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Wachstums- und metabolische Biomarker von gesunden, termingerechten Säuglingen, die über das erste Lebensjahr mit Formeln mit abgestuften Proteinkonzentrationen gefüttert wurden

10. Januar 2023 aktualisiert von: Nestlé
Wachstums- und Stoffwechsel-Biomarker von gesunden, termingerechten Säuglingen, die über das erste Lebensjahr mit Formeln mit abgestuften Proteinkonzentrationen gefüttert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Wachstums und der Biomarker des Energie- und Proteinstoffwechsels bei gesunden, termingerechten Säuglingen, die von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten mit zwei verschiedenen Studiennahrungsschemata ernährt wurden, und die Nachbeobachtung der Säuglinge bis zum Alter von 4 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

691

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, Frankreich, 76130
        • Centre hospitalier du Belvédère
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Säuglinge werden in die Studie aufgenommen, sofern sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung seiner/ihrer Eltern (oder seines/ihres gesetzlich anerkannten Vertreters [LARs]) eingeholt und der Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments erbracht haben, aus dem hervorgeht, dass die Eltern/LAR des Säuglings über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden .
  2. Alter ≤ 7 Tage nach der Geburt (Geburtsdatum = Tag 0)
  3. Vollständige Schwangerschaftsgeburt (≥ 37 und ≤ 42 Wochen)
  4. Von Müttern mit einem Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft ≥ 18,5 und < 26 kg/m2 geboren
  5. Geboren von Müttern, die sich vor Studieneinschreibung selbstständig dafür entschieden haben, nicht zu stillen (gilt nicht für Säuglinge in der HM-gefütterten Vergleichsgruppe)
  6. Gewicht ≥ 2'500 g und ≤ 4'200 g
  7. Die Eltern des Kindes/der LAR sind volljährig, verfügen über ausreichende Französischkenntnisse, um die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente auszufüllen, und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  8. Die Eltern des Säuglings/die LAR können während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

Säuglinge, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweisen, sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen:

  1. Von Müttern mit hormonellen oder metabolischen Erkrankungen (z. Typ-1-, Typ-2- oder Schwangerschaftsdiabetes, diagnostiziert nach standardisierten Kriterien)
  2. Geboren von Müttern, die während der Schwangerschaft > 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  3. Von Müttern geboren, die illegale Drogen konsumierten (z. Marihuana, Kokain, Amphetamine oder Heroin) oder Alkohol (> 3 alkoholische Getränke pro Woche) während der Schwangerschaft
  4. Kognitive oder körperliche Entwicklungsstörungen (z. malabsorptive Störungen wie Kurzdarmsyndrom; neurologische und angeborene Störungen, die das Wachstum verzögern können, wie Zerebralparese, Agenesie des Corpus callosum, Spina bifida, Down-Syndrom, Cri Du Chat; Störungen, die zu Fettleibigkeit führen können, wie das Prader-Willi-Syndrom, das Angelman-Syndrom; andere Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  5. Erhaltene Strahlentherapie (zB. Scannographie oder interventionelle Radiologie)
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Einschreibung
  7. Säuglinge oder deren Familie, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienverfahren einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formelkur 1

Produktkontrolle von der Registrierung bis zur Übergangsphase 1 (blinde Verabreichung), gefolgt von einer offenen Verabreichung für 2 Monate.

Produkttest 2 von Übergangsphase 2 bis 1 Jahr (offenes Etikett) Kommerzielle Folgenahrung ab 1 Jahr
Nahrungsergänzungsmittel: Formelkur 1
Aktiver Komparator: Formelkur 2
Produkttest 1 von der Einschreibung bis zur Übergangsphase 1 (verblindete Verabreichung) Produktkontrolle für 2 Monate (offenes Etikett) Produkttest 2 von der Übergangsphase 2 bis zum 1. Lebensjahr (offenes Etikett) Kommerzielle Folgenahrung ab dem 1. Lebensjahr
Nahrungsergänzungsmittel: Formelkur 2
Kein Eingriff: Referenzgruppe
Säuglinge, die bis zum Alter von mindestens 4 Monaten ausschließlich mit HM gefüttert werden. Nach Beendigung des Stillens und falls gewünscht, erhält der Säugling den Produkttest 2 bis 1 Jahr, gefolgt von der handelsüblichen Folgenahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit der Formelschemata 1 und 2 im Vergleich zur WHO-Wachstumskurve
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vergleichen Sie die Geschwindigkeit der Gewichtszunahme (g/Tag) jeder mit Säuglingsnahrung gefütterten Gruppe von der Aufnahme bis zum Alter von 6 Monaten und vergleichen Sie sie mit den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
0-6 Monate
Wachstumsgeschwindigkeit (g/Tag) der Formelschemata 1 und 2 im Vergleich zu einer mit menschlicher Milch (HM) gefütterten Vergleichsgruppe
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewerten Sie die Wachstumsgeschwindigkeit jeder Gruppe, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wird, von der Einschulung bis zum Alter von 6 Monaten und vergleichen Sie sie mit der Wachstumsgeschwindigkeit einer mit Muttermilch (HM) gefütterten Vergleichsgruppe.
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit der Formelschemata 1 und 2 im Vergleich zur WHO-Wachstumskurve und im Vergleich zu einer mit Muttermilch (HM) gefütterten Vergleichsgruppe
Zeitfenster: 0-3 Monate und 0-12 Monate
Bewerten Sie die Wachstumsgeschwindigkeit jeder mit Formelnahrung ernährten Gruppe von der Aufnahme bis zu 3 Monaten und von der Aufnahme bis zu 12 Monaten und vergleichen Sie sie sowohl mit den WHO-Standards als auch mit der HM-ernährten Vergleichsgruppe.
0-3 Monate und 0-12 Monate
Andere Wachstumsparameter Z-Scores der Formelschemata 1 und 2 im Vergleich zu WHO-Standards und im Vergleich zu einer mit Muttermilch (HM) gefütterten Vergleichsgruppe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gewicht-für-Länge, Gewicht-für-Alter, Länge-für-Alter, Kopfumfang-für-Alter und BMI-für-Alter Z-Scores
6 und 12 Monate
Vergleichen Sie die metabolischen Biomarker-Maßnahmen in jeder mit Formel gefütterten Gruppe mit der HM-ernährten Gruppe
Zeitfenster: 0-4 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie metabolische Biomarker in jeder mit Formel gefütterten Gruppe mit der HM-ernährten Gruppe. Hier ist die Liste der metabolischen Biomarker, die gemessen werden: freies und Gesamt-IGF-1, IGF-bindendes Protein 2, IGF-bindendes Protein 3, C-Peptid, Insulin, Glukose, Leptin, Adiponectin, Ghrelin in allen Probanden und vollständiges Amino Säureprofil in Teilmenge
0-4 Jahre
Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse (AEs) bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: 0-4 Jahre
Bewerten Sie Art, Häufigkeit, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Beziehung zu Studienformeln von UEs bei den Studienteilnehmern.
0-4 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie das Verhalten der Kinder in jeder Gruppe bis zum Alter von 4 Jahren
Zeitfenster: 0-4 Jahre
Die neurologische Entwicklung wird durch elterliche Bewertungen der kindlichen Entwicklung unter Verwendung validierter Maßnahmen bewertet Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
0-4 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die neurologische Entwicklung in jeder Gruppe bis zum Alter von 4 Jahren
Zeitfenster: 0-4 Jahre
Die Neuroentwicklung wird durch Tests der kindlichen Entwicklung unter Verwendung der validierten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) bewertet.
0-4 Jahre
Körperzusammensetzung: Körperdichte [kg/L] unter Verwendung von PeaPod
Zeitfenster: 1-6 Monate
Die Körperdichte in kg/L wird mit PeaPod bestimmt
1-6 Monate
Körperzusammensetzung: Körpermasse [kg] mit PeaPod
Zeitfenster: 1-6 Monate
Die Körpermasse in kg wird mit PeaPod bestimmt
1-6 Monate
Körperzusammensetzung: Körperoberfläche [cm²] mit PeaPod
Zeitfenster: 1-6 Monate
Die Körperoberfläche in cm² wird mit PeaPod bestimmt
1-6 Monate
Körperzusammensetzung: Körpervolumen [L] mit PeaPod
Zeitfenster: 1-6 Monate
Das Körpervolumen in L wird mit PeaPod bestimmt
1-6 Monate
Körperzusammensetzung: Fettfreie Masse [kg] unter Verwendung von PeaPod
Zeitfenster: 1-6 Monate
Die fettfreie Masse in kg wird mit PeaPod bestimmt
1-6 Monate
Körperzusammensetzung: Dichte der fettfreien Masse [kg/L] unter Verwendung von PeaPod
Zeitfenster: 1-6 Monate
Die Dichte der fettfreien Masse in kg/L wird mit PeaPod bestimmt
1-6 Monate
Körperzusammensetzung: Fettmasse [kg] mit PeaPod
Zeitfenster: 1-6 Monate
Die Fettmasse in kg wird mit PeaPod bestimmt
1-6 Monate
Körperzusammensetzung: Prozentsatz der fettfreien Masse unter Verwendung von PeaPod
Zeitfenster: 1-6 Monate
Der Prozentsatz an fettfreier Masse wird mit PeaPod bestimmt
1-6 Monate
Körperzusammensetzung: Prozentuale Fettmasse unter Verwendung von PeaPod
Zeitfenster: 1-6 Monate
Die prozentuale Fettmasse wird mit PeaPod bestimmt
1-6 Monate
Körperzusammensetzung: Thorakales Gasvolumen (L) mit PeaPod
Zeitfenster: 1-6 Monate
Das thorakale Gasvolumen in L wird mit PeaPod bewertet
1-6 Monate
Körperzusammensetzung: Knochenfläche [cm²] unter Verwendung von DEXA
Zeitfenster: 0-3 Jahre
Die Knochenfläche in cm² wird mit DEXA bestimmt
0-3 Jahre
Körperzusammensetzung: Knochenmineralgehalt [g] unter Verwendung von DEXA
Zeitfenster: 0-3 Jahre
Der Knochenmineralgehalt in g wird mit DEXA bestimmt
0-3 Jahre
Körperzusammensetzung: Knochenmineraldichte [g/cm²] unter Verwendung von DEXA
Zeitfenster: 0-3 Jahre
Die Knochenmineraldichte in g/cm² wird mit DEXA bestimmt
0-3 Jahre
Körperzusammensetzung: Fettfreie Masse [g] unter Verwendung von DEXA
Zeitfenster: 0-3 Jahre
Die fettfreie Masse in g wird mit DEXA bestimmt
0-3 Jahre
Körperzusammensetzung: Fettmasse [g] unter Verwendung von DEXA
Zeitfenster: 0-3 Jahre
Die Fettmasse in g wird mit DEXA bestimmt
0-3 Jahre
Körperzusammensetzung: Magermasse [g] unter Verwendung von DEXA
Zeitfenster: 0-3 Jahre
Magermasse in g wird mit DEXA bestimmt
0-3 Jahre
Körperzusammensetzung: Fettanteil unter Verwendung von DEXA
Zeitfenster: 0-3 Jahre
Der Fettanteil wird mit DEXA bestimmt
0-3 Jahre
Körperzusammensetzung: Gesamtmasse [g] unter Verwendung von DEXA
Zeitfenster: 0-3 Jahre
Die Gesamtmasse in g wird mit DEXA bestimmt
0-3 Jahre
Profil der Stuhlmikrobiota und Metabolomik-Endpunkte in jeder Gruppe. Assoziationen zwischen Mikrobiota und Stoffwechselprofilen (Serum, Urin und Stuhl).
Zeitfenster: 0-4 Jahre
Profil der Stuhlmikrobiota (einschließlich Anteil an fäkalen Bifidobakterien und anderen Bakterienarten, die die Energiehomöostase beeinflussen können) und Metabolomikprofil (Metabolitengruppen im Zusammenhang mit der Energierückgewinnung und dem Protein- und Lipidstoffwechsel, die in Blut-, Urin- und Stuhlproben untersucht werden) in einer Untergruppe.
0-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.13.INF

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