Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstové a metabolické biomarkery zdravých donošených kojenců krmených výživou s postupnými koncentracemi bílkovin během prvního roku života

10. ledna 2023 aktualizováno: Nestlé
Růstové a metabolické biomarkery zdravých donošených kojenců krmených umělou výživou s postupnými koncentracemi bílkovin během prvního roku života

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je posoudit růst a biomarkery energetického a proteinového metabolismu u zdravých donošených kojenců krmených dvěma různými režimy studijní výživy od narození do 12 měsíců věku a sledovat kojence do 4 let věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

691

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon, Francie, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francie, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, Francie, 76130
        • Centre hospitalier du Belvédère
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé děti budou zařazeny do studie za předpokladu, že splňují následující kritéria pro zařazení:

  1. Po obdržení písemného informovaného souhlasu svých rodičů (nebo jeho zákonně přijatého zástupce [LAR]) a dokladu o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodiče/LAR dítěte byli informováni o všech příslušných aspektech studie .
  2. Věk ≤ 7 dní po narození (datum narození = den 0)
  3. Donošený gestační porod (≥ 37 a ≤ 42 týdnů)
  4. Narozeno matkám s indexem tělesné hmotnosti (BMI) před těhotenstvím ≥ 18,5 a < 26 kg/m2
  5. Narozené matkám, které se před zápisem do studie nezávisle rozhodly, že nebudou kojit (nevztahuje se na kojence ve srovnávací skupině krmené HM)
  6. Hmotnost ≥ 2,500 g a ≤ 4,200 g
  7. Rodič (rodiče) dítěte/LAR je plnoletý, má dostatečnou znalost francouzského jazyka, aby mohl vyplnit informovaný souhlas a další studijní dokumenty, a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie
  8. Po celou dobu studie je možné přímo telefonicky kontaktovat rodiče dítěte/LAR

Kritéria vyloučení:

Děti, které vykazují jedno nebo více z následujících kritérií, jsou vyloučeny ze zápisu do studie:

  1. Narozené matkám s hormonálním nebo metabolickým onemocněním (např. Diabetes typu 1, typu 2 nebo gestační diabetes diagnostikovaný podle standardizovaných kritérií)
  2. Narodil se matkám, které během těhotenství kouřily > 10 cigaret denně
  3. Narozené matkám, které užívaly nelegální drogy (např. marihuana, kokain, amfetaminy nebo heroin) nebo alkohol (> 3 alkoholické nápoje týdně) během těhotenství
  4. Poruchy kognitivního nebo fyzického vývoje (např. malabsorpční poruchy, jako je syndrom krátkého střeva; neurologické a vrozené poruchy, které mohou zpomalit růst, jako je dětská mozková obrna, ageneze corpus callosum, spina bifida, Downův syndrom, Cri Du Chat; poruchy, které mohou vést k obezitě, jako je Prader willi syndrom, Angelmanův syndrom; jiné poruchy ledvin, jater, slinivky břišní nebo kardiovaskulární)
  5. Podstoupila radiační terapii (např. scannografie nebo intervenční radiologie)
  6. Účast v jakékoli jiné klinické studii před zařazením
  7. Kojenci nebo rodina kojenců, u kterých podle úsudku zkoušejícího nelze očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim formule 1

Kontrola produktu od registrace do přechodné fáze 1 (zaslepené podávání), po které následuje otevřené podávání po dobu 2 měsíců.

Test produktu 2 z přechodné fáze 2 až 1 rok starý (otevřená etiketa) Komerční následná receptura od 1 roku
Doplněk stravy: Režim formule 1
Aktivní komparátor: Režim formule 2
Test produktu 1 od registrace do přechodné fáze 1 (zaslepené podávání) Kontrola produktu po dobu 2 měsíců (otevřená etiketa) Test produktu 2 od přechodné fáze 2 do 1 roku (otevřená etiketa) Komerční sledovací vzorec od 1 roku
Doplněk stravy: Režim formule 2
Žádný zásah: Referenční skupina
Kojenci krmení HM výhradně do věku alespoň 4 měsíců. Jakmile kojení skončí a pokud si to bude přát, dítě dostane produktový test 2 do 1 roku věku, po kterém bude následovat komerční kojenecká výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu vzorce 1 a 2 oproti růstové křivce WHO
Časové okno: 0-6 měsíců
Porovnejte rychlost přírůstku hmotnosti (g/den) každé skupiny s umělou výživou od zařazení do 6 měsíců věku a porovnejte se standardy Světové zdravotnické organizace (WHO)
0-6 měsíců
Rychlost růstu (g/den) režimu výživy 1 a 2 oproti srovnávací skupině krmené lidským mlékem (HM)
Časové okno: 0-6 měsíců
Posuďte rychlost růstu každé skupiny krmené umělou výživou od zařazení do 6 měsíců věku a porovnejte rychlost růstu srovnávací skupiny krmené lidským mlékem (HM).
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu režimu výživy 1 a 2 versus růstová křivka WHO a versus srovnávací skupina krmená lidským mlékem (HM)
Časové okno: 0-3 měsíce a 0-12 měsíců
Posuďte rychlost růstu každé skupiny krmené umělou výživou od zařazení do 3 měsíců a od zařazení do 12 měsíců a porovnejte s oběma standardy WHO a se srovnávací skupinou krmenou HM.
0-3 měsíce a 0-12 měsíců
Další parametry růstu z-skóre režimu výživy 1 a 2 oproti standardům WHO a oproti srovnávací skupině krmené lidským mlékem (HM)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Váha k délce, váha k věku, délka k věku, obvod hlavy k věku a Z-skóre BMI k věku
6 a 12 měsíců
Porovnejte měření metabolických biomarkerů v každé skupině krmené umělou výživou se skupinou krmenou HM
Časové okno: 0-4 roky
Vyhodnoťte a porovnejte metabolické biomarkery v každé skupině krmené umělou výživou se skupinou krmenou HM. Zde je seznam metabolických biomarkerů, které budou měřeny: volný a celkový IGF-1, IGF-vazebný protein 2, IGF-vazebný protein 3, C-peptid, inzulín, glukóza, leptin, adiponektin, ghrelin u všech subjektů a kompletní amino kyselý profil v podskupině
0-4 roky
Vyhodnoťte nežádoucí účinky (AE) u všech subjektů studie
Časové okno: 0-4 roky
Posuďte typ, výskyt, závažnost, závažnost a vztah ke studijním vzorcům nežádoucích účinků mezi studovanými subjekty.
0-4 roky
Posuďte a porovnejte chování dítěte v každé skupině do 4 let věku
Časové okno: 0-4 roky
Neurový vývoj bude posuzován rodičovským hodnocením vývoje dítěte pomocí validovaných měření Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
0-4 roky
Posuďte a porovnejte neurovývoj v každé skupině do 4 let věku
Časové okno: 0-4 roky
Neurovývoj bude posuzován testy vývoje dítěte pomocí ověřené Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (WPPSI-IV)
0-4 roky
Složení těla: Hustota těla [kg/l] pomocí PeaPod
Časové okno: 1-6 měsíců
Tělesná hustota v kg/l bude hodnocena pomocí PeaPod
1-6 měsíců
Složení těla: Tělesná hmotnost [kg] pomocí PeaPod
Časové okno: 1-6 měsíců
Tělesná hmotnost v kg bude hodnocena pomocí PeaPod
1-6 měsíců
Složení těla: Povrch těla [cm²] pomocí PeaPod
Časové okno: 1-6 měsíců
Plocha povrchu těla v cm² bude vyhodnocena pomocí PeaPod
1-6 měsíců
Složení těla: Objem těla [L] pomocí PeaPod
Časové okno: 1-6 měsíců
Objem těla v L bude hodnocen pomocí PeaPod
1-6 měsíců
Složení těla: Beztuková hmota [kg] pomocí PeaPod
Časové okno: 1-6 měsíců
Hmotnost bez tuku v kg bude hodnocena pomocí PeaPod
1-6 měsíců
Složení těla: Hustota hmotnosti bez tuku [kg/l] pomocí PeaPod
Časové okno: 1-6 měsíců
Hustota hmoty bez tuku v kg/l bude hodnocena pomocí PeaPod
1-6 měsíců
Složení těla: Hmotnost tuku [kg] pomocí PeaPod
Časové okno: 1-6 měsíců
Hmotnost tuku v kg bude hodnocena pomocí PeaPod
1-6 měsíců
Složení těla: Procento hmoty bez tuku pomocí PeaPod
Časové okno: 1-6 měsíců
Procento hmoty bez tuku bude hodnoceno pomocí PeaPod
1-6 měsíců
Složení těla: Procento tukové hmoty pomocí PeaPod
Časové okno: 1-6 měsíců
Procento tuku bude hodnoceno pomocí PeaPod
1-6 měsíců
Složení těla: Objem hrudního plynu (L) pomocí PeaPod
Časové okno: 1-6 měsíců
Hrudní objem plynu v L bude hodnocen pomocí PeaPod
1-6 měsíců
Složení těla: Plocha kostí [cm²] pomocí DEXA
Časové okno: 0-3 roky
Plocha kosti v cm² bude hodnocena pomocí DEXA
0-3 roky
Složení těla: Minerální obsah kostí [g] s použitím DEXA
Časové okno: 0-3 roky
Minerální obsah kostí vg bude hodnocen pomocí DEXA
0-3 roky
Složení těla: Minerální hustota kostí [g/cm²] s použitím DEXA
Časové okno: 0-3 roky
Minerální hustota kostí v g/cm² bude hodnocena pomocí DEXA
0-3 roky
Složení těla: Hmotnost bez tuku [g] pomocí DEXA
Časové okno: 0-3 roky
Hmotnost bez tuku vg bude hodnocena pomocí DEXA
0-3 roky
Složení těla: Hmotnost tuku [g] pomocí DEXA
Časové okno: 0-3 roky
Hmotnost tuku vg bude hodnocena pomocí DEXA
0-3 roky
Složení těla: Hubená hmota [g] s použitím DEXA
Časové okno: 0-3 roky
Chudá hmotnost vg bude hodnocena pomocí DEXA
0-3 roky
Složení těla: Procento tuku pomocí DEXA
Časové okno: 0-3 roky
Procento tuku bude hodnoceno pomocí DEXA
0-3 roky
Složení těla: Celková hmotnost [g] při použití DEXA
Časové okno: 0-3 roky
Celková hmotnost vg bude hodnocena pomocí DEXA
0-3 roky
Profil mikrobioty stolice a metabolomické koncové body v každé skupině. Asociace mezi mikrobiotou a metabolomickými profily (sérum, moč a stolice).
Časové okno: 0-4 roky
Profil mikrobioty stolice (včetně podílu fekálních bifidobakterií a dalších bakteriálních druhů, které mohou ovlivnit energetickou homeostázu) a metabolomický profil (soubory metabolitů související s obnovou energie a metabolismem bílkovin a lipidů hodnoceným ve vzorcích krve, moči a stolice) v podskupině.
0-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13.13.INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kojence v termínu

Klinické studie na Režim formule 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit