Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst og metabolske biomarkører for friske spedbarn som blir matet med formler med trinnvise proteinkonsentrasjoner i løpet av det første leveåret

10. januar 2023 oppdatert av: Nestlé
Vekst og metabolske biomarkører for friske fullbyrde spedbarn matet formel med trinnvise proteinkonsentrasjoner i løpet av det første leveåret

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere vekst og biomarkører for energi- og proteinmetabolisme hos friske terminbarn som er matet med to forskjellige studieformelregimer fra fødsel til 12 måneders alder og å følge opp spedbarn til 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

691

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de LYON - Hôpital Femme Mère Enfant de Bron
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille, Hôpital NORD
      • Mont-Saint-Aignan, Frankrike, 76130
        • Centre hospitalier du Belvédère
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU - Hôpitaux de Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske spedbarn vil bli registrert i studien forutsatt at de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha innhentet hans/hennes foreldres (eller hans/hennes lovlig aksepterte representants [LARs]) skriftlige informerte samtykke og å ha bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at spedbarnets foreldre/LAR har blitt informert om alle relevante aspekter av studien .
  2. Alder ≤ 7 dager etter fødselen (fødselsdato = dag 0)
  3. Fulltids svangerskapsfødsel (≥ 37 og ≤ 42 uker)
  4. Født av mødre med kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet ≥ 18,5 og < 26 kg/m2
  5. Født av mødre som selvstendig valgte, før studieregistrering, ikke å amme (gjelder ikke for spedbarn i den HM-matede komparatorgruppen)
  6. Vekt ≥ 2'500 g og ≤ 4'200 g
  7. Spedbarnets foreldre/LAR er myndig, har tilstrekkelig beherskelse av fransk til å fullføre det informerte samtykket og andre studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
  8. Spedbarns foreldre/LAR kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn som viser ett eller flere av følgende kriterier er ekskludert fra påmelding i studien:

  1. Født av mødre med hormonell eller metabolsk sykdom (f.eks. Type-1, Type-2 eller svangerskapsdiabetes diagnostisert i henhold til standardiserte kriterier)
  2. Født av mødre som røykte > 10 sigaretter per dag under svangerskapet
  3. Født av mødre som brukte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholholdige drikker per uke) under graviditet
  4. Kognitive eller fysiske utviklingsforstyrrelser (f. malabsorptive lidelser som kort tarmsyndrom; nevrologiske og medfødte lidelser som kan forsinke vekst som cerebral parese, agenesis av corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; lidelser som kan føre til fedme som Prader willi syndrom, Angelman syndrom; andre nyre-, lever-, bukspyttkjertel- eller kardiovaskulære lidelser)
  5. Fikk strålebehandling (f. skanning eller intervensjonsradiologi)
  6. Deltakelse i andre kliniske studier før påmelding
  7. Spedbarn eller spedbarns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å overholde protokollen eller studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Formel regime 1

Produktkontroll fra innmelding til overgangsfase 1 (blind administrasjon), etterfulgt av åpen administrasjon i 2 måneder.

Produkttest 2 fra overgangsfase 2 til 1 år gammel (åpen etikett) Kommersiell oppfølgingsformel fra 1 år gammel
Kosttilskudd: Formel regime 1
Aktiv komparator: Formel regime 2
Produkttest 1 fra innmelding til overgangsfase 1 (blind administrasjon) Produktkontroll i 2 måneder (åpen etikett) Produkttest 2 fra overgangsfase 2 til 1 år gammel (åpen etikett) Kommersiell oppfølgingsformel fra 1 år gammel
Kosttilskudd: Formel regime 2
Ingen inngripen: Referansegruppe
Spedbarn matet HM utelukkende gjennom minst 4 måneders alder. Når ammingen er over og om ønskelig vil spedbarnet motta produkttest 2 til 1 år gammel etterfulgt av den kommersielle oppfølgingsformelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthastighet for formel regime 1 og 2 versus WHO vekstkurve
Tidsramme: 0-6 måneder
Sammenlign vektøkningshastigheten (g/dag) for hver gruppe som får formelen fra innmelding til 6 måneders alder og sammenlign med Verdens helseorganisasjons (WHO) standarder
0-6 måneder
Veksthastighet (g/dag) av formel regime 1 og 2 versus en komparatorgruppe matet med morsmelk (HM)
Tidsramme: 0-6 måneder
Vurder veksthastigheten for hver formel-matet gruppe fra registrering til 6 måneders alder og sammenlign med veksthastigheten til en human melk (HM)-matet komparatorgruppe.
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthastighet for formel regime 1 og 2 versus WHO vekstkurve og versus en komparatorgruppe matet med morsmelk (HM)
Tidsramme: 0-3 måneder og 0-12 måneder
Vurder veksthastigheten for hver formelmatede gruppe fra innmelding til 3 måneder, og fra innmelding til 12 måneder, og sammenlign med både WHO-standarder og med HM-matet komparatorgruppe.
0-3 måneder og 0-12 måneder
Andre vekstparametere z-score for formelregime 1 og 2 versus WHO-standarder og versus en komparatorgruppe matet med morsmelk (HM)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vekt for lengde, vekt for alder, lengde for alder, hodeomkrets for alder, og BMI for alder z-score
6 og 12 måneder
Sammenlign målinger av metabolske biomarkører i hver formel-matet gruppe med HM-matet gruppe
Tidsramme: 0-4 år
Vurder og sammenlign metabolske biomarkører i hver formel-matet gruppe med HM-matet gruppe. Her er listen over metabolske biomarkører som vil bli målt: fri og total IGF-1, IGF-bindende protein 2, IGF-bindende protein 3, C-peptid, insulin, glukose, leptin, adiponectin, ghrelin i alle fag og komplett amino syreprofil i delmengde
0-4 år
Vurder uønskede hendelser (AE) blant alle studieobjektene
Tidsramme: 0-4 år
Vurder type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studieformler for AE blant studiefag.
0-4 år
Vurder og sammenlign barnets atferd i hver gruppe frem til 4 års alder
Tidsramme: 0-4 år
Nevroutvikling vil bli vurdert ved hjelp av foreldrevurderinger av barns utvikling ved å bruke validerte mål Alders- og stadier spørreskjema (ASQ)
0-4 år
Vurder og sammenlign nevroutviklingen i hver gruppe frem til 4 års alder
Tidsramme: 0-4 år
Nevroutvikling vil bli vurdert ved tester av barns utvikling ved bruk av validert Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
0-4 år
Kroppssammensetning: Kroppstetthet [kg/L] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kroppstetthet i kg/L vil bli vurdert med PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Kroppsmasse [kg] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kroppsmasse i kg vil bli vurdert med PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Kroppsoverflate [cm²] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kroppsoverflate i cm² vil bli vurdert med PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Kroppsvolum [L] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Kroppsvolum i L vil bli vurdert med PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Fettfri masse [kg] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Fettfri masse i kg vil bli vurdert med PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Fettfri massetetthet [kg/L] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Fettfri massetetthet i kg/L vil bli vurdert ved bruk av PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Fettmasse [kg] ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Fettmasse i kg vil bli vurdert ved bruk av PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Prosentvis fettfri masse ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Prosentandel fettfri masse vil bli vurdert ved hjelp av PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Prosentvis fettmasse ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Prosentvis fettmasse vil bli vurdert ved hjelp av PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Thoraxgassvolum (L) ved bruk av PeaPod
Tidsramme: 1-6 måneder
Thoraxgassvolum i L vil bli vurdert ved bruk av PeaPod
1-6 måneder
Kroppssammensetning: Benareal [cm²] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Benareal i cm² vil bli vurdert med DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Benmineralinnhold [g] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Benmineralinnhold i g vil bli vurdert ved hjelp av DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Benmineraltetthet [g/cm²] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Benmineraltetthet i g/cm² vil bli vurdert ved bruk av DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Fettfri masse [g] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Fettfri masse i g vil bli vurdert ved hjelp av DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Fettmasse [g] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Fettmasse i g vil bli vurdert ved hjelp av DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Mager masse [g] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Mager masse i g vil bli vurdert ved hjelp av DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Prosent fett ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Prosent fett vil bli vurdert ved hjelp av DEXA
0-3 år
Kroppssammensetning: Total masse [g] ved bruk av DEXA
Tidsramme: 0-3 år
Total masse i g vil bli vurdert ved hjelp av DEXA
0-3 år
Avføringsmikrobiotaprofil og metabolomiske endepunkter i hver gruppe. Assosiasjoner mellom mikrobiota og metabolomiske profiler (serum, urin og avføring).
Tidsramme: 0-4 år
Avføringsmikrobiotaprofil (inkludert andel av fekale bifidobakterier og andre bakteriearter som kan påvirke energihomeostase), og metabolomikkprofil (metabolittsett relatert til energigjenvinning og protein- og lipidmetabolisme vurdert i blod-, urin- og avføringsprøver) i en undergruppe.
0-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13.13.INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske spedbarn

Kliniske studier på Formel regime 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere