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Crecimiento y biomarcadores metabólicos de lactantes nacidos a término sanos alimentados con fórmulas con concentraciones de proteína por etapas durante el primer año de vida

10 de enero de 2023 actualizado por: Nestlé
Biomarcadores metabólicos y de crecimiento de lactantes nacidos a término sanos alimentados con fórmulas con concentraciones de proteína por etapas durante el primer año de vida

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es evaluar el crecimiento y los biomarcadores del metabolismo energético y proteico en lactantes nacidos a término sanos alimentados con dos regímenes de fórmula de estudio diferentes desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad y realizar un seguimiento de los lactantes hasta los 4 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

691

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francia, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, Francia, 76130
        • Centre hospitalier du Belvédère
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los bebés sanos se inscribirán en el estudio siempre que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Haber obtenido el consentimiento informado por escrito de sus padres (o su representante legalmente aceptado [LAR]) y tener evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres/LAR del bebé han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio .
  2. Edad ≤ 7 días después del nacimiento (fecha de nacimiento = Día 0)
  3. Parto gestacional a término (≥ 37 y ≤ 42 semanas)
  4. Nacidos de madres con índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo ≥ 18,5 y < 26 kg/m2
  5. Nacidos de madres que eligieron de forma independiente, antes de la inscripción en el estudio, no amamantar (no aplicable a los lactantes del grupo de comparación alimentado con HM)
  6. Peso ≥ 2'500 g y ≤ 4'200 g
  7. El(los) padre(s)/LAR del bebé tiene la edad legal de consentimiento, tiene suficiente dominio del idioma francés para completar el consentimiento informado y otros documentos del estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
  8. Los padres del bebé/LAR pueden ser contactados directamente por teléfono durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

Los bebés que presenten uno o más de los siguientes criterios quedan excluidos de la inscripción en el estudio:

  1. Nacidos de madres con enfermedades hormonales o metabólicas (p. Diabetes tipo 1, tipo 2 o gestacional diagnosticada según criterios estandarizados)
  2. Nacidos de madres que fumaron > 10 cigarrillos por día durante el embarazo
  3. Nacidos de madres que consumieron drogas ilícitas (p. marihuana, cocaína, anfetaminas o heroína) o alcohol (> 3 bebidas alcohólicas por semana) durante el embarazo
  4. Trastornos cognitivos o del desarrollo físico (p. trastornos de malabsorción tales como el síndrome del intestino corto; trastornos neurológicos y congénitos que pueden retrasar el crecimiento como parálisis cerebral, agenesia del cuerpo calloso, espina bífida, síndrome de Down, Cri Du Chat; trastornos que pueden conducir a la obesidad como el síndrome de Prader willi, el síndrome de Angelman; otros trastornos renales, hepáticos, pancreáticos o cardiovasculares)
  5. Recibió radioterapia (p. escanografía o radiología intervencionista)
  6. Participación en cualquier otro ensayo clínico antes de la inscripción
  7. Bebés o familiares de bebés que, a juicio del investigador, no se puede esperar que cumplan con el protocolo o los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen de fórmula 1

Control del producto desde la inscripción hasta la fase de transición 1 (administración a ciegas), seguida de una administración abierta durante 2 meses.

Prueba de producto 2 de la fase de transición 2 a 1 año (etiqueta abierta) Fórmula comercial de seguimiento a partir de 1 año
Suplemento dietético: Régimen de fórmula 1
Comparador activo: Régimen de fórmula 2
Prueba del producto 1 desde la inscripción hasta la fase de transición 1 (administración ciega) Control del producto durante 2 meses (etiqueta abierta) Prueba del producto 2 desde la fase de transición 2 hasta 1 año (etiqueta abierta) Fórmula comercial de seguimiento desde 1 año
Suplemento dietético: Régimen de fórmula 2
Sin intervención: Grupo de referencia
Lactantes alimentados exclusivamente con HM hasta por lo menos los 4 meses de edad. Una vez finalizada la lactancia y si así lo desea, el bebé recibirá la prueba del producto 2 hasta el año de edad, seguido de la fórmula comercial de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de crecimiento del régimen de fórmula 1 y 2 versus curva de crecimiento de la OMS
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Compare la velocidad de aumento de peso (g/día) de cada grupo alimentado con fórmula desde la inscripción hasta los 6 meses de edad y compárelos con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
0-6 meses
Velocidad de crecimiento (g/día) del régimen de fórmula 1 y 2 versus un grupo de comparación alimentado con leche humana (LM)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Evalúe la velocidad de crecimiento de cada grupo alimentado con fórmula desde la inscripción hasta los 6 meses de edad y compárela con la velocidad de crecimiento de un grupo de comparación alimentado con leche humana (LM).
0-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de crecimiento del régimen de fórmula 1 y 2 versus la curva de crecimiento de la OMS y versus un grupo de comparación alimentado con leche humana (LM)
Periodo de tiempo: 0-3 meses y 0-12 meses
Evalúe la velocidad de crecimiento de cada grupo alimentado con fórmula desde la inscripción hasta los 3 meses, y desde la inscripción hasta los 12 meses, y compárelos tanto con los estándares de la OMS como con el grupo de comparación alimentado con HM.
0-3 meses y 0-12 meses
Otros parámetros de crecimiento puntajes z del régimen de fórmula 1 y 2 versus los estándares de la OMS y versus un grupo de comparación alimentado con leche humana (LM)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Peso para la longitud, peso para la edad, longitud para la edad, perímetro cefálico para la edad y puntajes z del IMC para la edad
6 y 12 meses
Compare las medidas de biomarcadores metabólicos en cada grupo alimentado con fórmula con el grupo alimentado con HM
Periodo de tiempo: 0-4 años
Evalúe y compare los biomarcadores metabólicos en cada grupo alimentado con fórmula con el grupo alimentado con HM. Aquí está la lista de biomarcadores metabólicos que se medirán: IGF-1 libre y total, proteína de unión a IGF 2, proteína de unión a IGF 3, péptido C, insulina, glucosa, leptina, adiponectina, grelina en todos los sujetos y amino perfil ácido en subconjunto
0-4 años
Evaluar los eventos adversos (AA) entre todos los sujetos del estudio
Periodo de tiempo: 0-4 años
Evaluar el tipo, la incidencia, la gravedad y la relación con las fórmulas de estudio de los EA entre los sujetos del estudio.
0-4 años
Evaluar y comparar el comportamiento del niño en cada grupo hasta los 4 años de edad
Periodo de tiempo: 0-4 años
El neurodesarrollo se evaluará mediante las calificaciones de los padres sobre el desarrollo infantil utilizando medidas validadas del Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ)
0-4 años
Evaluar y comparar el neurodesarrollo de cada grupo hasta los 4 años
Periodo de tiempo: 0-4 años
El neurodesarrollo se evaluará mediante pruebas de desarrollo infantil utilizando la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler validada (WPPSI-IV)
0-4 años
Composición corporal: Densidad corporal [kg/L] usando PeaPod
Periodo de tiempo: 1-6 meses
La densidad corporal en kg/L se evaluará mediante PeaPod
1-6 meses
Composición corporal: masa corporal [kg] usando PeaPod
Periodo de tiempo: 1-6 meses
La masa corporal en kg se evaluará utilizando PeaPod
1-6 meses
Composición corporal: superficie corporal [cm²] usando PeaPod
Periodo de tiempo: 1-6 meses
El área de superficie corporal en cm² se evaluará utilizando PeaPod
1-6 meses
Composición corporal: Volumen corporal [L] usando PeaPod
Periodo de tiempo: 1-6 meses
El volumen corporal en L se evaluará utilizando PeaPod
1-6 meses
Composición corporal: masa libre de grasa [kg] usando PeaPod
Periodo de tiempo: 1-6 meses
La masa libre de grasa en kg se evaluará utilizando PeaPod
1-6 meses
Composición corporal: Densidad de masa libre de grasa [kg/L] usando PeaPod
Periodo de tiempo: 1-6 meses
La densidad de masa libre de grasa en kg/L se evaluará utilizando PeaPod
1-6 meses
Composición corporal: Masa grasa [kg] usando PeaPod
Periodo de tiempo: 1-6 meses
La masa grasa en kg se evaluará mediante PeaPod
1-6 meses
Composición corporal: porcentaje de masa libre de grasa con PeaPod
Periodo de tiempo: 1-6 meses
El porcentaje de masa libre de grasa se evaluará mediante PeaPod
1-6 meses
Composición Corporal: Porcentaje de masa grasa usando PeaPod
Periodo de tiempo: 1-6 meses
El porcentaje de masa grasa se evaluará mediante PeaPod
1-6 meses
Composición corporal: Volumen de gas torácico (L) usando PeaPod
Periodo de tiempo: 1-6 meses
El volumen de gas torácico en L se evaluará mediante PeaPod
1-6 meses
Composición corporal: Área ósea [cm²] usando DEXA
Periodo de tiempo: 0-3 años
El área ósea en cm² se evaluará mediante DEXA
0-3 años
Composición Corporal: Contenido Mineral Óseo [g] usando DEXA
Periodo de tiempo: 0-3 años
El contenido mineral óseo en g se evaluará utilizando DEXA
0-3 años
Composición Corporal: Densidad Mineral Ósea [g/cm²] usando DEXA
Periodo de tiempo: 0-3 años
La densidad mineral ósea en g/cm² se evaluará mediante DEXA
0-3 años
Composición Corporal: Masa Libre de Grasa [g] usando DEXA
Periodo de tiempo: 0-3 años
La masa libre de grasa en g se evaluará mediante DEXA
0-3 años
Composición Corporal: Masa grasa [g] usando DEXA
Periodo de tiempo: 0-3 años
La masa grasa en g se evaluará mediante DEXA
0-3 años
Composición Corporal: Masa magra [g] usando DEXA
Periodo de tiempo: 0-3 años
La masa magra en g se evaluará mediante DEXA
0-3 años
Composición Corporal: Porcentaje de grasa usando DEXA
Periodo de tiempo: 0-3 años
El porcentaje de grasa se evaluará mediante DEXA
0-3 años
Composición Corporal: Masa total [g] usando DEXA
Periodo de tiempo: 0-3 años
La masa total en g se evaluará mediante DEXA
0-3 años
Perfil de microbiota fecal y puntos finales de metabolómica en cada grupo. Asociaciones entre microbiota y perfiles metabolómicos (suero, orina y heces).
Periodo de tiempo: 0-4 años
Perfil de microbiota fecal (incluida la proporción de bifidobacterias fecales y otras especies bacterianas que pueden influir en la homeostasis energética) y perfil metabolómico (conjuntos de metabolitos relacionados con la recuperación de energía y el metabolismo de proteínas y lípidos evaluados en muestras de sangre, orina y heces) en un subconjunto.
0-4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nestlé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13.13.INF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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