Ростовые и метаболические биомаркеры у здоровых доношенных детей, получающих смеси со ступенчатой концентрацией белка в течение первого года жизни
12 мая 2025 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ростовые и метаболические биомаркеры здоровых доношенных детей, вскармливаемых смесями с ступенчатой концентрацией белка в течение первого года жизни
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить рост и биомаркеры энергетического и белкового метаболизма у здоровых доношенных детей, которых кормили двумя разными схемами исследуемых смесей от рождения до 12-месячного возраста, а также наблюдать за детьми до 4-летнего возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
691
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Pellegrin
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Lyon, Франция, 69229
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Marseille, Франция, 13000
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
-
Marseille, Франция, 13000
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
-
Mont-Saint-Aignan, Франция, 76130
- Centre Hospitalier du Belvédère
-
Nancy, Франция, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые младенцы будут включены в исследование при условии, что они соответствуют следующим критериям включения:
- Получение письменного информированного согласия его/ее родителей (или его/ее законного представителя [LAR]) и наличие свидетельства лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родители/LAR младенца были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования. .
- Возраст ≤ 7 дней после рождения (дата рождения = день 0)
- Доношенные гестационные роды (≥ 37 и ≤ 42 недель)
- Рожденные матерями с индексом массы тела (ИМТ) до беременности ≥ 18,5 и < 26 кг/м2
- Рожденные матерями, которые перед включением в исследование самостоятельно выбрали отказ от грудного вскармливания (не применимо к младенцам в группе сравнения, получавшей ГМ)
- Вес ≥ 2 500 г и ≤ 4 200 г
- Родитель (родители) / LAR младенца достигли совершеннолетия, владеют французским языком в достаточной степени, чтобы заполнить информированное согласие и другие документы исследования, а также желают и могут выполнять требования протокола исследования.
- С родителем (родителями)/LAR младенца можно связаться напрямую по телефону на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Младенцы, имеющие один или несколько из следующих критериев, исключаются из участия в исследовании:
- Рожденные от матерей с гормональными или метаболическими заболеваниями (например, Тип 1, тип 2 или гестационный диабет, диагностированный в соответствии со стандартными критериями)
- Родился от матерей, которые выкуривали > 10 сигарет в день во время беременности.
- Родился от матерей, употреблявших запрещенные наркотики (например, марихуана, кокаин, амфетамины или героин) или алкоголь (> 3 алкогольных напитков в неделю) во время беременности
- Нарушения когнитивного или физического развития (например, нарушения всасывания, такие как синдром короткой кишки; неврологические и врожденные расстройства, которые могут задерживать рост, такие как церебральный паралич, агенезия мозолистого тела, расщепление позвоночника, синдром Дауна, кри-дю-шат; расстройства, которые могут привести к ожирению, такие как синдром Прадера-вилли, синдром Ангельмана; другие заболевания почек, печени, поджелудочной железы или сердечно-сосудистые заболевания)
- Получил лучевую терапию (т. сканнография или интервенционная радиология)
- Участие в любом другом клиническом исследовании до регистрации
- Младенцы или семья младенца, от которых, по мнению исследователя, нельзя ожидать соблюдения протокола или процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Формула схемы 1
Контроль продукта от регистрации до переходной фазы 1 (слепое введение), за которым следует открытое введение в течение 2 месяцев. Тест продукта 2 от переходной фазы 2 до 1 года (открытая этикетка) Коммерческая последующая формула от 1 года |
|
|
Активный компаратор: Формула режима 2
Тест продукта 1 от регистрации до переходной фазы 1 (слепое введение) Контроль продукта в течение 2 месяцев (открытая этикетка) Тест продукта 2 от переходной фазы 2 до 1 года (открытая этикетка) Коммерческая последующая формула от 1 года
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Младенцы, которых кормили исключительно ГМ, по крайней мере, до 4-месячного возраста.
После завершения грудного вскармливания и при желании Младенец будет получать тест продукта 2 до 1 года, а затем коммерческое последующее питание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста при схемах питания 1 и 2 по сравнению с кривой роста ВОЗ
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Сравните скорость прибавки веса (г/день) каждой группы искусственного вскармливания с момента зачисления до 6-месячного возраста и сравните со стандартами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
0-6 месяцев
|
|
Скорость роста (г/день) при схемах питания 1 и 2 по сравнению с контрольной группой, получавшей грудное молоко (ГМ)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Оцените скорость роста каждой группы, получающей искусственное вскармливание, от зачисления до 6-месячного возраста и сравните со скоростью роста контрольной группы, получающей грудное молоко (ГМ).
|
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста при схемах питания 1 и 2 по сравнению с кривой роста ВОЗ и по сравнению с группой сравнения, получавшей грудное молоко (ГМ)
Временное ограничение: 0-3 месяца и 0-12 месяцев
|
Оцените скорость роста каждой группы искусственного вскармливания от зачисления до 3 месяцев и от зачисления до 12 месяцев и сравните как со стандартами ВОЗ, так и с контрольной группой, получавшей ТМ.
|
0-3 месяца и 0-12 месяцев
|
|
Другие параметры роста z-показатели схемы 1 и 2 смешения по сравнению со стандартами ВОЗ и по сравнению с контрольной группой, получавшей грудное молоко (ГМ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Масса тела к длине тела, масса тела к возрасту, длина тела к возрасту, окружность головы к возрасту и z-показатели ИМТ к возрасту
|
6 и 12 месяцев
|
|
Сравните показатели метаболических биомаркеров в каждой группе искусственного вскармливания с группой, вскармливаемой ТМ.
Временное ограничение: 0-4 года
|
Оцените и сравните метаболические биомаркеры в каждой группе, получавшей искусственное вскармливание, с группой, получавшей ГМ.
Вот список метаболических биомаркеров, которые будут измеряться: свободный и общий ИФР-1, ИФР-связывающий белок 2, ИФР-связывающий белок 3, С-пептид, инсулин, глюкоза, лептин, адипонектин, грелин у всех испытуемых и полные аминокислоты. кислотный профиль в подмножестве
|
0-4 года
|
|
Оценить нежелательные явления (НЯ) среди всех субъектов исследования
Временное ограничение: 0-4 года
|
Оцените тип, частоту возникновения, тяжесть, серьезность и связь с формулами исследования НЯ среди испытуемых.
|
0-4 года
|
|
Оцените и сравните поведение детей в каждой группе до 4 лет.
Временное ограничение: 0-4 года
|
Нейроразвитие будет оцениваться по родительским оценкам развития ребенка с использованием утвержденных показателей Анкеты возраста и стадии (ASQ)
|
0-4 года
|
|
Оцените и сравните развитие нервной системы в каждой группе до 4-летнего возраста.
Временное ограничение: 0-4 года
|
Нейроразвитие будет оцениваться с помощью тестов детского развития с использованием проверенной дошкольной и начальной шкалы интеллекта Векслера (WPPSI-IV).
|
0-4 года
|
|
Состав тела: Плотность тела [кг/л] с использованием PeaPod
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Плотность тела в кг/л будет оцениваться с помощью PeaPod.
|
1-6 месяцев
|
|
Состав тела: Масса тела [кг] при использовании PeaPod
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Масса тела в кг будет оцениваться с помощью PeaPod
|
1-6 месяцев
|
|
Состав тела: площадь поверхности тела [см²] при использовании PeaPod
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Площадь поверхности тела в см² будет оцениваться с помощью PeaPod.
|
1-6 месяцев
|
|
Состав тела: Объем тела [л] при использовании PeaPod
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Объем тела в л будет оцениваться с помощью PeaPod
|
1-6 месяцев
|
|
Состав тела: Масса без жира [кг] с использованием PeaPod
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Безжировая масса в кг будет оцениваться с помощью PeaPod
|
1-6 месяцев
|
|
Состав тела: Плотность безжировой массы [кг/л] с использованием PeaPod
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Плотность безжировой массы в кг/л будет оцениваться с помощью PeaPod.
|
1-6 месяцев
|
|
Состав тела: Масса жира [кг] при использовании PeaPod
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Жировая масса в кг будет оцениваться с помощью PeaPod
|
1-6 месяцев
|
|
Состав тела: Процент безжировой массы с использованием PeaPod
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Масса без жира в процентах будет оцениваться с помощью PeaPod.
|
1-6 месяцев
|
|
Состав тела: Процент жировой массы с использованием PeaPod
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Масса жира в процентах будет оцениваться с помощью PeaPod.
|
1-6 месяцев
|
|
Состав тела: объем грудного газа (л) при использовании PeaPod
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Объем грудного газа в л будет оцениваться с помощью PeaPod.
|
1-6 месяцев
|
|
Состав тела: площадь кости [см²] с использованием DEXA
Временное ограничение: 0-3 года
|
Площадь кости в см² будет оцениваться с помощью DEXA.
|
0-3 года
|
|
Состав тела: содержание минералов в костях [г] с использованием DEXA
Временное ограничение: 0-3 года
|
Содержание минералов в костях в г будет оцениваться с помощью DEXA.
|
0-3 года
|
|
Состав тела: Минеральная плотность костей [г/см²] с использованием DEXA
Временное ограничение: 0-3 года
|
Минеральная плотность костей в г/см² будет оцениваться с помощью DEXA.
|
0-3 года
|
|
Состав тела: Масса без жира [г] с использованием DEXA
Временное ограничение: 0-3 года
|
Безжировая масса в г будет оцениваться с помощью DEXA.
|
0-3 года
|
|
Состав тела: Масса жира [г] с использованием DEXA
Временное ограничение: 0-3 года
|
Жировая масса в г будет оцениваться с помощью DEXA
|
0-3 года
|
|
Состав тела: безжировая масса [г] с использованием DEXA
Временное ограничение: 0-3 года
|
Безжировая масса в г будет оцениваться с помощью DEXA.
|
0-3 года
|
|
Состав тела: процентное содержание жира с использованием DEXA
Временное ограничение: 0-3 года
|
Процент жира будет оцениваться с помощью DEXA
|
0-3 года
|
|
Состав тела: общая масса [г] с использованием DEXA
Временное ограничение: 0-3 года
|
Общая масса в г будет оцениваться с помощью DEXA.
|
0-3 года
|
|
Профиль микробиоты стула и конечные точки метаболизма в каждой группе. Связь между профилями микробиоты и метаболизма (сыворотка, моча и стул).
Временное ограничение: 0-4 года
|
Профиль микробиоты стула (включая долю фекальных бифидобактерий и других видов бактерий, которые могут влиять на энергетический гомеостаз) и профиль метаболомики (наборы метаболитов, связанные с восстановлением энергии и метаболизмом белков и липидов, оцениваемые в образцах крови, мочи и стула) в подмножестве.
|
0-4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13.13.INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .