Formulación de lípidos para aumentar la biodisponibilidad de los ácidos grasos en pacientes con fibrosis quística (FQ)

Criterios de inclusión:

1. FQ previamente diagnosticada de acuerdo con los criterios establecidos (el diagnóstico de FQ se basará en dos pruebas positivas de cloruro en el sudor de >60 mEq/L o en la identificación de dos mutaciones detectables asociadas con la FQ)
2. Insuficiencia pancreática exocrina definida por elastasa fecal patológica (<15µg/g) encontrada en la Historia Clínica del paciente
3. Carta de consentimiento informado firmada y fechada por sus padres o tutores legales antes de su inclusión en el estudio, y asentimiento firmado y fechado por el niño si tiene ≥ 14 años

Criterio de exclusión:

1. Cualquier cambio (inicio, cambio en el tipo de fármaco, modificación de la dosis, modificación del programa, interrupción, discontinuación o reinicio) en un régimen de tratamiento/profilaxis crónico para la FQ o para afecciones relacionadas con la FQ dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
2. Exposición a otro fármaco en investigación o suplementos dietéticos y nutrición enteral que contenga EPA y ácido docosahexaenoico (DHA), pescado o el uso de cualquier otro suplemento que contenga aceite de pescado dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
3. Tratamiento con antibióticos intravenosos en las 4 semanas anteriores al inicio
4. Tratamiento antibiótico oral recién iniciado en las 4 semanas anteriores al inicio
5. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico
6. Terapia inmunosupresora en curso (aparte de los corticosteroides) dentro de las 3 semanas anteriores a la línea de base
7. Complicaciones mayores de enfermedad pulmonar (incluyendo hemoptisis masiva, neumotórax o derrame pleural) dentro de las 8 semanas previas al inicio
8. Evidencia de exacerbación pulmonar o infección aguda del tracto respiratorio superior o inferior (incluyendo enfermedades virales) dentro de las 3 semanas previas al inicio
9. Haber donado sangre o haber recibido una transfusión de sangre/productos sanguíneos durante el ensayo y 3 meses antes de la selección o que se espera que lo haga durante el estudio
10. Cualquier trastorno hemorrágico en la selección
11. Paciente del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio.
12. Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 8 semanas anteriores al inicio.
13. Cualquier alergia alimentaria conocida
14. Incapacidad para tragar cápsulas.