Липидный состав для повышения биодоступности жирных кислот у пациентов с кистозным фиброзом (МВ)
4 июня 2018 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Целью этого испытания является оценка того, будет ли использование недавно разработанной липидной композиции по сравнению с рыбьим жиром лучше способствовать усвоению незаменимых жирных кислот после 12 недель приема добавок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее диагностированный МВ в соответствии с установленными критериями (диагноз МВ будет основываться либо на двух положительных тестах на хлориды пота > 60 мЭкв/л, либо на выявлении двух обнаруживаемых мутаций, связанных с МВ)
- Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы, определяемая патологической фекальной эластазой (<15 мкг/г), обнаруженной в истории болезни пациента
- Письмо об информированном согласии, подписанное и датированное их родителями или законными опекунами до включения в исследование, и согласие, подписанное и датированное ребенком, если ему или ей ≥ 14 лет.
Критерий исключения:
- Любое изменение (начало, изменение типа препарата, модификация дозы, модификация схемы, прерывание, прекращение или повторное начало) в схеме хронического лечения/профилактики МВ или состояний, связанных с МВ, в течение 4 недель до исходного уровня
- Воздействие другого исследуемого препарата или диетических добавок и энтеральное питание, содержащих ЭПК и докозагексаеновую кислоту (ДГК), рыбу или использование любых других добавок, содержащих рыбий жир, в течение 4 недель до исходного уровня.
- Лечение внутривенными антибиотиками в течение 4 недель до исходного уровня
- Недавно начатое пероральное лечение антибиотиками в течение 4 недель до исходного уровня
- История солидных органов или гематологической трансплантации
- Продолжающаяся иммуносупрессивная терапия (кроме кортикостероидов) в течение 3 недель до исходного уровня
- Серьезные осложнения заболевания легких (включая массивное кровохарканье, пневмоторакс или плевральный выпот) в течение 8 недель до исходного уровня
- Признаки легочного обострения или острой инфекции верхних или нижних дыхательных путей (включая вирусные заболевания) в течение 3 недель до исходного уровня
- Сдавали кровь или переливали кровь/продукты крови во время исследования и за 3 месяца до скрининга или планировали сделать это во время исследования
- Любые нарушения свертываемости крови при скрининге
- Пациент, от которого нельзя ожидать соблюдения процедур исследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 8 недель до исходного уровня.
- Любая известная пищевая аллергия
- Неспособность глотать капсулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
модифицированный липидный состав
|
Испытанные масла будут использоваться в жидкой форме и инкапсулированы в мягкие желатиновые капсулы.
|
|
Активный компаратор: Контроль
рыбий жир
|
Рыбий жир будет использоваться в жидкой форме и инкапсулирован в мягкие желатиновые капсулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в аккреции эритроцитов эйкозапентаоновой кислоты (ЭПК) между 2 группами от исходного уровня до V3 (12 недель лечения), по данным газовой хроматографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения (V3)
|
определить накопление в эритроцитах ЭПК, полученной из модифицированной композиции липидов, по сравнению с ЭПК из рыбьего жира между 2 группами после 12 недель приема добавок
|
От исходного уровня до 12 недель лечения (V3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14.18.CLI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .