Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formulacja lipidów w celu zwiększenia biodostępności kwasów tłuszczowych u pacjentów z mukowiscydozą (CF).

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie nowo opracowanej formuły lipidowej w porównaniu z olejem rybim umożliwiłoby lepsze wchłanianie niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych po 12 tygodniach suplementacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej zdiagnozowana mukowiscydoza zgodnie z ustalonymi kryteriami (diagnoza mukowiscydozy będzie oparta na dwóch dodatnich wynikach testu chlorków w pocie >60 mEq/l lub identyfikacji dwóch wykrywalnych mutacji związanych z mukowiscydozą)
  2. Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki zdefiniowana przez patologiczną elastazę kałową (<15 µg/g) stwierdzoną w historii medycznej pacjenta
  3. List świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez rodziców lub opiekunów prawnych przed włączeniem do badania oraz zgoda podpisana i opatrzona datą przez dziecko, jeśli ma ono ≥ 14 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek zmiana (rozpoczęcie, zmiana rodzaju leku, modyfikacja dawki, modyfikacja schematu, przerwanie, odstawienie lub ponowne rozpoczęcie) w schemacie przewlekłego leczenia/profilaktyki mukowiscydozy lub chorób związanych z mukowiscydozą w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  2. Ekspozycja na inny badany lek lub suplementy diety i żywienie dojelitowe zawierające EPA i kwas dokozaheksaenowy (DHA), Ryby lub stosowanie jakiegokolwiek innego suplementu zawierającego olej rybi w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  3. Leczenie dożylnymi antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  4. Nowo rozpoczęte doustne leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  5. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  6. Trwające leczenie immunosupresyjne (inne niż kortykosteroidy) w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym
  7. Poważne powikłania choroby płuc (w tym masywne krwioplucie, odma opłucnowa lub wysięk opłucnowy) w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym
  8. Dowody zaostrzenia płuc lub ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych (w tym chorób wirusowych) w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym
  9. Osoby, które oddały krew lub przeszły transfuzję krwi/produktów krwiopochodnych podczas badania i 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub spodziewane w trakcie badania
  10. Wszelkie skazy krwotoczne podczas badania przesiewowego
  11. Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania.
  12. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
  13. Każda znana alergia pokarmowa
  14. Niezdolność do połykania kapsułek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
zmodyfikowany preparat lipidowy
Suplement diety: zmodyfikowany preparat lipidowy
Testowane oleje zostaną użyte w postaci płynnej i zamknięte w miękkich kapsułkach żelatynowych.
Aktywny komparator: Kontrola
olej rybny
Suplement diety: Olej rybny
Olej z ryb będzie używany w postaci płynnej i zamknięty w miękkich kapsułkach żelatynowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica przyrostu kwasu eikozapentanowego (EPA) w erytrocytach między 2 grupami od wartości początkowej do V3 (12 tygodni leczenia), określona metodą chromatografii gazowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia (V3)
określenie przyrostu w erytrocytach EPA pochodzącego ze zmodyfikowanego preparatu lipd w porównaniu z EPA z oleju rybiego pomiędzy 2 grupami po 12 tygodniach suplementacji
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia (V3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.18.CLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na zmodyfikowany preparat lipidowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj