Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt och metabola biomarkörer för friska spädbarn som matas med formler med stegvis proteinkoncentrationer under det första levnadsåret

12 maj 2025 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tillväxt och metaboliska biomarkörer för friska fullgångna spädbarn som matats med formel med stegvis proteinkoncentrationer under det första levnadsåret

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera tillväxt och biomarkörer för energi- och proteinmetabolism hos friska fullgångna spädbarn som matas med två olika studieformelkurer från födseln till 12 månaders ålder och att följa upp spädbarnen till 4 års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

691

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, Frankrike, 76130
        • Centre Hospitalier du Belvédère
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska spädbarn kommer att registreras i studien förutsatt att de uppfyller följande inklusionskriterier:

  1. Efter att ha fått sina föräldrars (eller hans/hennes lagligt accepterade representants [LAR:s]) skriftliga informerade samtycke och ha bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att barnets föräldrar/LAR har informerats om alla relevanta aspekter av studien .
  2. Ålder ≤ 7 dagar efter födseln (födelsedatum = Dag 0)
  3. Fullgången graviditetsfödsel (≥ 37 och ≤ 42 veckor)
  4. Född till mödrar med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 och < 26 kg/m2 före graviditeten
  5. Född till mammor som självständigt valde, före studieinskrivningen, att inte amma (ej tillämpligt för spädbarn i den HM-matade jämförelsegruppen)
  6. Vikt ≥ 2'500 g och ≤ 4'200 g
  7. Spädbarnets förälder(ar)/LAR är myndig, har tillräckliga kunskaper i franska språket för att fylla i det informerade samtycket och andra studiedokument och är villig och kan uppfylla kraven i studieprotokollet
  8. Spädbarns förälder(ar)/LAR kan kontaktas direkt per telefon under hela studien

Exklusions kriterier:

Spädbarn som uppvisar ett eller flera av följande kriterier utesluts från registrering i studien:

  1. Född till mödrar med hormonell eller metabol sjukdom (t.ex. Typ-1-, Typ-2- eller graviditetsdiabetes diagnostiserad enligt standardiserade kriterier)
  2. Född till mammor som rökte > 10 cigaretter per dag under graviditeten
  3. Född av mödrar som använde illegala droger (t.ex. marijuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholhaltiga drycker per vecka) under graviditeten
  4. Kognitiva eller fysiska utvecklingsstörningar (t.ex. malabsorptiva störningar såsom korttarmssyndrom; neurologiska och medfödda störningar som kan fördröja tillväxten såsom cerebral pares, agenesis av corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; störningar som kan leda till fetma såsom Prader willi syndrom, Angelman syndrom; andra njur-, lever-, pankreas- eller kardiovaskulära störningar)
  5. Fick strålbehandling (t. scannografi eller interventionell radiologi)
  6. Deltagande i någon annan klinisk prövning före inskrivning
  7. Spädbarn eller spädbarns familj som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet eller studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formelkur 1

Produktkontroll från inskrivning till övergångsfas 1 (blindad administrering), följt av öppen administrering i 2 månader.

Produkttest 2 från övergångsfas 2 till 1 år gammal (öppen etikett) Kommersiell uppföljningsformel från 1 år gammal
Kosttillskott: Formelkur 1
Aktiv komparator: Formel regim 2
Produkttest 1 från inskrivning till övergångsfas 1 (blindad administrering) Produktkontroll i 2 månader (öppen etikett) Produkttest 2 från övergångsfas 2 till 1 år gammal (öppen etikett) Kommersiell uppföljningsformel från 1 år gammal
Kosttillskott: Formel regim 2
Inget ingripande: Referensgrupp
Spädbarn som endast matats med HM under minst 4 månaders ålder. När amningen är över och om så önskas kommer spädbarnet att få produkttest 2 till 1 år gammalt följt av den kommersiella uppföljningsformeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxthastighet för formel 1 och 2 kontra WHO tillväxtkurva
Tidsram: 0-6 månader
Jämför viktökningshastigheten (g/dag) för varje grupp med formeln från inskrivning till 6 månaders ålder och jämför med Världshälsoorganisationens (WHO) standarder
0-6 månader
Tillväxthastighet (g/dag) för formel 1 och 2 jämfört med en jämförelsegrupp som matats med bröstmjölk (HM)
Tidsram: 0-6 månader
Bedöm tillväxthastigheten för varje grupp som matats med formeln från inskrivning till 6 månaders ålder och jämför med tillväxthastigheten för en jämförelsegrupp som matats med bröstmjölk (HM).
0-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxthastighet för formel 1 och 2 kontra WHO tillväxtkurva och jämfört med en jämförelsegrupp som matats med bröstmjölk (HM)
Tidsram: 0-3 månader och 0-12 månader
Bedöm tillväxthastigheten för varje formelmatad grupp från inskrivning till 3 månader och från inskrivning till 12 månader, och jämför med både WHO-standarder och med HM-matade jämförelsegruppen.
0-3 månader och 0-12 månader
Andra tillväxtparametrar z-poäng för formelkur 1 och 2 jämfört med WHO-standarder och jämfört med en jämförelsegrupp som matats med bröstmjölk (HM)
Tidsram: 6 och 12 månader
Vikt för längd, vikt för ålder, längd för ålder, huvudomkrets för ålder och BMI för ålder z-poäng
6 och 12 månader
Jämför metaboliska biomarkörer mätningar i varje formel-matade grupp till HM-matade gruppen
Tidsram: 0-4 år
Bedöma och jämföra metaboliska biomarkörer i varje formelmatad grupp med HM-matad grupp. Här är listan över metabola biomarkörer som kommer att mätas: fri och total IGF-1, IGF-bindande protein 2, IGF-bindande protein 3, C-peptid, insulin, glukos, leptin, adiponektin, ghrelin i alla försökspersoner och komplett amino syraprofil i delmängd
0-4 år
Bedöm biverkningarna (AE) bland alla försökspersoner
Tidsram: 0-4 år
Bedöm typen, förekomsten, svårighetsgraden, allvaret och förhållandet till studieformler för AE bland studieämnen.
0-4 år
Bedöm och jämför barnets beteende i varje grupp fram till 4 års ålder
Tidsram: 0-4 år
Neuroutveckling kommer att bedömas av föräldrarnas betyg av barns utveckling med hjälp av validerade mätningar Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
0-4 år
Bedöm och jämför neuroutvecklingen i varje grupp fram till 4 års ålder
Tidsram: 0-4 år
Neuroutveckling kommer att bedömas genom tester av barns utveckling med hjälp av validerad Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
0-4 år
Kroppssammansättning: Kroppstäthet [kg/L] med PeaPod
Tidsram: 1-6 månader
Kroppstätheten i kg/L kommer att bedömas med PeaPod
1-6 månader
Kroppssammansättning: Kroppsmassa [kg] med PeaPod
Tidsram: 1-6 månader
Kroppsmassan i kg kommer att bedömas med PeaPod
1-6 månader
Kroppssammansättning: Kroppsyta [cm²] med PeaPod
Tidsram: 1-6 månader
Kroppsyta i cm² kommer att bedömas med PeaPod
1-6 månader
Kroppssammansättning: Kroppsvolym [L] med PeaPod
Tidsram: 1-6 månader
Kroppsvolymen i L kommer att bedömas med PeaPod
1-6 månader
Kroppssammansättning: Fettfri massa [kg] med PeaPod
Tidsram: 1-6 månader
Fettfri massa i kg kommer att bedömas med PeaPod
1-6 månader
Kroppssammansättning: Fettfri massdensitet [kg/L] med PeaPod
Tidsram: 1-6 månader
Fettfri massdensitet i kg/L kommer att bedömas med PeaPod
1-6 månader
Kroppssammansättning: Fettmassa [kg] med PeaPod
Tidsram: 1-6 månader
Fettmassa i kg kommer att bedömas med PeaPod
1-6 månader
Kroppssammansättning: Procent fettfri massa med PeaPod
Tidsram: 1-6 månader
Procentandel fettfri massa kommer att bedömas med PeaPod
1-6 månader
Kroppssammansättning: Procent fettmassa med PeaPod
Tidsram: 1-6 månader
Den procentuella fettmassan kommer att bedömas med PeaPod
1-6 månader
Kroppssammansättning: Toraxgasvolym (L) med PeaPod
Tidsram: 1-6 månader
Thoracic gasvolym i L kommer att bedömas med PeaPod
1-6 månader
Kroppssammansättning: Benyta [cm²] med DEXA
Tidsram: 0-3 år
Benarea i cm² kommer att bedömas med DEXA
0-3 år
Kroppssammansättning: Benmineralinnehåll [g] med DEXA
Tidsram: 0-3 år
Benmineralinnehåll i g kommer att bedömas med DEXA
0-3 år
Kroppssammansättning: Benmineraldensitet [g/cm²] med DEXA
Tidsram: 0-3 år
Benmineraldensitet i g/cm² kommer att bedömas med DEXA
0-3 år
Kroppssammansättning: Fettfri massa [g] med DEXA
Tidsram: 0-3 år
Fettfri massa i g kommer att bedömas med DEXA
0-3 år
Kroppssammansättning: Fettmassa [g] med DEXA
Tidsram: 0-3 år
Fettmassa i g kommer att bedömas med DEXA
0-3 år
Kroppssammansättning: Mager massa [g] med DEXA
Tidsram: 0-3 år
Mager massa i g kommer att bedömas med DEXA
0-3 år
Kroppssammansättning: Procent fett med DEXA
Tidsram: 0-3 år
Fettprocenten kommer att bedömas med DEXA
0-3 år
Kroppssammansättning: Total massa [g] med DEXA
Tidsram: 0-3 år
Total massa i g kommer att bedömas med DEXA
0-3 år
Avföringsmikrobiotaprofil och metabolomiska slutpunkter i varje grupp. Samband mellan mikrobiota och metabolomiska profiler (serum, urin och avföring).
Tidsram: 0-4 år
Avföringsmikrobiotaprofil (inklusive andel fekala bifidobakterier och andra bakteriearter som kan påverka energihomeostas) och metabolomisk profil (metabolituppsättningar relaterade till energiåtervinning och protein- och lipidmetabolism utvärderad i blod-, urin- och avföringsprov) i en undergrupp.
0-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Studiestol: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Beräknad)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13.13.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera