Az egészséges születésű csecsemők növekedési és metabolikus biomarkerei szakaszos fehérjekoncentrációjú tápszerekkel az első életévben
2025. május 12. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Egészséges idős csecsemők növekedési és metabolikus biomarkerei szakaszos fehérjekoncentrációjú tápszerekkel táplált csecsemők életük első évében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy felmérje a növekedést és az energia- és fehérjeanyagcsere biomarkereit olyan egészséges idős csecsemőknél, akiket születéstől 12 hónapos korukig két különböző vizsgálati tápszerrel tápláltak, valamint nyomon követni a csecsemőket 4 éves korig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
691
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Pellegrin
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lyon, Franciaország, 69229
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13000
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
-
Marseille, Franciaország, 13000
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
-
Mont-Saint-Aignan, Franciaország, 76130
- Centre Hospitalier du Belvédère
-
Nancy, Franciaország, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges csecsemőket vonnak be a vizsgálatba, feltéve, hogy megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Miután megszerezte szülei (vagy jogilag elfogadott képviselőjének [LAR]) írásos beleegyezését, és személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot kapott, amely azt jelzi, hogy a csecsemő szüleit/LAR-t tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról .
- Életkor ≤ 7 nappal a születés után (születési dátum = 0. nap)
- Teljes terhességi szülés (≥ 37 és ≤ 42 hét)
- Olyan anyáknak születtek, akiknek a terhesség előtti testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,5 és < 26 kg/m2
- Olyan anyáknak születtek, akik a tanulmányi beiratkozás előtt önállóan úgy döntöttek, hogy nem szoptatnak (nem vonatkozik a HM-vel táplált összehasonlító csoportba tartozó csecsemőkre)
- Súly ≥ 2'500 g és ≤ 4'200 g
- A csecsemő szülő(i)/LAR a beleegyezési korhatárt elérte, elegendő francia nyelvtudással rendelkezik ahhoz, hogy kitöltse a beleegyező nyilatkozatot és más vizsgálati dokumentumokat, és hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit
- A csecsemő szülője(i)/LAR közvetlenül elérhető telefonon a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
Azok a csecsemők, akik az alábbi kritériumok közül egyet vagy többet mutatnak, ki vannak zárva a vizsgálatból:
- Hormonális vagy anyagcsere-betegségben szenvedő anyáknak születtek (pl. Standardizált kritériumok szerint diagnosztizált 1-es, 2-es típusú vagy terhességi cukorbetegség)
- Olyan anyáknak születtek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el a terhesség alatt
- Olyan anyáknak születtek, akik tiltott kábítószert fogyasztottak (pl. marihuána, kokain, amfetaminok vagy heroin) vagy alkohol (> 3 alkoholos ital hetente) terhesség alatt
- Kognitív vagy fizikai fejlődési zavarok (pl. malabszorpciós rendellenességek, például rövid bél szindróma; neurológiai és veleszületett rendellenességek, amelyek késleltethetik a növekedést, mint például agyi bénulás, a corpus callosum agenesise, spina bifida, Down-szindróma, Cri Du Chat; olyan rendellenességek, amelyek elhízáshoz vezethetnek, mint például Prader Willi-szindróma, Angelman-szindróma; egyéb vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy szív- és érrendszeri betegségek)
- sugárkezelésben részesült (pl. szkennográfia vagy intervenciós radiológia)
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a beiratkozás előtt
- Csecsemők vagy csecsemő családja, akiktől a nyomozó megítélése szerint nem várható el, hogy megfeleljenek a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Formula 1
Termékellenőrzés a beiratkozástól az 1. átmeneti fázisig (vak beadás), majd 2 hónapig nyílt beadás. 2. termékteszt a 2. átmeneti fázistól 1 éves korig (nyílt címke) Kereskedelmi nyomon követési képlet 1 éves kortól |
|
|
Aktív összehasonlító: 2. képlet
1. termékteszt a beiratkozástól az 1. átmeneti fázisig (vak beadás) Termékellenőrzés 2 hónapig (nyílt címke) 2. termékteszt a 2. átmeneti fázistól 1 éves korig (nyílt címke) Kereskedelmi nyomon követési képlet 1 éves kortól
|
|
|
Nincs beavatkozás: Referenciacsoport
A HM-et kizárólagosan táplált csecsemők legalább 4 hónapos korukig.
A szoptatás befejeztével és kívánság szerint a csecsemő 1 éves koráig megkapja a 2. terméktesztet, majd a kereskedelmi utókezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. és 2. képlet növekedési sebessége a WHO növekedési görbéjével szemben
Időkeret: 0-6 hónap
|
Hasonlítsa össze az egyes tápszerekkel táplált csoportok súlygyarapodási sebességét (g/nap) a beiratkozástól a 6 hónapos korig, és hasonlítsa össze az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványaival
|
0-6 hónap
|
|
Az 1. és 2. tápszeres séma növekedési sebessége (g/nap) az emberi tejjel (HM) táplált összehasonlító csoporthoz képest
Időkeret: 0-6 hónap
|
Értékelje az egyes tápszerrel táplált csoportok növekedési sebességét a felvételtől 6 hónapos korukig, és hasonlítsa össze az anyatejjel (HM) táplált összehasonlító csoport növekedési sebességével.
|
0-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. és 2. tápszeres séma növekedési sebessége a WHO növekedési görbéjével és az anyatejjel (HM) táplált összehasonlító csoporttal szemben
Időkeret: 0-3 hónap és 0-12 hónap
|
Értékelje az egyes tápszerekkel táplált csoportok növekedési sebességét a beiratkozástól 3 hónapig és a beiratkozástól 12 hónapig, és hasonlítsa össze mind a WHO-szabványokkal, mind a HM-vel táplált összehasonlító csoporttal.
|
0-3 hónap és 0-12 hónap
|
|
Egyéb növekedési paraméterek z-pontszámai az 1. és 2. tápszer-sémában a WHO-szabványok és az anyatejjel (HM) táplált összehasonlító csoporthoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Súly-hosszúság, súly-életkor, hosszúság-kor, fejkörfogat-életkor és BMI-kor szerinti z-pontszámok
|
6 és 12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a metabolikus biomarker méréseket az egyes tápszerrel táplált csoportokban a HM-vel táplált csoportokkal
Időkeret: 0-4 év
|
Értékelje és hasonlítsa össze a metabolikus biomarkereket minden tápszerrel táplált csoportban a HM-vel táplált csoporttal.
Íme a mérendő metabolikus biomarkerek listája: szabad és teljes IGF-1, IGF-kötő fehérje 2, IGF-kötő fehérje 3, C-peptid, inzulin, glükóz, leptin, adiponektin, ghrelin minden alanyban és teljes aminosav savprofil az alhalmazban
|
0-4 év
|
|
Értékelje a nemkívánatos eseményeket (AE) az összes vizsgálati alany között
Időkeret: 0-4 év
|
Értékelje az AE típusát, előfordulását, súlyosságát, súlyosságát és kapcsolatát a vizsgálati képletekkel a vizsgálati alanyok között.
|
0-4 év
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a gyermekek viselkedését minden csoportban 4 éves korig
Időkeret: 0-4 év
|
Az idegfejlődést a gyermekek fejlődésének szülői értékelése alapján értékelik, validált mérőszámok Ages and Stages Questionnaire (ASQ) segítségével.
|
0-4 év
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze az idegrendszer fejlődését minden csoportban 4 éves korig
Időkeret: 0-4 év
|
Az idegfejlődést a gyermekek fejlődésének tesztjével értékelik, validált Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskálával (WPPSI-IV).
|
0-4 év
|
|
Testösszetétel: Testsűrűség [kg/L] PeaPod használatával
Időkeret: 1-6 hónap
|
A testsűrűséget kg/l-ben a PeaPod segítségével kell meghatározni
|
1-6 hónap
|
|
Testösszetétel: Testtömeg [kg] PeaPod használatával
Időkeret: 1-6 hónap
|
A testtömeget kg-ban a PeaPod segítségével határozzák meg
|
1-6 hónap
|
|
Testösszetétel: Testfelület [cm²] PeaPod használatával
Időkeret: 1-6 hónap
|
A testfelület cm²-ben kifejezett területét a PeaPod segítségével kell meghatározni
|
1-6 hónap
|
|
Testösszetétel: Testtérfogat [L] PeaPod használatával
Időkeret: 1-6 hónap
|
A test térfogatát l-ben a PeaPod segítségével értékeljük
|
1-6 hónap
|
|
Testösszetétel: Zsírmentes tömeg [kg] PeaPod használatával
Időkeret: 1-6 hónap
|
A zsírmentes tömeg kg-ban a PeaPod segítségével kerül meghatározásra
|
1-6 hónap
|
|
Testösszetétel: Zsírmentes tömegsűrűség [kg/l] PeaPod használatával
Időkeret: 1-6 hónap
|
A zsírmentes tömegsűrűséget kg/l-ben a PeaPod segítségével határozzuk meg
|
1-6 hónap
|
|
Testösszetétel: Zsírtömeg [kg] PeaPod használatával
Időkeret: 1-6 hónap
|
A zsír tömegét kg-ban a PeaPod segítségével kell meghatározni
|
1-6 hónap
|
|
Testösszetétel: Százalékos zsírmentes tömeg a PeaPod használatával
Időkeret: 1-6 hónap
|
A százalékos zsírmentes tömeg meghatározása a PeaPod segítségével történik
|
1-6 hónap
|
|
Testösszetétel: százalékos zsírtömeg a PeaPod használatával
Időkeret: 1-6 hónap
|
A százalékos zsírtömeg meghatározása a PeaPod segítségével történik
|
1-6 hónap
|
|
Testösszetétel: Mellkasi gáztérfogat (L) PeaPod használatával
Időkeret: 1-6 hónap
|
A mellkasi gáz térfogatát literben a PeaPod segítségével kell meghatározni
|
1-6 hónap
|
|
Testösszetétel: Csontfelület [cm²] DEXA-val
Időkeret: 0-3 év
|
A csontterület cm²-ben a DEXA segítségével kerül meghatározásra
|
0-3 év
|
|
Testösszetétel: Csont ásványi anyag tartalom [g] DEXA segítségével
Időkeret: 0-3 év
|
A csont ásványianyag-tartalmát g-ban DEXA segítségével határozzuk meg
|
0-3 év
|
|
Testösszetétel: Csont ásványi sűrűség [g/cm²] DEXA-val
Időkeret: 0-3 év
|
A csont ásványi sűrűségét g/cm²-ben DEXA segítségével kell meghatározni
|
0-3 év
|
|
Testösszetétel: Zsírmentes tömeg [g] DEXA-val
Időkeret: 0-3 év
|
A g-ban kifejezett zsírmentes tömeget DEXA segítségével határozzuk meg
|
0-3 év
|
|
Testösszetétel: Zsírtömeg [g] DEXA-val
Időkeret: 0-3 év
|
A zsírtömeget g-ban a DEXA segítségével határozzuk meg
|
0-3 év
|
|
Testösszetétel: Sovány tömeg [g] DEXA-val
Időkeret: 0-3 év
|
A g-ban kifejezett sovány tömeget DEXA segítségével határozzuk meg
|
0-3 év
|
|
Testösszetétel: zsírszázalék DEXA-val
Időkeret: 0-3 év
|
A zsír százalékos arányát a DEXA segítségével kell meghatározni
|
0-3 év
|
|
Testösszetétel: Teljes tömeg [g] DEXA alkalmazásával
Időkeret: 0-3 év
|
A g-ban kifejezett össztömeget DEXA segítségével határozzuk meg
|
0-3 év
|
|
A széklet mikrobiota profilja és a metabolomikai végpontok mindegyik csoportban. A mikrobiota és a metabolomikai profilok (szérum, vizelet és széklet) közötti összefüggések.
Időkeret: 0-4 év
|
A széklet mikrobiota profilja (beleértve a széklet bifidobaktériumainak és más baktériumfajoknak az arányát, amelyek befolyásolhatják az energiahomeosztázist) és a metabolomikai profilt (az energia-visszanyeréssel, valamint a fehérje- és lipidanyagcserével kapcsolatos metabolitkészletek vér-, vizelet- és székletmintákban értékelve) egy részhalmazban.
|
0-4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13.13.INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .