Formulação lipídica para aumentar a biodisponibilidade de ácidos graxos em pacientes com fibrose cística (FC)

Critério de inclusão:

1. CF previamente diagnosticada de acordo com critérios estabelecidos (o diagnóstico de FC será baseado em dois testes positivos de cloreto no suor de >60 mEq/L ou na identificação de duas mutações detectáveis ​​associadas à FC)
2. Insuficiência pancreática exócrina definida por elastase fecal patológica (<15µg/g) encontrada na história médica do paciente
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado pelos pais ou responsáveis ​​legais antes da inclusão no estudo, e consentimento assinado e datado pela criança se ela tiver ≥ 14 anos

Critério de exclusão:

1. Qualquer alteração (início, alteração no tipo de medicamento, modificação da dose, modificação do cronograma, interrupção, descontinuação ou reinício) em um regime crônico de tratamento/profilaxia para FC ou para condições relacionadas à FC dentro de 4 semanas antes da linha de base
2. Exposição a outro medicamento experimental ou suplementos dietéticos e nutrição enteral contendo EPA e ácido docosahexaenóico (DHA), Peixe ou o uso de qualquer outro suplemento contendo óleo de peixe dentro de 4 semanas antes da linha de base.
3. Tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 4 semanas antes da linha de base
4. Tratamento antibiótico oral recém-iniciado dentro de 4 semanas antes da linha de base
5. História de órgão sólido ou transplante hematológico
6. Terapia imunossupressora contínua (exceto corticosteróides) dentro de 3 semanas antes da linha de base
7. Principais complicações da doença pulmonar (incluindo hemoptise maciça, pneumotórax ou derrame pleural) dentro de 8 semanas antes da linha de base
8. Evidência de exacerbação pulmonar ou infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior (incluindo doenças virais) dentro de 3 semanas antes da linha de base
9. Ter doado sangue ou ter feito uma transfusão de sangue/produtos sanguíneos durante o estudo e 3 meses antes da triagem ou se espera fazê-lo durante o estudo
10. Quaisquer distúrbios hemorrágicos na triagem
11. Paciente do qual não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo.
12. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico dentro de 8 semanas antes da linha de base.
13. Qualquer alergia alimentar conhecida
14. Incapacidade de engolir cápsulas