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생후 1년 동안 단계적 단백질 농도를 가진 분유를 먹인 건강한 만삭아의 성장 및 대사 바이오마커

2025년 5월 12일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
생후 1년 동안 단계별 단백질 농도를 가진 분유를 먹인 건강한 만삭 영아의 성장 및 대사 바이오마커

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 출생부터 생후 12개월까지 두 가지 다른 연구 공식 요법을 먹인 건강한 만삭아의 성장과 에너지 및 단백질 대사의 바이오마커를 평가하고 영아를 4세까지 추적하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

691

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, 프랑스, 76130
        • Centre Hospitalier du Belvédère
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 유아는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 등록됩니다.

  1. 그/그녀의 부모(또는 법적으로 수락된 대리인[LAR's])의 사전 서면 동의를 얻었고 유아의 부모/LAR이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거를 가지고 있습니다. .
  2. 나이 ≤ 생후 7일(생년월일 = 0일)
  3. 만기 재태 출산(≥ 37 및 ≤ 42주)
  4. 임신 전 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 26 kg/m2인 산모에게서 태어났습니다.
  5. 연구 등록 전에 모유 수유를 하지 않기로 독립적으로 선택한 어머니에게서 태어났습니다(HM 수유 대조 그룹의 영아에게는 적용되지 않음).
  6. 무게 ≥ 2,500g 및 ≤ 4,200g
  7. 유아의 부모(들)/LAR은 법적 동의 연령이고 사전 동의 및 기타 연구 문서를 완료하기에 충분한 프랑스어 구사력이 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
  8. 유아의 부모(들)/LAR은 연구 기간 동안 전화로 직접 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 나타내는 유아는 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 호르몬 또는 대사 질환(예: 제1형, 제2형 또는 표준화된 기준에 따라 진단된 임신성 당뇨병)
  2. 임신 중 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 산모에게서 태어남
  3. 불법 약물(예: 임신 중 마리화나, 코카인, 암페타민 또는 헤로인) 또는 알코올(주당 알코올 음료 3잔 초과)
  4. 인지 또는 신체 발달 장애(예: 단장 증후군과 같은 흡수장애 장애; 뇌성마비, 뇌량 무형성, 척추이분증, 다운 증후군, Cri Du Chat과 같은 성장을 지연시킬 수 있는 신경학적 및 선천적 장애; Prader willi 증후군, Angelman 증후군과 같은 비만으로 이어질 수 있는 장애; 기타 신장, 간, 췌장 또는 심혈관 장애)
  5. 방사선 치료를 받은 경우(예: 스캐노그래피 또는 중재방사선)
  6. 등록 전 다른 임상 시험 참여
  7. 연구자의 판단에 따라 계획서 또는 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 유아 또는 유아의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 포뮬러 요법 1

등록에서 전환 단계 1(눈가림 투여)까지의 제품 관리, 이후 2개월 동안 공개 라벨 투여.

전환기 2에서 1세로의 제품 테스트 2(개방 라벨) 1세 이후의 상업적 후속 조치 포뮬러
건강 보조 식품: 포뮬러 요법 1
활성 비교기: 포뮬러 요법 2
등록부터 전환 1단계까지 제품 테스트 1(눈가림 투여) 2개월 동안의 제품 관리(개방 라벨) 전환 2단계부터 1세까지 제품 테스트 2(개방 라벨) 1세부터 상업적 후속 조치 제형
건강 보조 식품: 포뮬러 요법 2
간섭 없음: 참조 그룹
영아는 생후 4개월 이상까지만 HM을 먹였습니다. 모유 수유가 끝나고 원할 경우 유아는 1세까지 제품 테스트 2를 받은 후 상업용 후속 조제분유를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제형 요법 1 및 2의 성장 속도 대 WHO 성장 곡선
기간: 0-6개월
등록부터 생후 6개월까지 각 분유 수유 그룹의 체중 증가 속도(g/일)를 비교하고 세계보건기구(WHO) 표준과 비교합니다.
0-6개월
분유 요법 1 및 2 대 모유(HM) 공급 대조 그룹의 성장 속도(g/일)
기간: 0-6개월
등록부터 생후 6개월까지 각 분유 수유 그룹의 성장 속도를 평가하고 모유(HM) 수유 대조군 그룹의 성장 속도와 비교합니다.
0-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분유 요법 1 및 2의 성장 속도 대 WHO 성장 곡선 및 모유(HM) 공급 대조 그룹 대
기간: 0-3개월 및 0-12개월
등록부터 3개월까지 및 등록부터 12개월까지 각 분유 공급 그룹의 성장 속도를 평가하고 WHO 표준 및 HM 공급 비교 그룹 모두와 비교합니다.
0-3개월 및 0-12개월
기타 성장 매개변수 분유 요법 1 및 2의 z-점수 대 WHO 표준 및 모유(HM) 공급 비교군 대
기간: 6개월 및 12개월
길이별 체중, 연령별 체중, 연령별 길이, 연령별 머리 둘레 및 연령별 BMI z-점수
6개월 및 12개월
각 분유 수유 그룹과 HM 수유 그룹의 대사 바이오마커 측정값 비교
기간: 0~4세
각 분유 공급 그룹의 대사 바이오마커를 HM 공급 그룹과 평가하고 비교합니다. 다음은 측정할 대사 바이오마커의 목록입니다: 자유 및 총 IGF-1, IGF-결합 단백질 2, IGF-결합 단백질 3, C-펩티드, 인슐린, 포도당, 렙틴, 아디포넥틴, 모든 피험자의 그렐린 및 완전한 아미노 하위 집합의 산 프로필
0~4세
모든 연구 대상자 사이에서 부작용(AE)을 평가합니다.
기간: 0~4세
연구 대상자 사이에서 AE의 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 연구 공식과의 관계를 평가합니다.
0~4세
4세까지 각 그룹의 아동 행동을 평가하고 비교합니다.
기간: 0~4세
신경 발달은 검증된 척도인 ASQ(Ages and Stages Questionnaire)를 사용하여 아동 발달에 대한 부모의 평가에 의해 평가됩니다.
0~4세
4세까지 각 그룹의 신경발달 평가 및 비교
기간: 0~4세
신경 발달은 검증된 Wechsler Preschool 및 기본 지능 척도(WPPSI-IV)를 사용하여 아동 발달 테스트를 통해 평가됩니다.
0~4세
체성분: PeaPod를 사용한 체밀도[kg/L]
기간: 1-6개월
Kg/L 단위의 체밀도는 PeaPod를 사용하여 평가됩니다.
1-6개월
체성분: PeaPod 사용 시 체질량[kg]
기간: 1-6개월
Kg 단위의 체질량은 PeaPod를 사용하여 평가됩니다.
1-6개월
체성분: PeaPod를 사용한 체표면적[cm²]
기간: 1-6개월
Cm² 단위의 신체 표면적은 PeaPod를 사용하여 평가됩니다.
1-6개월
체성분: PeaPod를 사용한 체적[L]
기간: 1-6개월
L의 체적은 PeaPod를 사용하여 평가됩니다.
1-6개월
체성분: PeaPod 사용 시 무지방 체중[kg]
기간: 1-6개월
PeaPod를 사용하여 체지방량(kg)을 평가합니다.
1-6개월
체성분: PeaPod를 사용한 무지방 질량 밀도[kg/L]
기간: 1-6개월
Kg/L 단위의 무지방 질량 밀도는 PeaPod를 사용하여 평가됩니다.
1-6개월
체성분 : PeaPod 사용 시 체지방량[kg]
기간: 1-6개월
PeaPod를 사용하여 체지방량(kg)을 평가합니다.
1-6개월
체성분: PeaPod를 사용한 체지방 비율
기간: 1-6개월
PeaPod를 사용하여 체지방률을 평가합니다.
1-6개월
체성분: PeaPod를 사용한 백분율 체지방량
기간: 1-6개월
PeaPod를 사용하여 백분율 체지방량을 평가합니다.
1-6개월
체성분: PeaPod를 사용한 흉부 가스량(L)
기간: 1-6개월
L의 흉부 가스량은 PeaPod를 사용하여 평가됩니다.
1-6개월
체성분: DEXA를 사용한 뼈 면적 [cm²]
기간: 0~3세
뼈 면적(cm²)은 DEXA를 사용하여 평가됩니다.
0~3세
체성분: DEXA를 사용한 뼈 미네랄 함량[g]
기간: 0~3세
뼈 미네랄 함량 in g는 DEXA를 사용하여 평가됩니다.
0~3세
체성분: DEXA를 사용한 골밀도[g/cm²]
기간: 0~3세
G/cm² 단위의 골밀도는 DEXA를 사용하여 평가됩니다.
0~3세
체성분: DEXA를 사용한 무지방 질량[g]
기간: 0~3세
무지방 질량(g)은 DEXA를 사용하여 평가됩니다.
0~3세
체성분: DEXA를 사용한 체지방량[g]
기간: 0~3세
체지방량(g)은 DEXA를 사용하여 평가됩니다.
0~3세
체성분: DEXA를 사용한 근육량[g]
기간: 0~3세
제지방량(g)은 DEXA를 사용하여 평가됩니다.
0~3세
체성분: DEXA를 사용한 비율 지방
기간: 0~3세
지방 비율은 DEXA를 사용하여 평가됩니다.
0~3세
체성분: DEXA를 사용한 총 질량[g]
기간: 0~3세
총 질량(g)은 DEXA를 사용하여 평가됩니다.
0~3세
각 그룹의 대변 미생물 프로필 및 대사체학 종점. 미생물군과 대사체학 프로필(혈청, 소변 및 대변) 사이의 연관성.
기간: 0~4세
대변 ​​미생물군 프로필(분변 비피도박테리아 및 에너지 항상성에 영향을 미칠 수 있는 기타 박테리아 종의 비율 포함) 및 대사체 프로필(혈액, 소변 및 대변 샘플에서 평가된 에너지 회수 및 단백질 및 지질 대사와 관련된 대사 산물 세트).
0~4세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société des Produits Nestlé (SPN)

수사관

  • 연구 의자: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13.13.INF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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