Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei en metabole biomarkers van op tijd geboren baby's die formules krijgen met gefaseerde eiwitconcentraties gedurende het eerste levensjaar

12 mei 2025 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Groei en metabole biomarkers van gezonde voldragen baby's die formules kregen met gefaseerde eiwitconcentraties gedurende het eerste levensjaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de groei en biomarkers van energie- en eiwitmetabolisme te beoordelen bij gezonde voldragen baby's die vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden met twee verschillende onderzoeksformules worden gevoed en om de baby's tot de leeftijd van 4 jaar te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

691

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, Frankrijk, 76130
        • Centre Hospitalier du Belvédère
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde baby's zullen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat ze aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. De schriftelijke geïnformeerde toestemming van zijn/haar ouders (of zijn/haar wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger [LAR's]) hebben verkregen en bewijs hebben van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouders/LAR's van de baby op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek .
  2. Leeftijd ≤ 7 dagen na de geboorte (geboortedatum = Dag 0)
  3. Voldragen zwangerschapsgeboorte (≥ 37 en ≤ 42 weken)
  4. Geboren uit moeders met een body mass index (BMI) van vóór de zwangerschap ≥ 18,5 en < 26 kg/m2
  5. Geboren uit moeders die er vóór inschrijving voor de studie onafhankelijk voor kozen geen borstvoeding te geven (niet van toepassing op baby's in de HM-gevoede vergelijkingsgroep)
  6. Gewicht ≥ 2.500 g en ≤ 4.200 g
  7. De ouder(s)/LAR van de baby heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt, beheerst de Franse taal voldoende om de geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten in te vullen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen
  8. De ouder(s)/LAR van de baby kunnen tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch worden gecontacteerd

Uitsluitingscriteria:

Zuigelingen die een of meer van de volgende criteria vertonen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Geboren uit moeders met een hormonale of stofwisselingsziekte (bijv. Type 1-, type 2- of zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd volgens gestandaardiseerde criteria)
  2. Geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap meer dan 10 sigaretten per dag rookten
  3. Geboren uit moeders die illegale drugs gebruikten (bijv. marihuana, cocaïne, amfetaminen of heroïne) of alcohol (> 3 alcoholische dranken per week) tijdens de zwangerschap
  4. Cognitieve of lichamelijke ontwikkelingsstoornissen (bijv. malabsorptiestoornissen zoals het kortedarmsyndroom; neurologische en aangeboren aandoeningen die de groei kunnen vertragen, zoals hersenverlamming, agenesie van het corpus callosum, spina bifida, het syndroom van Down, Cri Du Chat; aandoeningen die kunnen leiden tot zwaarlijvigheid, zoals het Prader Willi-syndroom, het Angelman-syndroom; andere nier-, lever-, pancreas- of cardiovasculaire aandoeningen)
  5. Bestralingstherapie ondergaan (bijv. scannografie of interventionele radiologie)
  6. Deelname aan een andere klinische studie voorafgaand aan inschrijving
  7. Baby's of familie van baby's van wie naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat ze zich houden aan het protocol of de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formuleregime 1

Productcontrole van inschrijving tot overgangsfase 1 (geblindeerde toediening), gevolgd door open-label toediening gedurende 2 maanden.

Product Test 2 van overgangsfase 2 naar 1 jarige (open label) Commerciële opvolgformule vanaf 1 jarige
Voedingssupplement: Formuleregime 1
Actieve vergelijker: Formuleregime 2
Producttest 1 vanaf inschrijving tot overgangsfase 1 (geblindeerde toediening) Productcontrole gedurende 2 maanden (open label) Producttest 2 vanaf overgangsfase 2 tot 1 jaar (open label) Commerciële opvolgvoeding vanaf 1 jaar
Voedingssupplement: Formuleregime 2
Geen tussenkomst: Referentiegroep
Baby's die uitsluitend HM kregen tot een leeftijd van ten minste 4 maanden. Na het geven van borstvoeding krijgt de baby indien gewenst Producttest 2 tot 1 jaar gevolgd door de commerciële opvolgvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeisnelheid van formuleregime 1 en 2 versus WHO-groeicurve
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Vergelijk de gewichtstoenamesnelheid (g/dag) van elke met formule gevoede groep vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 6 maanden en vergelijk met de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
0-6 maanden
Groeisnelheid (g/dag) van formuleschema 1 en 2 versus een met moedermelk (HM) gevoede vergelijkingsgroep
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Beoordeel de groeisnelheid van elke met formule gevoede groep vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 6 maanden en vergelijk deze met de groeisnelheid van een met moedermelk (HM) gevoede vergelijkingsgroep.
0-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeisnelheid van formuleschema 1 en 2 versus WHO-groeicurve en versus een met moedermelk (HM) gevoede vergelijkingsgroep
Tijdsspanne: 0-3 maanden en 0-12 maanden
Beoordeel de groeisnelheid van elke formulegevoede groep van inschrijving tot 3 maanden en van inschrijving tot 12 maanden, en vergelijk met zowel de WHO-normen als met de HM-gevoede vergelijkingsgroep.
0-3 maanden en 0-12 maanden
Andere groeiparameters z-scores van formuleschema 1 en 2 versus WHO-standaarden en versus een met moedermelk (HM) gevoede vergelijkingsgroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gewicht-voor-lengte, gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd, hoofdomtrek-voor-leeftijd en BMI-voor-leeftijd z-scores
6 en 12 maanden
Vergelijk de metingen van metabole biomarkers in elke formulegevoede groep met de HM-gevoede groep
Tijdsspanne: 0-4 jaar
Beoordeel en vergelijk metabole biomarkers in elke formule-gevoede groep met de HM-gevoede groep. Hier is de lijst met metabole biomarkers die zullen worden gemeten: vrij en totaal IGF-1, IGF-bindend eiwit 2, IGF-bindend eiwit 3, C-peptide, insuline, glucose, leptine, adiponectine, ghreline bij alle proefpersonen en compleet aminozuur. zuurprofiel in deelverzameling
0-4 jaar
Beoordeel de bijwerkingen (AE's) bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: 0-4 jaar
Beoordeel het type, de incidentie, de ernst, de ernst en de relatie met onderzoeksformules van AE's bij proefpersonen.
0-4 jaar
Beoordeel en vergelijk het gedrag van het kind in elke groep tot de leeftijd van 4 jaar
Tijdsspanne: 0-4 jaar
Neurologische ontwikkeling zal worden beoordeeld door ouderlijke beoordelingen van de ontwikkeling van het kind met behulp van gevalideerde metingen Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
0-4 jaar
Beoordeel en vergelijk de neurologische ontwikkeling in elke groep tot de leeftijd van 4 jaar
Tijdsspanne: 0-4 jaar
Neuroontwikkeling zal worden beoordeeld door tests van de ontwikkeling van het kind met behulp van gevalideerde Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
0-4 jaar
Lichaamssamenstelling: Lichaamsdichtheid [kg/L] met behulp van PeaPod
Tijdsspanne: 1-6 maanden
De lichaamsdichtheid in kg/L wordt bepaald met behulp van PeaPod
1-6 maanden
Lichaamssamenstelling: Lichaamsmassa [kg] met behulp van PeaPod
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Het lichaamsgewicht in kg wordt bepaald met behulp van PeaPod
1-6 maanden
Lichaamssamenstelling: Lichaamsoppervlak [cm²] met behulp van PeaPod
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Het lichaamsoppervlak in cm² wordt bepaald met behulp van PeaPod
1-6 maanden
Lichaamssamenstelling: Lichaamsvolume [L] met behulp van PeaPod
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Lichaamsvolume in L wordt beoordeeld met behulp van PeaPod
1-6 maanden
Lichaamssamenstelling: Vetvrije massa [kg] met PeaPod
Tijdsspanne: 1-6 maanden
De vetvrije massa in kg wordt bepaald met behulp van PeaPod
1-6 maanden
Lichaamssamenstelling: Vetvrije massadichtheid [kg/L] met behulp van PeaPod
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Vetvrije massadichtheid in kg/L wordt beoordeeld met behulp van PeaPod
1-6 maanden
Lichaamssamenstelling: Vetmassa [kg] met PeaPod
Tijdsspanne: 1-6 maanden
De vetmassa in kg wordt bepaald met behulp van PeaPod
1-6 maanden
Lichaamssamenstelling: Percentage vetvrije massa met behulp van PeaPod
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Percentage vetvrije massa wordt beoordeeld met behulp van PeaPod
1-6 maanden
Lichaamssamenstelling: Percentage vetmassa met behulp van PeaPod
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Percentage vetmassa wordt beoordeeld met behulp van PeaPod
1-6 maanden
Lichaamssamenstelling: Thoracaal gasvolume (L) met behulp van PeaPod
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Het thoracale gasvolume in L wordt beoordeeld met behulp van PeaPod
1-6 maanden
Lichaamssamenstelling: Botoppervlak [cm²] met DEXA
Tijdsspanne: 0-3 jaar
Botoppervlak in cm² wordt bepaald met behulp van DEXA
0-3 jaar
Lichaamssamenstelling: botmineraalgehalte [g] met behulp van DEXA
Tijdsspanne: 0-3 jaar
Botmineraalgehalte in g wordt bepaald met behulp van DEXA
0-3 jaar
Lichaamssamenstelling: botmineraaldichtheid [g/cm²] met behulp van DEXA
Tijdsspanne: 0-3 jaar
Botmineraaldichtheid in g/cm² wordt bepaald met behulp van DEXA
0-3 jaar
Lichaamssamenstelling: vetvrije massa [g] met behulp van DEXA
Tijdsspanne: 0-3 jaar
Vetvrije massa in g wordt beoordeeld met behulp van DEXA
0-3 jaar
Lichaamssamenstelling: Vetmassa [g] bij gebruik van DEXA
Tijdsspanne: 0-3 jaar
De vetmassa in g wordt bepaald met behulp van DEXA
0-3 jaar
Lichaamssamenstelling: Vetvrije massa [g] met DEXA
Tijdsspanne: 0-3 jaar
De vetvrije massa in g wordt bepaald met behulp van DEXA
0-3 jaar
Lichaamssamenstelling: Percentage vet met behulp van DEXA
Tijdsspanne: 0-3 jaar
Percentage vet zal worden beoordeeld met behulp van DEXA
0-3 jaar
Lichaamssamenstelling: Totale massa [g] met DEXA
Tijdsspanne: 0-3 jaar
De totale massa in g wordt bepaald met behulp van DEXA
0-3 jaar
Microbiota-profiel van ontlasting en metabolomics-eindpunten in elke groep. Associaties tussen microbiota en metabolomics-profielen (serum, urine en ontlasting).
Tijdsspanne: 0-4 jaar
Microbiota-profiel van de ontlasting (inclusief het aandeel fecale bifidobacteriën en andere bacteriesoorten die de energiehomeostase kunnen beïnvloeden), en metabolomics-profiel (metabolietsets gerelateerd aan energieterugwinning en eiwit- en lipidenmetabolisme beoordeeld in bloed-, urine- en ontlastingsmonsters) in een subset.
0-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13.13.INF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren