Formulering van lipiden om de biologische beschikbaarheid van vetzuren bij patiënten met cystische fibrose (CF) te verhogen

Inclusiecriteria:

1. Eerder gediagnosticeerde CF volgens vastgestelde criteria (de diagnose van CF zal gebaseerd zijn op ofwel twee positieve zweetchloridetesten van >60 mEq/L of de identificatie van twee detecteerbare mutaties geassocieerd met CF)
2. Exocriene pancreasinsufficiëntie gedefinieerd door pathologische fecale elastase (<15 µg/g) gevonden in de medische geschiedenis van de patiënt
3. Geïnformeerde toestemmingsbrief ondertekend en gedateerd door hun ouders of wettelijke voogden vóór opname in het onderzoek, en instemming ondertekend en gedateerd door het kind als hij of zij ≥ 14 jaar oud is

Uitsluitingscriteria:

1. Elke wijziging (aanvang, wijziging van het type geneesmiddel, dosisaanpassing, wijziging van het schema, onderbreking, stopzetting of herstart) in een chronisch behandelings-/profylaxeregime voor CF of voor CF-gerelateerde aandoeningen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
2. Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of voedingssupplementen en enterale voeding die EPA en docosahexaeenzuur (DHA) bevat, vis of het gebruik van een ander supplement dat visolie bevat binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde.
3. Behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
4. Nieuw gestarte orale antibioticabehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline
5. Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
6. Lopende immunosuppressieve therapie (anders dan corticosteroïden) binnen 3 weken voorafgaand aan baseline
7. Ernstige complicaties van longziekte (waaronder massale bloedspuwing, pneumothorax of pleurale effusie) binnen 8 weken voorafgaand aan baseline
8. Bewijs van pulmonale exacerbatie of acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (inclusief virale ziekten) binnen 3 weken voorafgaand aan baseline
9. Bloed hebben gedoneerd of een transfusie van bloed/bloedproducten hebben gehad tijdens het onderzoek en 3 maanden voorafgaand aan de screening of naar verwachting zullen doen tijdens het onderzoek
10. Eventuele bloedingsstoornissen bij screening
11. Patiënt van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de onderzoeksprocedures houdt.
12. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 8 weken voorafgaand aan baseline.
13. Elke bekende voedselallergie
14. Onvermogen om capsules door te slikken