Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery wzrostu i metabolizmu zdrowych niemowląt donoszonych karmionych mieszankami o zróżnicowanym stężeniu białka w pierwszym roku życia

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Wzrost i biomarkery metaboliczne zdrowych noworodków donoszonych karmionych mieszankami o stopniowanym stężeniu białka w pierwszym roku życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena wzrostu i biomarkerów metabolizmu energetycznego i białkowego u zdrowych noworodków karmionych dwoma różnymi badanymi schematami żywienia od urodzenia do 12 miesiąca życia oraz obserwacja niemowląt do 4 roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

691

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lyon, Francja, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francja, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, Francja, 76130
        • Centre Hospitalier du Belvédère
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe niemowlęta zostaną włączone do badania pod warunkiem, że spełnią następujące kryteria włączenia:

  1. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody swoich rodziców (lub jego prawnie zatwierdzonego przedstawiciela [LAR]) i posiadaniu dowodu własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzice niemowlęcia/LAR zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania .
  2. Wiek ≤ 7 dni po urodzeniu (data urodzenia = dzień 0)
  3. Poród w pełnym terminie ciąży (≥ 37 i ≤ 42 tygodni)
  4. Urodzonych przez matki z przedciążowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 26 kg/m2
  5. Urodzone przez matki, które przed włączeniem do badania niezależnie zdecydowały, że nie będą karmić piersią (nie dotyczy niemowląt z grupy porównawczej karmionej HM)
  6. Masa ≥ 2'500 g i ≤ 4'200 g
  7. Rodzic (rodzice) niemowlęcia/LAR jest pełnoletni, ma wystarczającą znajomość języka francuskiego, aby wypełnić formularz świadomej zgody i inne dokumenty związane z badaniem oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań protokołu badania
  8. Z rodzicem/rodzicami niemowlęcia/LAR można kontaktować się bezpośrednio przez telefon przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta, które wykazują jedno lub więcej z poniższych kryteriów, są wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Urodzone przez matki z chorobami hormonalnymi lub metabolicznymi (np. Cukrzyca typu 1, typu 2 lub cukrzyca ciążowa rozpoznana według standardowych kryteriów)
  2. Urodzony przez matki, które paliły > 10 papierosów dziennie w czasie ciąży
  3. Urodzony przez matki, które używały nielegalnych narkotyków (np. marihuana, kokaina, amfetamina lub heroina) lub alkohol (> 3 napoje alkoholowe tygodniowo) w czasie ciąży
  4. Zaburzenia rozwoju poznawczego lub fizycznego (np. zaburzenia wchłaniania, takie jak zespół krótkiego jelita; zaburzenia neurologiczne i wrodzone, które mogą opóźniać wzrost, takie jak porażenie mózgowe, agenezja ciała modzelowatego, rozszczep kręgosłupa, zespół Downa, Cri Du Chat; zaburzenia, które mogą prowadzić do otyłości, takie jak zespół Pradera Williego, zespół Angelmana; inne zaburzenia nerek, wątroby, trzustki lub układu krążenia)
  5. Otrzymana radioterapia (np. skannografia lub radiologia interwencyjna)
  6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym przed rejestracją
  7. Niemowlęta lub rodzina niemowlęcia, od których w ocenie badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reżim formuły 1

Kontrola produktu od rejestracji do fazy przejściowej 1 (podawanie zaślepione), po której następuje otwarte podawanie przez 2 miesiące.

Test produktu 2 od fazy przejściowej 2 do 1 roku życia (otwarta etykieta) Komercyjna formuła uzupełniająca od 1 roku życia
Suplement diety: Reżim formuły 1
Aktywny komparator: Reżim formuły 2
Test produktu 1 od rejestracji do fazy przejściowej 1 (administracja zaślepiona) Kontrola produktu przez 2 miesiące (otwarta etykieta) Test produktu 2 od fazy przejściowej 2 do 1 roku (otwarta) Komercyjna kontynuacja formuły od 1 roku życia
Suplement diety: Reżim formuły 2
Brak interwencji: Grupa referencyjna
Niemowlęta karmione wyłącznie HM do co najmniej 4 miesiąca życia. Po zakończeniu karmienia piersią i na życzenie Niemowlę otrzyma Test Produktu 2 do 1 roku życia, a następnie komercyjną formułę kontrolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu schematu 1 i 2 w stosunku do krzywej wzrostu WHO
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Porównaj tempo przyrostu masy ciała (g/dzień) każdej grupy karmionej mieszanką od momentu włączenia do 6 miesiąca życia i porównaj ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
0-6 miesięcy
Szybkość wzrostu (g/dzień) według schematu 1 i 2 w porównaniu z grupą porównawczą karmioną mlekiem kobiecym (HM)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocenić tempo wzrostu w każdej grupie karmionej mieszanką od włączenia do 6 miesiąca życia i porównać z tempem wzrostu grupy porównawczej karmionej mlekiem kobiecym (HM).
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu dla schematu żywienia 1 i 2 w porównaniu z krzywą wzrostu WHO oraz w porównaniu z grupą porównawczą karmioną mlekiem kobiecym (HM)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące i 0-12 miesięcy
Oceń szybkość wzrostu każdej grupy karmionej mieszanką od włączenia do 3 miesięcy i od włączenia do 12 miesięcy i porównaj z obydwoma standardami WHO i z grupą porównawczą karmioną HM.
0-3 miesiące i 0-12 miesięcy
Inne parametry wzrostu Z-score schematu żywienia 1 i 2 w porównaniu ze standardami WHO i w porównaniu z grupą porównawczą karmioną mlekiem kobiecym (HM)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Waga do długości, waga do wieku, długość do wieku, obwód głowy do wieku i BMI do wieku z-score
6 i 12 miesięcy
Porównaj pomiary biomarkerów metabolicznych w każdej grupie karmionej mieszanką z grupą karmioną HM
Ramy czasowe: 0-4 lata
Oceń i porównaj biomarkery metaboliczne w każdej grupie karmionej mieszanką z grupą karmioną HM. Oto lista biomarkerów metabolicznych, które będą mierzone: wolny i całkowity IGF-1, białko wiążące IGF 2, białko wiążące IGF 3, peptyd C, insulina, glukoza, leptyna, adiponektyna, grelina u wszystkich pacjentów i kompletna lista aminokwasów profil kwasowy w podzbiorze
0-4 lata
Oceń zdarzenia niepożądane (AE) wśród wszystkich uczestników badania
Ramy czasowe: 0-4 lata
Oceń rodzaj, częstość występowania, nasilenie, ciężkość i związek z formułami badania AE wśród badanych osób.
0-4 lata
Oceń i porównaj zachowanie dzieci w każdej grupie do 4 roku życia
Ramy czasowe: 0-4 lata
Rozwój neurologiczny będzie oceniany na podstawie rodzicielskich ocen rozwoju dziecka przy użyciu zatwierdzonych miar Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ)
0-4 lata
Oceń i porównaj rozwój neurologiczny w każdej grupie do 4 roku życia
Ramy czasowe: 0-4 lata
Rozwój neurologiczny będzie oceniany za pomocą testów rozwoju dziecka przy użyciu zwalidowanej Preschool and Primary Scale of Intelligence Wechslera (WPPSI-IV)
0-4 lata
Skład ciała: Gęstość ciała [kg/L] przy użyciu PeaPod
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Gęstość ciała w kg/L zostanie oceniona za pomocą PeaPod
1-6 miesięcy
Skład ciała: Masa ciała [kg] przy użyciu PeaPod
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Masa ciała w kg zostanie oszacowana za pomocą PeaPod
1-6 miesięcy
Skład ciała: Powierzchnia ciała [cm²] przy użyciu PeaPod
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Powierzchnia ciała w cm² zostanie oceniona za pomocą PeaPod
1-6 miesięcy
Skład ciała: Objętość ciała [L] przy użyciu PeaPod
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Objętość ciała w L zostanie oceniona za pomocą PeaPod
1-6 miesięcy
Skład ciała: Masa beztłuszczowa [kg] przy użyciu PeaPod
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Masę beztłuszczową w kg ocenimy za pomocą PeaPod
1-6 miesięcy
Skład ciała: Gęstość masy bez tłuszczu [kg/L] przy użyciu PeaPod
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Gęstość masy bez tłuszczu w kg/L zostanie oceniona za pomocą PeaPod
1-6 miesięcy
Skład ciała: Masa tkanki tłuszczowej [kg] przy użyciu PeaPod
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Masę tkanki tłuszczowej w kg ocenimy za pomocą PeaPod
1-6 miesięcy
Skład ciała: Procent beztłuszczowej masy przy użyciu PeaPod
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Procentowa masa beztłuszczowa zostanie oceniona za pomocą PeaPod
1-6 miesięcy
Skład ciała: Procent masy tłuszczu przy użyciu PeaPod
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Procentowa masa tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą PeaPod
1-6 miesięcy
Skład ciała: Objętość gazu w klatce piersiowej (l) przy użyciu PeaPod
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Objętość gazu w klatce piersiowej w L zostanie oceniona za pomocą PeaPod
1-6 miesięcy
Skład ciała: Powierzchnia kości [cm²] przy użyciu DEXA
Ramy czasowe: 0-3 lata
Powierzchnia kości w cm² zostanie oceniona za pomocą DEXA
0-3 lata
Skład ciała: zawartość minerałów w kościach [g] przy użyciu DEXA
Ramy czasowe: 0-3 lata
Zawartość mineralna kości w g zostanie oceniona za pomocą DEXA
0-3 lata
Skład ciała: Gęstość mineralna kości [g/cm²] przy użyciu DEXA
Ramy czasowe: 0-3 lata
Gęstość mineralna kości w g/cm² zostanie oceniona za pomocą DEXA
0-3 lata
Skład ciała: Masa beztłuszczowa [g] przy użyciu DEXA
Ramy czasowe: 0-3 lata
Masa beztłuszczowa w g zostanie oszacowana za pomocą DEXA
0-3 lata
Skład ciała: Masa tkanki tłuszczowej [g] przy użyciu DEXA
Ramy czasowe: 0-3 lata
Masę tkanki tłuszczowej w g ocenimy metodą DEXA
0-3 lata
Skład ciała: Masa beztłuszczowa [g] przy użyciu DEXA
Ramy czasowe: 0-3 lata
Masa beztłuszczowa w g zostanie oceniona za pomocą DEXA
0-3 lata
Skład ciała: Procent tłuszczu przy użyciu DEXA
Ramy czasowe: 0-3 lata
Procent tłuszczu zostanie oceniony za pomocą DEXA
0-3 lata
Skład ciała: Masa całkowita [g] przy użyciu DEXA
Ramy czasowe: 0-3 lata
Całkowita masa w g zostanie oszacowana za pomocą DEXA
0-3 lata
Profil mikroflory kału i punkty końcowe metabolomiki w każdej grupie. Powiązania między profilami mikrobiomu i metabolomiki (surowica, mocz i stolec).
Ramy czasowe: 0-4 lata
Profil mikroflory kału (w tym proporcja bifidobakterii kałowych i innych gatunków bakterii, które mogą wpływać na homeostazę energetyczną) oraz profil metabolomiczny (zestawy metabolitów związane z odzyskiem energii oraz metabolizmem białek i lipidów oceniane w próbkach krwi, moczu i kału) w podzbiorze.
0-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.13.INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie

Badania kliniczne na Reżim formuły 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj