Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipidová formulace pro zvýšení biologické dostupnosti mastných kyselin u pacientů s cystickou fibrózou (CF)

4. června 2018 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Účelem této studie je vyhodnotit, zda by použití nově vyvinuté lipidové formulace oproti rybímu tuku lépe umožnilo absorpci esenciálních mastných kyselin po 12 týdnech suplementace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve diagnostikovaná CF podle stanovených kritérií (diagnostika CF bude založena buď na dvou pozitivních testech na chlorid potu > 60 mEq/l, nebo na identifikaci dvou detekovatelných mutací spojených s CF)
  2. Exokrinní pankreatická insuficience definovaná patologickou fekální elastázou (<15 µg/g) zjištěnou v anamnéze pacienta
  3. Informovaný souhlas podepsaný a datovaný jejich rodiči nebo zákonnými zástupci před zařazením do studie a souhlas podepsaný a datovaný dítětem, pokud je mu ≥ 14 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli změna (zahájení, změna typu léku, úprava dávky, úprava schématu, přerušení, přerušení nebo opětovné zahájení) v režimu chronické léčby/profylaxe pro CF nebo pro stavy související s CF během 4 týdnů před výchozím stavem
  2. Expozice jinému zkoumanému léku nebo doplňkům stravy a enterální výživě obsahující EPA a kyselinu dokosahexaenovou (DHA), rybám nebo užívání jakéhokoli jiného doplňku obsahujícího rybí tuk během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  3. Léčba intravenózními antibiotiky během 4 týdnů před výchozím stavem
  4. Nově zahájená perorální léčba antibiotiky během 4 týdnů před výchozím stavem
  5. Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací
  6. Pokračující imunosupresivní léčba (jiná než kortikosteroidy) během 3 týdnů před výchozí hodnotou
  7. Závažné komplikace plicního onemocnění (včetně masivní hemoptýzy, pneumotoraxu nebo pleurálního výpotku) během 8 týdnů před výchozí hodnotou
  8. Důkaz plicní exacerbace nebo akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích (včetně virových onemocnění) během 3 týdnů před výchozí hodnotou
  9. Darování krve nebo transfuze krve/krevních produktů během studie a 3 měsíce před screeningem nebo se očekává, že tak učiní během studie
  10. Jakékoli krvácivé poruchy při screeningu
  11. Pacient, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat postupy studie.
  12. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během 8 týdnů před výchozím stavem.
  13. Jakákoli známá potravinová alergie
  14. Neschopnost spolknout tobolky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
modifikovaná lipidová formulace
Doplněk stravy: modifikovaná lipidová formulace
Testované oleje budou použity v tekuté formě a zapouzdřené v měkkých želatinových kapslích.
Aktivní komparátor: Řízení
rybí tuk
Doplněk stravy: Rybí tuk
Rybí olej bude použit v tekuté formě a zapouzdřený do měkkých želatinových kapslí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v akreci kyseliny eikosapentanové (EPA) v erytrocytech mezi 2 skupinami od základní linie do V3 (12 týdnů léčby), jak bylo stanoveno plynovou chromatografií
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby (V3)
určit akreci EPA v erytrocytech pocházející z upravené formulace rtů ve srovnání s EPA z rybího oleje mezi 2 skupinami po 12 týdnech suplementace
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby (V3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.18.CLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na modifikovaná lipidová formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit