낭포성 섬유증(CF) 환자에서 지방산의 생체이용률을 증가시키기 위한 지질 제제
2018년 6월 4일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
이 실험의 목적은 어유에 비해 새로 개발된 지질 제형의 사용이 보충 12주 후에 필수 지방산의 흡수를 더 잘 가능하게 하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확립된 기준에 따라 이전에 CF 진단을 받은 경우(CF 진단은 >60 mEq/L의 2가지 양성 땀 염화물 테스트 또는 CF와 관련된 2가지 검출 가능한 돌연변이 식별을 기반으로 합니다)
- 환자의 병력에서 발견된 병리학적 분변 엘라스타제(<15µg/g)로 정의된 외분비 췌장 기능 부전
- 연구에 포함되기 전에 부모 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서 및 14세 이상인 경우 아동이 서명하고 날짜를 기입한 동의서
제외 기준:
- 기준선 이전 4주 이내에 CF 또는 CF 관련 상태에 대한 만성 치료/예방 요법의 모든 변경(시작, 약물 유형 변경, 용량 수정, 일정 수정, 중단, 중단 또는 재개)
- EPA 및 도코사헥사에노산(DHA)을 함유한 다른 연구 약물 또는 식이 보조제 및 경장 영양에 노출, 기준선 이전 4주 이내에 생선 또는 어유를 함유한 다른 보조제의 사용.
- 기준선 이전 4주 이내에 정맥 항생제 치료
- 베이스라인 이전 4주 이내에 새로 경구 항생제 치료를 시작한 경우
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
- 기준선 이전 3주 이내에 진행 중인 면역억제 요법(코르티코스테로이드 제외)
- 기준선 이전 8주 이내에 폐 질환의 주요 합병증(대량 객혈, 기흉 또는 흉수 포함)
- 기준선 이전 3주 이내에 폐 악화 또는 급성 상기도 또는 하기도 감염(바이러스성 질병 포함)의 증거
- 시험 기간 및 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈했거나 혈액/혈액 제품 수혈을 받았거나 연구 기간 동안 그렇게 할 것으로 예상되는 자
- 스크리닝 시 모든 출혈 장애
- 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 환자.
- 현재 참여 중이거나 기준선 이전 8주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 알려진 음식 알레르기
- 캡슐을 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
수정된 지질 제제
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테스트된 오일은 액체 형태로 사용되며 연질 젤라틴 캡슐에 캡슐화됩니다.
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활성 비교기: 제어
어유
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어유는 액체 형태로 사용되며 연질 젤라틴 캡슐에 캡슐화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가스 크로마토그래피로 측정한 기준선에서 V3(치료 12주)까지 2개 그룹 간 에이코사펜타노산(EPA)의 적혈구 증가 차이
기간: 기준선에서 치료 12주까지(V3)
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보충 12주 후 두 그룹 사이에서 피쉬 오일 유래 EPA와 비교하여 변형된 지질 제제 유래 EPA의 적혈구 내 축적을 결정합니다.
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기준선에서 치료 12주까지(V3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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수정된 지질 제제에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
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Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research Fund완전한
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University of BergenHaukeland University Hospital완전한
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Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCH모병