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健康足月婴儿的生长和代谢生物标志物在生命的第一年喂食具有阶段性蛋白质浓度的配方食品

2025年5月12日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
健康足月婴儿的生长和代谢生物标志物在生命的第一年喂食具有阶段性蛋白质浓度的配方奶粉

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的总体目标是评估健康足月婴儿从出生到 12 个月大期间喂养两种不同研究配方奶粉的生长情况以及能量和蛋白质代谢的生物标志物，并对婴儿进行随访至 4 岁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

691

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron、法国、69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon、法国、69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille、法国、13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille、法国、13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan、法国、76130
        • Centre Hospitalier du Belvédère
      • Nancy、法国、54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen、法国、76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

健康婴儿将被纳入研究，前提是他们符合以下纳入标准：

  1. 已获得他/她的父母（或其合法接受的代表 [LAR's]）的书面知情同意书，并有亲笔签名并注明日期的知情同意书证据表明婴儿的父母/LAR 已被告知研究的所有相关方面.
  2. 出生后年龄 ≤ 7 天（出生日期 = 第 0 天）
  3. 足月妊娠分娩（≥ 37 且 ≤ 42 周）
  4. 孕前体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 < 26 kg/m2 的母亲所生
  5. 由在研究登记前独立选择不进行母乳喂养的母亲所生（不适用于 HM 喂养比较组中的婴儿）
  6. 重量 ≥ 2'500 g 且 ≤ 4'200 g
  7. 婴儿的父母/LAR 已达到法定同意年龄，具备足够的法语能力来完成知情同意书和其他研究文件，并且愿意并能够满足研究方案的要求
  8. 在整个研究过程中，可以通过电话直接联系婴儿的父母/LAR

排除标准：

表现出以下一项或多项标准的婴儿被排除在研究之外：

  1. 母亲患有荷尔蒙或代谢疾病（例如 根据标准化标准诊断的 1 型、2 型或妊娠糖尿病）
  2. 出生于怀孕期间每天吸烟 > 10 支香烟的母亲
  3. 出生于使用非法药物的母亲（例如 大麻、可卡因、苯丙胺或海洛因）或酒精（每周 > 3 杯酒精饮料）在怀孕期间
  4. 认知或身体发育障碍（例如 吸收不良性疾病，如短肠综合征；可能延迟生长的神经和先天性疾病，例如脑瘫、胼胝体发育不全、脊柱裂、唐氏综合症、Cri Du Chat；可能导致肥胖的疾病，如 Prader willi 综合征、Angelman 综合征；其他肾脏、肝脏、胰腺或心血管疾病）
  5. 接受过放射治疗（例如。 扫描或介入放射学）
  6. 入组前参加任何其他临床试验
  7. 根据研究者的判断，不能期望婴儿或婴儿的家人遵守方案或研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：配方方案1

从入组到过渡阶段 1（盲法给药）的产品控制，然后是 2 个月的开放标签给药。

产品测试 2 从过渡阶段 2 到 1 岁（开放标签） 从 1 岁开始的商业跟进配方
膳食补充剂：配方方案1
有源比较器：配方方案2
产品测试 1 从入组到过渡阶段 1（盲法给药） 2 个月的产品控制（开放标签） 产品测试 2 从过渡阶段 2 到 1 岁（开放标签） 从 1 岁开始的商业跟进配方
膳食补充剂：配方方案2
无干预：参照组
至少 4 个月大的婴儿只喂养 HM。 一旦母乳喂养结束，如果愿意，婴儿将接受产品测试 2 直到 1 岁，然后是商业后续配方奶粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
配方方案 1 和 2 的生长速度与 WHO 生长曲线
大体时间：0-6个月
比较每个配方奶喂养组从入学到 6 个月大的体重增加速度（克/天），并与世界卫生组织 (WHO) 标准进行比较
0-6个月
配方方案 1 和 2 与母乳 (HM) 喂养比较组的生长速度（克/天）
大体时间：0-6个月
评估每个配方奶喂养组从入学到 6 个月大的生长速度，并与母乳 (HM) 喂养对照组的生长速度进行比较。
0-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
配方方案 1 和 2 的生长速度与 WHO 生长曲线以及与母乳 (HM) 喂养比较组的对比
大体时间：0-3个月和0-12个月
评估每个配方奶喂养组从入学到 3 个月和从入学到 12 个月的生长速度，并与 WHO 标准和 HM 喂养比较组进行比较。
0-3个月和0-12个月
配方方案 1 和 2 的其他生长参数 z 分数与 WHO 标准和母乳 (HM) 喂养比较组的比较
大体时间：6 和 12 个月
身长别体重、年龄别体重、年龄别身长、年龄别头围和年龄别体重指数 z 分数
6 和 12 个月
比较每个配方奶喂养组和 HM 喂养组的代谢生物标志物测量值
大体时间：0-4岁
评估和比较每个配方奶喂养组与 HM 喂养组的代谢生物标志物。 以下是将要测量的代谢生物标志物列表：所有受试者的游离和总 IGF-1、IGF 结合蛋白 2、IGF 结合蛋白 3、C 肽、胰岛素、葡萄糖、瘦素、脂联素、生长素释放肽和完全氨基子集中的酸分布
0-4岁
评估所有研究对象的不良事件 (AE)
大体时间：0-4岁
评估类型、发生率、严重程度、严重性和与研究对象之间 AE 研究公式的关系。
0-4岁
评估和比较每组儿童在 4 岁之前的行为
大体时间：0-4岁
神经发育将通过父母对儿童发育的评级使用经过验证的年龄和阶段问卷 (ASQ) 进行评估
0-4岁
评估和比较各组 4 岁前的神经发育情况
大体时间：0-4岁
将使用经过验证的韦氏学龄前儿童和初级智力量表 (WPPSI-IV) 通过儿童发育测试来评估神经发育
0-4岁
身体成分：使用 PeaPod 的身体密度 [kg/L]
大体时间：1-6个月
以 kg/L 为单位的身体密度将使用 PeaPod 进行评估
1-6个月
身体成分：使用 PeaPod 的体重 [kg]
大体时间：1-6个月
将使用 PeaPod 评估以 kg 为单位的体重
1-6个月
身体成分：体表面积 [cm²] 使用 PeaPod
大体时间：1-6个月
将使用 PeaPod 评估以 cm² 为单位的体表面积
1-6个月
身体成分：使用 PeaPod 的身体体积 [L]
大体时间：1-6个月
L 中的身体体积将使用 PeaPod 进行评估
1-6个月
身体成分：使用 PeaPod 的去脂体重 [kg]
大体时间：1-6个月
将使用 PeaPod 评估以 kg 为单位的无脂肪质量
1-6个月
身体成分：使用 PeaPod 的无脂肪质量密度 [kg/L]
大体时间：1-6个月
以 kg/L 为单位的无脂肪质量密度将使用 PeaPod 进行评估
1-6个月
身体成分：使用 PeaPod 的脂肪量 [kg]
大体时间：1-6个月
将使用 PeaPod 评估以千克为单位的脂肪量
1-6个月
身体成分：使用 PeaPod 的无脂肪质量百分比
大体时间：1-6个月
将使用 PeaPod 评估无脂肪质量百分比
1-6个月
身体成分：使用 PeaPod 的脂肪量百分比
大体时间：1-6个月
将使用 PeaPod 评估脂肪量百分比
1-6个月
身体成分：使用 PeaPod 的胸腔气体体积 (L)
大体时间：1-6个月
将使用 PeaPod 评估以 L 为单位的胸腔气体体积
1-6个月
身体成分：骨面积 [cm²] 使用 DEXA
大体时间：0-3岁
以 cm² 为单位的骨面积将使用 DEXA 进行评估
0-3岁
身体成分：骨矿物质含量 [g] 使用 DEXA
大体时间：0-3岁
将使用 DEXA 评估 g 中的骨矿物质含量
0-3岁
身体成分：使用 DEXA 的骨矿物质密度 [g/cm²]
大体时间：0-3岁
将使用 DEXA 评估以 g/cm² 为单位的骨矿物质密度
0-3岁
身体成分：使用 DEXA 的无脂肪质量 [g]
大体时间：0-3岁
将使用 DEXA 评估以 g 为单位的去脂质量
0-3岁
身体成分：脂肪量 [g] 使用 DEXA
大体时间：0-3岁
将使用 DEXA 评估以克为单位的脂肪量
0-3岁
身体成分：瘦体重 [g] 使用 DEXA
大体时间：0-3岁
以 g 为单位的瘦体重将使用 DEXA 进行评估
0-3岁
身体成分：使用 DEXA 的脂肪百分比
大体时间：0-3岁
将使用 DEXA 评估脂肪百分比
0-3岁
身体成分：使用 DEXA 的总质量 [g]
大体时间：0-3岁
将使用 DEXA 评估以 g 为单位的总质量
0-3岁
每组的粪便微生物群概况和代谢组学终点。微生物群与代谢组学概况（血清、尿液和粪便）之间的关联。
大体时间：0-4岁
一个子集中的粪便微生物群概况（包括粪便双歧杆菌和其他可能影响能量稳态的细菌种类的比例）和代谢组学概况（与能量回收以及血液、尿液和粪便样本中评估的蛋白质和脂质代谢相关的代谢物组）。
0-4岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Société des Produits Nestlé (SPN)

调查人员

  • 学习椅：Sebastien Paoli, MSc、Nestlé Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月4日

首次发布 (估计的)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13.13.INF

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