增加囊性纤维化 (CF) 患者脂肪酸生物利用度的脂质制剂
2018年6月4日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
该试验的目的是评估使用新开发的脂质配方与鱼油相比,在补充 12 周后是否能更好地促进必需脂肪酸的吸收。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据既定标准先前诊断为 CF(CF 的诊断将基于两次 >60 mEq/L 的汗液氯化物阳性测试或两个与 CF 相关的可检测突变的鉴定)
- 由患者病史中发现的病理性粪便弹性蛋白酶 (<15µg/g) 定义的胰腺外分泌功能不全
- 纳入研究前由父母或法定监护人签署并注明日期的知情同意书,如果他或她年满 14 岁,则由儿童签署并注明日期的同意书
排除标准:
- 基线前 4 周内 CF 或 CF 相关病症的慢性治疗/预防方案的任何变化(开始、药物类型变化、剂量修改、时间表修改、中断、中断或重新启动)
- 在基线前 4 周内接触过另一种研究药物或含有 EPA 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的膳食补充剂和肠内营养、鱼或任何其他含有鱼油的补充剂。
- 基线前 4 周内接受静脉内抗生素治疗
- 基线前 4 周内新开始口服抗生素治疗
- 实体器官或血液移植史
- 基线前 3 周内正在进行的免疫抑制治疗(皮质类固醇除外)
- 基线前 8 周内肺部疾病的主要并发症(包括大咯血、气胸或胸腔积液)
- 基线前 3 周内肺部恶化或急性上呼吸道或下呼吸道感染(包括病毒性疾病)的证据
- 在试验期间和筛选前 3 个月捐过血或输过血/血制品,或预期在研究期间这样做
- 筛选时的任何出血性疾病
- 不能期望患者遵守研究程序。
- 目前正在参加或在基线前 8 周内参加过另一项临床试验。
- 任何已知的食物过敏
- 无法吞咽胶囊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:积极的
改性脂质制剂
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经测试的油将以液体形式使用,并封装在软明胶胶囊中。
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有源比较器:控制
鱼油
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鱼油将以液体形式使用,并封装在软明胶胶囊中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过气相色谱法测定,从基线到 V3(治疗 12 周),两组之间二十碳五烯酸 (EPA) 红细胞增生的差异
大体时间:从基线到治疗 12 周 (V3)
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确定在补充 12 周后,与来自鱼油的 EPA 相比,来自改良脂质配方的 EPA 在红细胞中的增加
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从基线到治疗 12 周 (V3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月27日
研究完成 (实际的)
2017年5月4日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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