Formulation de lipides pour augmenter la biodisponibilité des acides gras chez les patients atteints de fibrose kystique (FK)
4 juin 2018 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Le but de cet essai est d'évaluer si l'utilisation d'une formulation lipidique nouvellement développée par rapport à l'huile de poisson permettrait une meilleure absorption des acides gras essentiels après 12 semaines de supplémentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mucoviscidose déjà diagnostiquée selon les critères établis (le diagnostic de mucoviscidose sera basé soit sur deux tests de chlorure de sueur positifs de > 60 mEq/L, soit sur l'identification de deux mutations détectables associées à la mucoviscidose)
- Insuffisance pancréatique exocrine définie par une élastase fécale pathologique (<15µg/g) retrouvée dans les Antécédents Médicaux du patient
- Lettre de consentement éclairé signée et datée par leurs parents ou tuteurs légaux avant l'inclusion dans l'étude, et consentement signé et daté par l'enfant s'il a ≥ 14 ans
Critère d'exclusion:
- Tout changement (initiation, changement de type de médicament, modification de la dose, modification du calendrier, interruption, arrêt ou réinitiation) dans un régime de traitement/prophylaxie chronique pour la mucoviscidose ou pour des affections liées à la mucoviscidose dans les 4 semaines précédant la ligne de base
- Exposition à un autre médicament expérimental ou à des compléments alimentaires et à une nutrition entérale contenant de l'EPA et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), du poisson ou l'utilisation de tout autre complément contenant de l'huile de poisson dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Traitement avec des antibiotiques intraveineux dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Traitement antibiotique oral nouvellement commencé dans les 4 semaines précédant la ligne de base
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique
- Traitement immunosuppresseur en cours (autre que les corticostéroïdes) dans les 3 semaines précédant l'inclusion
- Complications majeures de la maladie pulmonaire (y compris hémoptysie massive, pneumothorax ou épanchement pleural) dans les 8 semaines précédant l'inclusion
- Preuve d'exacerbation pulmonaire ou d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures (y compris les maladies virales) dans les 3 semaines précédant le départ
- Avoir donné du sang ou avoir reçu une transfusion de sang / produits sanguins pendant l'essai et 3 mois avant le dépistage ou prévu de le faire pendant l'étude
- Tout trouble hémorragique lors du dépistage
- Patient dont on ne peut pas s'attendre à ce qu'il se conforme aux procédures de l'étude.
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique dans les 8 semaines précédant le départ.
- Toute allergie alimentaire connue
- Incapacité à avaler des gélules
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Actif
formulation lipidique modifiée
|
Les huiles testées seront utilisées sous forme liquide et encapsulées dans des capsules de gélatine molle.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
l'huile de poisson
|
L'huile de poisson sera utilisée sous forme liquide et encapsulée dans des capsules de gélatine molle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence d'accrétion dans les érythrocytes de l'acide eicosapentanoïque (EPA) entre les 2 groupes de la ligne de base à V3 (12 semaines de traitement), déterminée par chromatographie en phase gazeuse
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement (V3)
|
déterminer l'accrétion dans les érythrocytes d'EPA dérivé de la formulation modifiée de lipd par rapport à l'EPA d'huile de poisson entre les 2 groupes après 12 semaines de supplémentation
|
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement (V3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Première publication (Estimation)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.18.CLI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .