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嚢胞性線維症(CF)患者における脂肪酸の生物学的利用能を高める脂質製剤

2018年6月4日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
この試験の目的は、新しく開発された脂質配合物と魚油を使用した方が、12週間のサプリメント摂取後に必須脂肪酸の吸収がより良くなるかどうかを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 確立された基準に従って以前にCFと診断されたことがある(CFの診断は、>60 mEq/Lの2つの汗塩化物検査陽性、またはCFに関連する2つの検出可能な変異の特定に基づく)
  2. 患者の病歴で見つかった病理学的糞便エラスターゼ (<15µg/g) によって定義される膵外分泌機能不全
  3. 研究に参加する前に両親または法的保護者が署名し日付を記入したインフォームドコンセントレター、および子供が14歳以上の場合は子供が署名し日付を記入した同意書

除外基準:

  1. -ベースライン前4週間以内のCFまたはCF関連症状の慢性治療/予防レジメンの変更(開始、薬剤の種類の変更、用量の変更、スケジュールの変更、中断、中止、または再開始)
  2. -ベースライン前4週間以内に、別の治験薬または栄養補助食品、およびEPAおよびドコサヘキサエン酸(DHA)を含む経腸栄養剤、魚、または魚油を含むその他のサプリメントの使用への曝露。
  3. -ベースライン前4週間以内の抗生物質の静脈内投与による治療
  4. -ベースライン前の4週間以内に経口抗生物質治療を新たに開始した
  5. 固形臓器または血液移植の病歴
  6. -ベースライン前の3週間以内に継続的な免疫抑制療法(コルチコステロイド以外)
  7. -ベースライン前8週間以内の肺疾患の主要な合併症(大量の喀血、気胸、胸水を含む)
  8. -ベースライン前3週間以内の肺増悪または急性上気道または下気道感染症(ウイルス性疾患を含む)の証拠
  9. 治験期間中およびスクリーニングの3か月前に献血または血液/血液製剤の輸血を受けたことがある、または治験中に行う予定がある
  10. スクリーニング時の出血疾患
  11. 研究手順に従うことが期待できない患者。
  12. 現在参加している、またはベースライン前8週間以内に別の臨床試験に参加したことがある。
  13. 既知の食物アレルギー
  14. カプセルを飲み込むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
改変された脂質製剤
テストされたオイルは液体の状態で使用され、ソフトゼラチンカプセルに封入されます。
アクティブコンパレータ:コントロール
魚油
魚油は液体の状態で使用され、ソフトゼラチンカプセルに封入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガスクロマトグラフィーで測定した、ベースラインから V3 (12 週間の治療) までの 2 つのグループ間のエイコサペンタン酸 (EPA) の赤血球への付着の差
時間枠:ベースラインから 12 週間の治療 (V3) まで
12週間の補給後の2つのグループ間で、魚油由来のEPAと比較した、改変されたlipd製剤由来のEPAの赤血球における付着を測定する
ベースラインから 12 週間の治療 (V3) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月27日

研究の完了 (実際)

2017年5月4日

試験登録日

最初に提出

2015年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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