
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G 単位の総質量は、DEXA を使用して評価されます
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0～3歳
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糞便微生物叢のプロファイル、および各グループのメタボロミクス エンドポイント。微生物叢とメタボロミクス プロファイル (血清、尿、便) との関連。
時間枠：0～4歳
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糞便微生物叢プロファイル (エネルギー恒常性に影響を与える可能性のある糞便ビフィズス菌およびその他の細菌種の割合を含む)、およびメタボロミクス プロファイル (血液、尿、および糞便サンプルで評価されるエネルギー回復およびタンパク質および脂質代謝に関連する代謝産物セット)。
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0～4歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sebastien Paoli, MSc、Nestlé Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (推定)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13.13.INF
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