Lipidiformulaatio, joka lisää rasvahappojen biologista hyötyosuutta kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, mahdollistaisiko äskettäin kehitetyn lipidivalmisteen käyttö kalaöljyyn verrattuna välttämättömien rasvahappojen imeytymisen paremmin 12 viikon lisäravinteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu CF vakiintuneiden kriteerien mukaan (CF:n diagnoosi perustuu joko kahteen positiiviseen hikikloriditestiin, joiden arvo on >60 meq/l, tai kahden havaittavan CF:ään liittyvän mutaation tunnistamiseen)
- Eksokriininen haiman vajaatoiminta, jonka määrittelee patologinen ulosteen elastaasi (<15 µg/g), joka löytyy potilaan sairaushistoriasta
- Vanhempien tai laillisten huoltajiensa allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuskirje ennen tutkimukseen ottamista ja lapsen allekirjoittama ja päivätty suostumus, jos hän on vähintään 14-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muutos (aloitus, lääkkeen tyypin muutos, annoksen muutos, aikataulun muutos, keskeytys, lopettaminen tai uudelleen aloittaminen) kroonisen CF:n tai CF:n aiheuttamien sairauksien hoito-/profylaksia-ohjelmassa 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle tai ravintolisälle ja enteraalinen ravitsemus, joka sisältää EPA:ta ja dokosaheksaeenihappoa (DHA), Kala tai minkä tahansa muun kalaöljyä sisältävän lisäaineen käyttö 4 viikon aikana ennen lähtötasoa.
- Hoito suonensisäisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Äskettäin aloitettu oraalinen antibioottihoito 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
- Jatkuva immunosuppressiivinen hoito (muu kuin kortikosteroidihoito) 3 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Tärkeimmät keuhkosairauden komplikaatiot (mukaan lukien massiivinen hemoptysis, pneumotoraksi tai keuhkopussin effuusio) 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Todisteet keuhkojen pahenemisesta tai akuutista ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta (mukaan lukien virustaudit) 3 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- olet luovuttanut verta tai saanut veren/verivalmisteiden siirtoa kokeen aikana ja 3 kuukautta ennen seulontaa tai sen odotetaan tekevän niin tutkimuksen aikana
- Kaikki verenvuotohäiriöt seulonnassa
- Potilas, jonka ei voida odottaa noudattavan tutkimusmenettelyjä.
- Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia
- Kyvyttömyys niellä kapseleita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
modifioitu lipidiformulaatio
|
Testattuja öljyjä käytetään nestemäisessä muodossa ja ne kapseloidaan pehmeisiin gelatiinikapseleihin.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
kalaöljy
|
Kalaöljyä käytetään nestemäisessä muodossa ja kapseloituna pehmeisiin gelatiinikapseleihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eikosapentaanihapon (EPA) erytrosyyttien kertymisen ero kahden ryhmän välillä lähtötasosta V3:een (12 viikon hoito), määritettynä kaasukromatografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 hoitoviikkoon (V3)
|
määrittää modifioidusta lipdiformulaatiosta peräisin olevan EPA:n kertymisen punasoluihin verrattuna kalaöljystä peräisin olevaan EPA:han kahden ryhmän välillä 12 viikon lisäyksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 hoitoviikkoon (V3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.18.CLI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .