Kasvu ja aineenvaihdunnan biomarkkerit terveillä vauvoilla ruokittujen äidinmaidonkorvikkeiden kanssa vaiheittaisilla proteiinipitoisuuksilla ensimmäisen elinvuoden aikana
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Kasvun ja aineenvaihdunnan biomarkkerit terveille ikääntyville vauvoille, joille on ruokittu korvikkeilla porrastettuja proteiinipitoisuuksia ensimmäisen elinvuoden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kasvua ja energia- ja proteiiniaineenvaihdunnan biomarkkereita terveillä aikavälillä syntyneillä vauvoilla, joita ruokitaan kahdella eri tutkimusreseptillä syntymästä 12 kuukauden ikään, sekä seurata vauvoja 4 vuoden ikään asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
691
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Pellegrin
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lyon, Ranska, 69229
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Marseille, Ranska, 13000
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
-
Marseille, Ranska, 13000
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
-
Mont-Saint-Aignan, Ranska, 76130
- Centre Hospitalier du Belvédère
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vauvat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
- Saatuaan vanhempiensa (tai hänen laillisesti hyväksytyn edustajansa [LAR:n]) kirjallisen tietoisen suostumuksen ja todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisen suostumuksen asiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille/LAR:lle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista. .
- Ikä ≤ 7 päivää syntymän jälkeen (syntymäpäivä = päivä 0)
- Täysiaikainen raskaussynnytys (≥ 37 ja ≤ 42 viikkoa)
- Syntynyt äideille, joiden ennen raskautta painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 ja < 26 kg/m2
- Syntynyt äideille, jotka valitsivat itsenäisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista olla imettämättä (ei koske pikkulapsia HM-ruokitussa vertailuryhmässä)
- Paino ≥ 2'500 g ja ≤ 4'200 g
- Vauvan vanhempi/vanhemmat/LAR on täysi-ikäinen, hänellä on riittävä ranskan kielen taito täyttääkseen tietoisen suostumuksen ja muut tutkimusasiakirjat, ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
- Vauvan vanhempiin/LARiin voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Vauvat, joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Syntynyt äideille, joilla on hormonaalinen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Tyypin 1, tyypin 2 tai raskausdiabetes diagnosoitu standardoitujen kriteerien mukaan)
- Syntynyt äideille, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä raskauden aikana
- Syntynyt äideille, jotka käyttivät laittomia huumeita (esim. marihuana, kokaiini, amfetamiinit tai heroiini) tai alkoholi (> 3 alkoholijuomaa viikossa) raskauden aikana
- Kognitiiviset tai fyysiset kehityshäiriöt (esim. imeytymishäiriöt, kuten lyhyen suolen oireyhtymä; neurologiset ja synnynnäiset sairaudet, jotka voivat hidastaa kasvua, kuten aivohalvaus, corpus callosumin ageneesi, spina bifida, Downin oireyhtymä, Cri Du Chat; häiriöt, jotka voivat johtaa liikalihavuuteen, kuten Prader Willin oireyhtymä, Angelmanin oireyhtymä; muut munuaisten, maksan, haiman tai sydän- ja verisuonihäiriöt)
- Saatu sädehoitoa (esim. skannografia tai interventioradiologia)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista
- Imeväiset tai lapsen perhe, joiden ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan protokollaa tai tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Formula-ohjelma 1
Tuotevalvonta rekisteröinnistä siirtymävaiheeseen 1 (sokkohoito), jota seuraa avoin annostelu 2 kuukauden ajan. Tuotetesti 2 siirtymävaiheesta 2 1-vuotiaaksi (avoin etiketti) Kaupallinen seurantakaava 1-vuotiaasta alkaen |
|
|
Active Comparator: Kaava-ohjelma 2
Tuotetesti 1 rekisteröinnistä siirtymävaiheeseen 1 (sokkohoito) Tuotevalvonta 2 kuukaudeksi (avoin etiketti) Tuotetesti 2 siirtymävaiheesta 2 1 vuoden ikään (avoin etiketti) Kaupallinen seurantakaava 1-vuotiaasta alkaen
|
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmänä
Vauvat, joita ruokittiin yksinomaan HM:llä vähintään 4 kuukauden ikään asti.
Imetyksen päätyttyä vauva saa halutessaan tuotetestin 2 1-vuotiaaksi asti, jota seuraa kaupallinen seurantavalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaavan 1 ja 2 kasvunopeus verrattuna WHO:n kasvukäyrään
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Vertaa painonnousunopeutta (g/vrk) jokaisessa korvikeryhmässä ilmoittautumisesta 6 kuukauden ikään ja vertaa Maailman terveysjärjestön (WHO) standardeihin
|
0-6 kuukautta
|
|
Kaavan 1 ja 2 kasvunopeus (g/vrk) verrattuna äidinmaidolla (HM) syötettyyn vertailuryhmään
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Arvioi kunkin korvikkeella ruokitun ryhmän kasvunopeus ilmoittautumisesta 6 kuukauden ikään ja vertaa äidinmaidolla (HM) ruokitun vertailuryhmän kasvunopeuteen.
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaavan 1 ja 2 kasvunopeus verrattuna WHO:n kasvukäyrään ja äidinmaidolla (HM) syötettyyn vertailuryhmään
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta ja 0-12 kuukautta
|
Arvioi kunkin korvikkeella ruokitun ryhmän kasvunopeus ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja rekisteröinnistä 12 kuukauteen ja vertaa sitä sekä WHO:n standardeihin että HM-syötettyyn vertailuryhmään.
|
0-3 kuukautta ja 0-12 kuukautta
|
|
Muiden kasvuparametrien z-pisteet kaavahoito-ohjelmassa 1 ja 2 verrattuna WHO-standardeihin ja verrattuna äidinmaidolla (HM) syötettyyn vertailuryhmään
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Paino-pituus-, paino-ikä-, pituus-ikä-, päänympärys-ikä- ja BMI-iän z-pisteet
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vertaa aineenvaihdunnan biomarkkerimittauksia kussakin korvikkeella syötetyssä ryhmässä HM-ruokittua ryhmään
Aikaikkuna: 0-4 vuotta
|
Arvioi ja vertaa metabolisia biomarkkereita kussakin kaavaruokitussa ryhmässä HM-ruokittua ryhmään.
Tässä on lista mitattavista metabolisista biomarkkereista: vapaa ja kokonais-IGF-1, IGF:ää sitova proteiini 2, IGF:ää sitova proteiini 3, C-peptidi, insuliini, glukoosi, leptiini, adiponektiini, greliini kaikissa koehenkilöissä ja täydellinen amino happoprofiili alajoukossa
|
0-4 vuotta
|
|
Arvioi haittatapahtumat (AE) kaikkien tutkimushenkilöiden kesken
Aikaikkuna: 0-4 vuotta
|
Arvioi AE:n tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimuskaavoihin opiskelijoiden keskuudessa.
|
0-4 vuotta
|
|
Arvioi ja vertaa lasten käyttäytymistä kussakin ryhmässä 4-vuotiaaksi asti
Aikaikkuna: 0-4 vuotta
|
Neurokehitystä arvioidaan vanhempien arvioiden lapsen kehityksestä käyttämällä validoituja mittareita Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
|
0-4 vuotta
|
|
Arvioi ja vertaa hermoston kehitystä kussakin ryhmässä 4 vuoden ikään asti
Aikaikkuna: 0-4 vuotta
|
Neurokehitystä arvioidaan lapsen kehitystesteillä käyttäen validoitua Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -asteikkoa (WPPSI-IV)
|
0-4 vuotta
|
|
Kehon koostumus: Kehon tiheys [kg/l] käyttäen PeaPodia
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Ruumiin tiheys kilogrammoina litrassa mitataan PeaPodilla
|
1-6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus: Paino [kg] käyttäen PeaPodia
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Paino kilogrammoina mitataan PeaPodilla
|
1-6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus: Vartalon pinta-ala [cm²] PeaPodilla
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kehon pinta-ala cm² mitataan PeaPodilla
|
1-6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus: Kehon tilavuus [L] PeaPodilla
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kehon tilavuus litreinä mitataan PeaPodilla
|
1-6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus: Rasvaton massa [kg] PeaPodilla
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Rasvaton massa kg mitataan PeaPodilla
|
1-6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus: Rasvaton massatiheys [kg/l] käyttäen PeaPodia
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Rasvattoman massan tiheys kilogrammoina litrassa määritetään PeaPodilla
|
1-6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus: Rasvamassa [kg] PeaPodilla
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Rasvamassa kiloissa mitataan PeaPodilla
|
1-6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus: Rasvattoman massan prosenttiosuus PeaPodilla
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Rasvattoman massan prosenttiosuus arvioidaan PeaPodilla
|
1-6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus: Rasvamassa prosentteina PeaPodilla
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Rasvamassan prosenttiosuus määritetään PeaPodilla
|
1-6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus: Rintakehän kaasutilavuus (L) PeaPodilla
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Rintakehän kaasutilavuus litreinä arvioidaan PeaPodilla
|
1-6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus: Luun pinta-ala [cm²] DEXA:lla
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Luun pinta-ala cm² mitataan DEXA:lla
|
0-3 vuotta
|
|
Kehon koostumus: Luun mineraalipitoisuus [g] käyttäen DEXA:ta
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Luun mineraalipitoisuus grammoina mitataan DEXA:lla
|
0-3 vuotta
|
|
Kehon koostumus: Luun mineraalitiheys [g/cm²] DEXA:lla
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Luun mineraalitiheys (g/cm²) määritetään DEXA:lla
|
0-3 vuotta
|
|
Kehon koostumus: rasvaton massa [g] käyttäen DEXAa
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Rasvaton massa grammoina mitataan DEXA:lla
|
0-3 vuotta
|
|
Kehon koostumus: Rasvamassa [g] DEXA:lla
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Rasvan massa grammoina määritetään DEXA:lla
|
0-3 vuotta
|
|
Kehon koostumus: Laiha massa [g] DEXA:lla
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Laiha massa grammoina mitataan DEXA:lla
|
0-3 vuotta
|
|
Kehon koostumus: rasvaprosentti DEXA:lla
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Rasvaprosentti määritetään DEXA:lla
|
0-3 vuotta
|
|
Kehon koostumus: Kokonaismassa [g] käyttämällä DEXA:ta
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Kokonaismassa grammoina määritetään käyttämällä DEXA:ta
|
0-3 vuotta
|
|
Ulosteen mikrobiotaprofiili ja metabolomiikan päätepisteet kussakin ryhmässä. Mikrobiootan ja metabolomiikan profiilien (seerumi, virtsa ja uloste) väliset yhteydet.
Aikaikkuna: 0-4 vuotta
|
Ulosteen mikrobiotaprofiili (mukaan lukien ulosteen bifidobakteerien ja muiden bakteerilajien osuus, jotka voivat vaikuttaa energian homeostaasiin) ja metabolomiikkaprofiili (aineenvaihduntasarjat, jotka liittyvät energian talteenottoon sekä proteiini- ja lipidien aineenvaihduntaan arvioituna verestä, virtsasta ja ulostenäytteistä) alajoukossa.
|
0-4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.13.INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .