Lipidformulering för att öka biotillgängligheten av fettsyror hos patienter med cystisk fibros (CF)

Inklusionskriterier:

1. Tidigare diagnostiserad CF enligt fastställda kriterier (diagnos av CF kommer att baseras på antingen två positiva svettkloridtester på >60 mEq/L eller identifiering av två detekterbara mutationer associerade med CF)
2. Exokrin pankreasinsufficiens definierad av patologiskt fekalt elastas (<15 µg/g) som finns i patientens medicinska historia
3. Brev om informerat samtycke undertecknat och daterat av deras föräldrar eller vårdnadshavare innan inkludering i studien, och samtycke undertecknat och daterat av barnet om han eller hon är ≥ 14 år gammal

Exklusions kriterier:

1. Varje förändring (initiering, förändring av läkemedelstyp, dosändring, schemaändring, avbrott, avbrytande eller återupptagande) i en kronisk behandlings-/profylaxregim för CF eller för CF-relaterade tillstånd inom 4 veckor före utgångsläget
2. Exponering för ett annat prövningsläkemedel eller kosttillskott och enteral nutrition som innehåller EPA och dokosahexaensyra (DHA), fisk eller användning av något annat tillskott som innehåller fiskolja inom 4 veckor före baslinjen.
3. Behandling med intravenös antibiotika inom 4 veckor före baslinjen
4. Nystartad oral antibiotikabehandling inom 4 veckor före Baseline
5. Historik av fasta organ eller hematologisk transplantation
6. Pågående immunsuppressiv behandling (annat än kortikosteroider) inom 3 veckor före baslinjen
7. Stora komplikationer av lungsjukdom (inklusive massiv hemoptys, pneumothorax eller pleurautgjutning) inom 8 veckor före baslinjen
8. Bevis på pulmonell exacerbation eller akut övre eller nedre luftvägsinfektion (inklusive virussjukdomar) inom 3 veckor före baslinjen
9. Har donerat blod eller fått en transfusion av blod/blodprodukter under prövningen och 3 månader före screening eller förväntas göra det under studien
10. Eventuella blödningsrubbningar vid screening
11. Patient som inte kan förväntas följa studieprocedurerna.
12. Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 8 veckor före baslinjen.
13. Någon känd födoämnesallergi
14. Oförmåga att svälja kapslar