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Biomarcatori di crescita e metabolici di neonati a termine sani alimentati con formule con concentrazioni proteiche a stadi durante il primo anno di vita

12 maggio 2025 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Crescita e biomarcatori metabolici di neonati a termine sani alimentati con formule con concentrazioni proteiche in fasi durante il primo anno di vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la crescita e i biomarcatori del metabolismo energetico e proteico in neonati a termine sani alimentati con due diversi regimi di formula in studio dalla nascita fino a 12 mesi di età e seguire i neonati fino a 4 anni di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

691

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francia, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, Francia, 76130
        • Centre Hospitalier du Belvédère
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini sani saranno arruolati nello studio a condizione che soddisfino i seguenti criteri di inclusione:

  1. Avere ottenuto il consenso informato scritto dei suoi genitori (o del suo rappresentante legalmente accettato [LAR]) e avere la prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che i genitori del bambino/LAR sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio .
  2. Età ≤ 7 giorni dopo la nascita (data di nascita = giorno 0)
  3. Parto gestazionale a termine (≥ 37 e ≤ 42 settimane)
  4. Nato da madri con indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza ≥ 18,5 e < 26 kg/m2
  5. Nato da madri che hanno scelto in modo indipendente, prima dell'iscrizione allo studio, di non allattare (non applicabile per i neonati nel gruppo di confronto alimentato con HM)
  6. Peso ≥ 2'500 g e ≤ 4'200 g
  7. Il/i genitore/i/LAR del neonato è maggiorenne, ha una padronanza sufficiente della lingua francese per completare il consenso informato e altri documenti dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  8. I genitori/LAR del neonato possono essere contattati direttamente per telefono durante lo studio

Criteri di esclusione:

I neonati che presentano uno o più dei seguenti criteri sono esclusi dall'arruolamento nello studio:

  1. Nati da madri con malattie ormonali o metaboliche (es. Diabete di tipo 1, di tipo 2 o gestazionale diagnosticato secondo criteri standardizzati)
  2. Nato da madri che hanno fumato > 10 sigarette al giorno durante la gravidanza
  3. Nato da madri che facevano uso di droghe illecite (ad es. marijuana, cocaina, anfetamine o eroina) o alcol (> 3 bevande alcoliche a settimana) durante la gravidanza
  4. Disturbi dello sviluppo cognitivo o fisico (ad es. disturbi da malassorbimento come la sindrome dell'intestino corto; disturbi neurologici e congeniti che possono ritardare la crescita come paralisi cerebrale, agenesia del corpo calloso, spina bifida, sindrome di Down, Cri Du Chat; disturbi che possono portare all'obesità come la sindrome di Prader willi, la sindrome di Angelman; altri disturbi renali, epatici, pancreatici o cardiovascolari)
  5. Radioterapia ricevuta (es. scannografia o radiologia interventistica)
  6. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica prima dell'arruolamento
  7. Neonati o familiari del neonato che, a giudizio dello Sperimentatore, non possono essere tenuti a rispettare il protocollo o le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime formula 1

Controllo del prodotto dall'arruolamento alla fase di transizione 1 (somministrazione in cieco), seguita da somministrazione in aperto per 2 mesi.

Test del prodotto 2 dalla fase di transizione da 2 a 1 anno (etichetta aperta) Formula commerciale di follow-up a partire da 1 anno
Integratore alimentare: Regime formula 1
Comparatore attivo: Formula regime 2
Product Test 1 dall'arruolamento alla fase di transizione 1 (somministrazione in cieco) Controllo del prodotto per 2 mesi (open label) Product Test 2 dalla fase di transizione da 2 a 1 anno (open label) Formula commerciale di follow-up da 1 anno
Integratore alimentare: Formula regime 2
Nessun intervento: Gruppo di riferimento
Lattanti nutriti esclusivamente con HM per almeno 4 mesi di età. Una volta terminato l'allattamento al seno e se lo si desidera, il bambino riceverà il test del prodotto 2 fino a 1 anno seguito dalla formula commerciale di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita del regime di formula 1 e 2 rispetto alla curva di crescita dell'OMS
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Confronta la velocità di aumento di peso (g/giorno) di ciascun gruppo nutrito con latte artificiale dall'arruolamento fino ai 6 mesi di età e confrontala con gli standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
0-6 mesi
Velocità di crescita (g/giorno) del regime formula 1 e 2 rispetto a un gruppo di confronto alimentato con latte umano (HM)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Valutare la velocità di crescita di ciascun gruppo alimentato con formula dall'arruolamento fino ai 6 mesi di età e confrontarla con la velocità di crescita di un gruppo di confronto alimentato con latte umano (HM).
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita del regime di formula 1 e 2 rispetto alla curva di crescita dell'OMS e rispetto a un gruppo di confronto alimentato con latte umano (HM)
Lasso di tempo: 0-3 mesi e 0-12 mesi
Valutare la velocità di crescita di ciascun gruppo nutrito con latte artificiale dall'arruolamento a 3 mesi e dall'arruolamento a 12 mesi e confrontare sia con gli standard dell'OMS che con il gruppo di confronto alimentato con HM.
0-3 mesi e 0-12 mesi
Altri parametri di crescita Punteggi z del regime di formula 1 e 2 rispetto agli standard dell'OMS e rispetto a un gruppo di confronto alimentato con latte umano (HM)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Punteggi z di peso per lunghezza, peso per età, lunghezza per età, circonferenza cranica per età e BMI per età
6 e 12 mesi
Confronta le misure dei biomarcatori metabolici in ciascun gruppo alimentato con latte artificiale con il gruppo alimentato con HM
Lasso di tempo: 0-4 anni
Valutare e confrontare i biomarcatori metabolici in ciascun gruppo alimentato con latte artificiale rispetto al gruppo alimentato con HM. Ecco l'elenco dei biomarcatori metabolici che verranno misurati: IGF-1 libero e totale, proteina 2 legante IGF, proteina 3 legante IGF, peptide C, insulina, glucosio, leptina, adiponectina, grelina in tutti i soggetti e amminoacidi completi profilo acido nel sottoinsieme
0-4 anni
Valutare gli eventi avversi (AE) tra tutti i soggetti dello studio
Lasso di tempo: 0-4 anni
Valutare il tipo, l'incidenza, la gravità, la gravità e la relazione con le formule di studio degli eventi avversi tra i soggetti dello studio.
0-4 anni
Valutare e confrontare il comportamento del bambino in ogni gruppo fino a 4 anni di età
Lasso di tempo: 0-4 anni
Il neurosviluppo sarà valutato in base alle valutazioni dei genitori sullo sviluppo del bambino utilizzando misure convalidate Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
0-4 anni
Valutare e confrontare lo sviluppo neurologico in ciascun gruppo fino ai 4 anni di età
Lasso di tempo: 0-4 anni
Il neurosviluppo sarà valutato mediante test sullo sviluppo del bambino utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) convalidata
0-4 anni
Composizione corporea: densità corporea [kg/L] utilizzando PeaPod
Lasso di tempo: 1-6 mesi
La densità corporea in kg/L sarà valutata utilizzando PeaPod
1-6 mesi
Composizione corporea: massa corporea [kg] utilizzando PeaPod
Lasso di tempo: 1-6 mesi
La massa corporea in kg sarà valutata utilizzando PeaPod
1-6 mesi
Composizione corporea: superficie corporea [cm²] utilizzando PeaPod
Lasso di tempo: 1-6 mesi
La superficie corporea in cm² sarà valutata utilizzando PeaPod
1-6 mesi
Composizione corporea: volume corporeo [L] utilizzando PeaPod
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Il volume corporeo in L sarà valutato utilizzando PeaPod
1-6 mesi
Composizione corporea: massa magra [kg] utilizzando PeaPod
Lasso di tempo: 1-6 mesi
La massa magra in kg sarà valutata utilizzando PeaPod
1-6 mesi
Composizione corporea: densità di massa magra [kg/L] utilizzando PeaPod
Lasso di tempo: 1-6 mesi
La densità di massa magra in kg/L sarà valutata utilizzando PeaPod
1-6 mesi
Composizione corporea: massa grassa [kg] utilizzando PeaPod
Lasso di tempo: 1-6 mesi
La massa grassa in kg sarà valutata utilizzando PeaPod
1-6 mesi
Composizione corporea: percentuale di massa magra utilizzando PeaPod
Lasso di tempo: 1-6 mesi
La percentuale di massa magra sarà valutata utilizzando PeaPod
1-6 mesi
Composizione corporea: percentuale di massa grassa utilizzando PeaPod
Lasso di tempo: 1-6 mesi
La percentuale di massa grassa sarà valutata utilizzando PeaPod
1-6 mesi
Composizione corporea: Volume di gas toracico (L) utilizzando PeaPod
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Il volume del gas toracico in L sarà valutato utilizzando PeaPod
1-6 mesi
Composizione corporea: Area ossea [cm²] utilizzando DEXA
Lasso di tempo: 0-3 anni
L'area ossea in cm² sarà valutata utilizzando DEXA
0-3 anni
Composizione corporea: contenuto di minerali ossei [g] utilizzando DEXA
Lasso di tempo: 0-3 anni
Il contenuto minerale osseo in g sarà valutato utilizzando DEXA
0-3 anni
Composizione corporea: densità minerale ossea [g/cm²] utilizzando DEXA
Lasso di tempo: 0-3 anni
La densità minerale ossea in g/cm² sarà valutata utilizzando DEXA
0-3 anni
Composizione corporea: massa magra [g] utilizzando DEXA
Lasso di tempo: 0-3 anni
La massa magra in g sarà valutata utilizzando DEXA
0-3 anni
Composizione corporea: massa grassa [g] utilizzando DEXA
Lasso di tempo: 0-3 anni
La massa grassa in g sarà valutata utilizzando DEXA
0-3 anni
Composizione corporea: Massa magra [g] utilizzando DEXA
Lasso di tempo: 0-3 anni
La massa magra in g sarà valutata utilizzando DEXA
0-3 anni
Composizione corporea: percentuale di grasso utilizzando DEXA
Lasso di tempo: 0-3 anni
La percentuale di grasso sarà valutata utilizzando DEXA
0-3 anni
Composizione corporea: massa totale [g] utilizzando DEXA
Lasso di tempo: 0-3 anni
La massa totale in g sarà valutata utilizzando DEXA
0-3 anni
Profilo del microbiota fecale ed endpoint metabolomici in ciascun gruppo. Associazioni tra microbiota e profili metabolomici (siero, urine e feci).
Lasso di tempo: 0-4 anni
Profilo del microbiota fecale (inclusa la proporzione di bifidobatteri fecali e altre specie batteriche che possono influenzare l'omeostasi energetica) e profilo metabolomico (insiemi di metaboliti correlati al recupero energetico e al metabolismo proteico e lipidico valutati in campioni di sangue, urina e feci) in un sottoinsieme.
0-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.13.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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