Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lipidkészítmény a zsírsavak biológiai hozzáférhetőségének növelésére cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél

2018. június 4. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A kísérlet célja annak értékelése, hogy egy újonnan kifejlesztett lipidkészítmény alkalmazása a halolajjal szemben jobban lehetővé tenné-e az esszenciális zsírsavak felszívódását 12 hetes pótlás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban diagnosztizált CF a megállapított kritériumok szerint (a CF diagnózisa vagy két pozitív verejték-klorid teszten, >60 mEq/l, vagy a CF-hez kapcsolódó két kimutatható mutáción alapul)
  2. Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség, amelyet a kóros széklet elasztáz (<15 µg/g) határoz meg a beteg kórtörténetében
  3. A szülők vagy törvényes gyámok által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező levél a vizsgálatba való bevonása előtt, valamint a gyermek által aláírt és keltezett hozzájárulás, ha 14 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen változás (kezdeményezés, a gyógyszer típusának megváltoztatása, dózismódosítás, ütemezés módosítása, megszakítás, abbahagyás vagy újrakezdés) a CF vagy a CF-hez kapcsolódó állapotok krónikus kezelésében/profilaxisában a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
  2. EPA-t és dokozahexaénsavat (DHA) tartalmazó egyéb vizsgált gyógyszerrel vagy étrend-kiegészítővel való expozíció és enterális táplálás, hal, vagy bármely más halolajat tartalmazó étrend-kiegészítő használata az alapértéket megelőző 4 héten belül.
  3. Intravénás antibiotikum kezelés a kiindulás előtt 4 héten belül
  4. Újonnan megkezdett orális antibiotikum-kezelés az alaphelyzetet megelőző 4 héten belül
  5. Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
  6. Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (kortikoszteroidok kivételével) a kiindulási állapotot megelőző 3 héten belül
  7. A tüdőbetegség súlyos szövődményei (beleértve a masszív hemoptysist, pneumothoraxot vagy pleurális folyadékgyülemet) a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül
  8. Tüdő exacerbáció vagy akut felső vagy alsó légúti fertőzés (beleértve a vírusos betegségeket is) bizonyítéka a kiindulási állapotot megelőző 3 héten belül
  9. vért adott vagy vér/vérkészítmény transzfúziója volt a vizsgálat során és 3 hónappal a szűrés előtt, vagy várhatóan a vizsgálat során
  10. Bármilyen vérzési rendellenesség a szűrés során
  11. Beteg, akitől nem várható el a vizsgálati eljárások betartása.
  12. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül.
  13. Bármilyen ismert ételallergia
  14. Képtelenség a kapszulák lenyelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
módosított lipid készítmény
Étrend-kiegészítő: módosított lipid készítmény
A tesztelt olajokat folyékony formában használják, és lágy zselatin kapszulákba kapszulázzák.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
hal olaj
Étrend-kiegészítő: Hal olaj
A halolajat folyékony formában használják, és lágy zselatin kapszulákba zárják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eikozapentánsav (EPA) vörösvértestekben történő felhalmozódásának különbsége a két csoport között az alapvonaltól a V3-ig (12 hetes kezelés), gázkromatográfiával meghatározva
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig (V3)
meghatározza a módosított lipdkészítményből származó EPA vörösvértestekben történő felhalmozódását a halolajból származó EPA-hoz képest a két csoport között 12 hetes kiegészítés után
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig (V3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14.18.CLI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a módosított lipid készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel