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Formulazione lipidica per aumentare la biodisponibilità degli acidi grassi nei pazienti con fibrosi cistica (CF).

4 giugno 2018 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di una formulazione lipidica di nuova concezione rispetto all'olio di pesce consentirebbe meglio l'assorbimento degli acidi grassi essenziali dopo 12 settimane di integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FC diagnosticata in precedenza secondo criteri stabiliti (la diagnosi di FC si baserà su due test positivi per il cloruro nel sudore >60 mEq/L o sull'identificazione di due mutazioni rilevabili associate a FC)
  2. Insufficienza pancreatica esocrina definita da elastasi fecale patologica (<15µg/g) riscontrata nell'anamnesi del paziente
  3. Lettera di consenso informato firmata e datata dai genitori o tutori legali prima dell'inclusione nello studio e consenso firmato e datato dal bambino se ha ≥ 14 anni

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi modifica (inizio, modifica del tipo di farmaco, modifica della dose, modifica del programma, interruzione, sospensione o ripresa) in un regime di trattamento/profilassi cronico per la FC o per condizioni correlate alla FC nelle 4 settimane precedenti il ​​basale
  2. Esposizione a un altro farmaco sperimentale o integratori alimentari e nutrizione enterale contenente EPA e acido docosaesaenoico (DHA), pesce o uso di qualsiasi altro integratore contenente olio di pesce nelle 4 settimane precedenti il ​​basale.
  3. Trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 4 settimane prima del basale
  4. Trattamento antibiotico orale appena iniziato entro 4 settimane prima del basale
  5. Storia di trapianto di organo solido o ematologico
  6. Terapia immunosoppressiva in corso (diversa dai corticosteroidi) entro 3 settimane prima del basale
  7. Complicanze maggiori della malattia polmonare (inclusi emottisi massiva, pneumotorace o versamento pleurico) entro 8 settimane prima del basale
  8. Evidenza di esacerbazione polmonare o infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore (comprese le malattie virali) entro 3 settimane prima del basale
  9. Aver donato sangue o aver subito una trasfusione di sangue/prodotti sanguigni durante lo studio e 3 mesi prima dello screening o prevedeva di farlo durante lo studio
  10. Eventuali disturbi emorragici allo screening
  11. Pazienti che non possono essere tenuti a rispettare le procedure dello studio.
  12. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico entro 8 settimane prima del basale.
  13. Qualsiasi allergia alimentare nota
  14. Incapacità di deglutire le capsule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
formulazione lipidica modificata
Integratore alimentare: formulazione lipidica modificata
Gli oli testati saranno utilizzati in forma liquida e incapsulati in capsule di gelatina morbida.
Comparatore attivo: Controllo
olio di pesce
Integratore alimentare: Olio di pesce
L'olio di pesce sarà utilizzato in forma liquida e incapsulato in capsule di gelatina morbida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di accrescimento negli eritrociti di acido eicosapentanoico (EPA) tra i 2 gruppi dal basale a V3 (12 settimane di trattamento), come determinato mediante gascromatografia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane di trattamento (V3)
determinare l'accrescimento negli eritrociti di EPA derivato dalla formulazione lipd modificata rispetto all'EPA dall'olio di pesce tra i 2 gruppi dopo 12 settimane di integrazione
Dal basale fino a 12 settimane di trattamento (V3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.18.CLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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