Biomarcadores metabólicos e de crescimento de bebês nascidos a termo saudáveis alimentados com fórmulas com concentrações de proteína em etapas durante o primeiro ano de vida
12 de maio de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Crescimento e biomarcadores metabólicos de lactentes nascidos a termo saudáveis alimentados com fórmulas com concentrações proteicas escalonadas durante o primeiro ano de vida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar o crescimento e os biomarcadores do metabolismo energético e proteico em lactentes nascidos a termo saudáveis alimentados com dois regimes diferentes de fórmulas de estudo desde o nascimento até os 12 meses de idade e acompanhar os lactentes até os 4 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
691
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Pellegrin
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon, França, 69229
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Marseille, França, 13000
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
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Marseille, França, 13000
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
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Mont-Saint-Aignan, França, 76130
- Centre Hospitalier du Belvédère
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Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Rouen, França, 76031
- CHU - Hôpitaux de Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês saudáveis serão incluídos no estudo desde que atendam aos seguintes critérios de inclusão:
- Ter obtido o consentimento informado por escrito de seus pais (ou de seu representante legalmente aceito [LAR]) e ter evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que os pais/LAR do bebê foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo .
- Idade ≤ 7 dias após o nascimento (data de nascimento = Dia 0)
- Nascimento gestacional a termo (≥ 37 e ≤ 42 semanas)
- Filhos de mães com índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez ≥ 18,5 e < 26 kg/m2
- Filhos de mães que escolheram independentemente, antes da inclusão no estudo, não amamentar (não aplicável para bebês no grupo comparador alimentado com HM)
- Peso ≥ 2'500 g e ≤ 4'200 g
- O(s) pai(s) do bebê/LAR é(são) maior(es) de idade para consentimento, tem domínio suficiente da língua francesa para preencher o consentimento informado e outros documentos do estudo e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- O(s) pai(s) do bebê/LAR podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo
Critério de exclusão:
Bebês que exibem um ou mais dos seguintes critérios são excluídos da inscrição no estudo:
- Filhos de mães com doenças hormonais ou metabólicas (p. Diabetes tipo 1, tipo 2 ou gestacional diagnosticado de acordo com critérios padronizados)
- Filhos de mães que fumaram > 10 cigarros por dia durante a gravidez
- Filhos de mães que usaram drogas ilícitas (p. maconha, cocaína, anfetaminas ou heroína) ou álcool (> 3 bebidas alcoólicas por semana) durante a gravidez
- Distúrbios do desenvolvimento cognitivo ou físico (por exemplo, distúrbios de má absorção, como síndrome do intestino curto; distúrbios neurológicos e congênitos que podem retardar o crescimento, como paralisia cerebral, agenesia do corpo caloso, espinha bífida, síndrome de Down, Cri Du Chat; distúrbios que podem levar à obesidade, como síndrome de Prader willi, síndrome de Angelman; outros distúrbios renais, hepáticos, pancreáticos ou cardiovasculares)
- Recebeu radioterapia (ex. scannografia ou radiologia intervencionista)
- Participação em qualquer outro ensaio clínico antes da inscrição
- Bebês ou familiares de bebês que, na opinião do investigador, não podem cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime de fórmula 1
Controle do produto desde a inscrição até a fase de transição 1 (administração cega), seguida de administração aberta por 2 meses. Teste de produto 2 da fase de transição 2 para 1 ano de idade (rótulo aberto) Fórmula de acompanhamento comercial a partir de 1 ano de idade |
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Comparador Ativo: Regime de fórmula 2
Teste do produto 1 desde a inscrição até a fase de transição 1 (administração cega) Controle do produto por 2 meses (rótulo aberto) Teste do produto 2 da fase de transição 2 para 1 ano (rótulo aberto) Fórmula de acompanhamento comercial a partir de 1 ano de idade
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Sem intervenção: Grupo de referência
Lactentes alimentados com HM exclusivamente até pelo menos 4 meses de idade.
Uma vez terminada a amamentação e se desejado, o lactente receberá o teste do produto 2 até 1 ano de idade, seguido pela fórmula comercial de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de crescimento do regime de fórmula 1 e 2 versus curva de crescimento da OMS
Prazo: 0-6 meses
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Compare a velocidade de ganho de peso (g/dia) de cada grupo alimentado com fórmula desde a inscrição até os 6 meses de idade e compare com os padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS)
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0-6 meses
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Velocidade de crescimento (g/dia) do regime de fórmula 1 e 2 versus um grupo comparador alimentado com leite humano (HM)
Prazo: 0-6 meses
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Avalie a velocidade de crescimento de cada grupo alimentado com fórmula desde a inscrição até os 6 meses de idade e compare com a velocidade de crescimento de um grupo comparador alimentado com leite humano (HM).
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0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de crescimento do regime de fórmula 1 e 2 versus a curva de crescimento da OMS e versus um grupo comparador alimentado com leite humano (HM)
Prazo: 0-3 meses e 0-12 meses
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Avalie a velocidade de crescimento de cada grupo alimentado com fórmula desde a inscrição até 3 meses e desde a inscrição até 12 meses e compare com os padrões da OMS e com o grupo de comparação alimentado com HM.
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0-3 meses e 0-12 meses
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Escores z de outros parâmetros de crescimento do regime de fórmula 1 e 2 versus os padrões da OMS e versus um grupo comparador alimentado com leite humano (HM)
Prazo: 6 e 12 meses
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Escores z de peso por comprimento, peso por idade, comprimento por idade, perímetro cefálico por idade e IMC por idade
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6 e 12 meses
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Comparar as medidas dos biomarcadores metabólicos em cada grupo alimentado com fórmula com o grupo alimentado com HM
Prazo: 0-4 anos
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Avalie e compare os biomarcadores metabólicos em cada grupo alimentado com fórmula com o grupo alimentado com HM.
Aqui está a lista de biomarcadores metabólicos que serão medidos: IGF-1 livre e total, IGF-binding protein 2, IGF-binding protein 3, C-peptídeo, insulina, glicose, leptina, adiponectina, grelina em todos os indivíduos e amino completo perfil ácido no subconjunto
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0-4 anos
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Avalie os eventos adversos (EAs) entre todos os sujeitos do estudo
Prazo: 0-4 anos
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Avalie o tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com as fórmulas do estudo de EAs entre os sujeitos do estudo.
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0-4 anos
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Avaliar e comparar o comportamento da criança em cada grupo até os 4 anos de idade
Prazo: 0-4 anos
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O neurodesenvolvimento será avaliado por avaliações dos pais sobre o desenvolvimento da criança usando medidas validadas Questionário de Idades e Estágios (ASQ)
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0-4 anos
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Avaliar e comparar o neurodesenvolvimento em cada grupo até os 4 anos de idade
Prazo: 0-4 anos
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O neurodesenvolvimento será avaliado por testes de desenvolvimento infantil usando a escala pré-escolar e primária de inteligência Wechsler validada (WPPSI-IV)
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0-4 anos
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Composição Corporal: Densidade corporal [kg/L] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
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A densidade corporal em kg/L será avaliada usando PeaPod
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1-6 meses
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Composição Corporal: Massa corporal [kg] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
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A massa corporal em kg será avaliada usando PeaPod
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1-6 meses
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Composição Corporal: Área de superfície corporal [cm²] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
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A área de superfície corporal em cm² será avaliada usando o PeaPod
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1-6 meses
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Composição Corporal: Volume corporal [L] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
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O volume corporal em L será avaliado pelo PeaPod
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1-6 meses
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Composição Corporal: Massa livre de gordura [kg] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
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A massa livre de gordura em kg será avaliada usando PeaPod
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1-6 meses
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Composição corporal: Densidade de massa livre de gordura [kg/L] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
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A densidade de massa livre de gordura em kg/L será avaliada usando PeaPod
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1-6 meses
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Composição Corporal: Massa gorda [kg] usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
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A massa gorda em kg será avaliada usando PeaPod
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1-6 meses
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Composição Corporal: Porcentagem de massa livre de gordura usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
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A porcentagem de massa livre de gordura será avaliada usando PeaPod
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1-6 meses
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Composição corporal: Percentual de massa gorda usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
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A porcentagem de massa gorda será avaliada usando PeaPod
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1-6 meses
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Composição Corporal: Volume de gás torácico (L) usando PeaPod
Prazo: 1-6 meses
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O volume de gás torácico em L será avaliado usando PeaPod
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1-6 meses
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Composição Corporal: Área óssea [cm²] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
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A área óssea em cm² será avaliada usando DEXA
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0-3 anos
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Composição Corporal: Conteúdo Mineral Ósseo [g] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
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O conteúdo mineral ósseo em g será avaliado usando DEXA
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0-3 anos
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Composição Corporal: Densidade Mineral Óssea [g/cm²] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
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A densidade mineral óssea em g/cm² será avaliada usando DEXA
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0-3 anos
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Composição Corporal: Massa Livre de Gordura [g] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
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A massa livre de gordura em g será avaliada usando DEXA
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0-3 anos
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Composição Corporal: Massa gorda [g] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
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A massa gorda em g será avaliada usando DEXA
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0-3 anos
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Composição Corporal: Massa magra [g] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
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A massa magra em g será avaliada usando DEXA
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0-3 anos
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Composição Corporal: Porcentagem de gordura usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
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O percentual de gordura será avaliado usando DEXA
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0-3 anos
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Composição corporal: Massa total [g] usando DEXA
Prazo: 0-3 anos
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A massa total em g será avaliada usando DEXA
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0-3 anos
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Perfil da microbiota fecal e endpoints metabolômicos em cada grupo. Associações entre microbiota e perfis metabolômicos (soro, urina e fezes).
Prazo: 0-4 anos
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Perfil da microbiota fecal (incluindo proporção de bifidobactérias fecais e outras espécies bacterianas que podem influenciar a homeostase energética) e perfil metabolômico (conjuntos de metabólitos relacionados à recuperação de energia e metabolismo de proteínas e lipídios avaliados em amostras de sangue, urina e fezes) em um subconjunto.
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0-4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sebastien Paoli, MSc, Nestlé Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13.13.INF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .