Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidformulering til at øge biotilgængeligheden af ​​fedtsyrer hos patienter med cystisk fibrose (CF)

4. juni 2018 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Formålet med dette forsøg er at vurdere, om brugen af ​​en nyudviklet lipidformulering versus fiskeolie bedre ville muliggøre absorption af essentielle fedtsyrer efter 12 ugers tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere diagnosticeret CF i henhold til etablerede kriterier (diagnose af CF vil være baseret på enten to positive svedkloridtest på >60 mEq/L eller identifikation af to påviselige mutationer forbundet med CF)
  2. Eksokrin pancreasinsufficiens defineret ved patologisk fækal elastase (<15 µg/g) fundet i patientens sygehistorie
  3. Brev om informeret samtykke underskrevet og dateret af deres forældre eller værger før optagelse i undersøgelsen, og samtykke underskrevet og dateret af barnet, hvis han eller hun er ≥ 14 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ændring (initiering, ændring i lægemiddeltype, dosisændring, skemaændring, afbrydelse, seponering eller genstart) i et kronisk behandlings-/profylakseregime for CF eller for CF-relaterede tilstande inden for 4 uger før baseline
  2. Eksponering for et andet forsøgslægemiddel eller kosttilskud og enteral ernæring indeholdende EPA og docosahexaensyre (DHA), fisk eller brug af ethvert andet kosttilskud indeholdende fiskeolie inden for 4 uger før baseline.
  3. Behandling med intravenøs antibiotika inden for 4 uger før baseline
  4. Nystartet oral antibiotikabehandling inden for 4 uger før baseline
  5. Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
  6. Igangværende immunsuppressiv behandling (bortset fra kortikosteroider) inden for 3 uger før baseline
  7. Større komplikationer af lungesygdom (herunder massiv hæmotyse, pneumothorax eller pleural effusion) inden for 8 uger før baseline
  8. Tegn på pulmonal eksacerbation eller akut øvre eller nedre luftvejsinfektion (inklusive virussygdomme) inden for 3 uger før baseline
  9. At have doneret blod eller haft en transfusion af blod/blodprodukter under forsøget og 3 måneder før screening eller forventet at gøre det under undersøgelsen
  10. Eventuelle blødningsforstyrrelser ved screening
  11. Patient, som ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  12. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 8 uger før baseline.
  13. Enhver kendt fødevareallergi
  14. Manglende evne til at sluge kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
modificeret lipidformulering
Kosttilskud: modificeret lipidformulering
Testede olier vil blive brugt i flydende form og indkapslet i bløde gelatinekapsler.
Aktiv komparator: Styring
fiskeolie
Kosttilskud: Fiskeolie
Fiskeolie vil blive brugt i flydende form og indkapslet i bløde gelatinekapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i akkretion i erytrocytter af eicosapentansyre (EPA) mellem de 2 grupper fra baseline til V3 (12 ugers behandling), som bestemt ved gaskromatografi
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling (V3)
bestemme tilvæksten i erytrocytter af EPA afledt af den modificerede lipd-formulering sammenlignet med EPA fra fiskeolie mellem de 2 grupper efter 12 ugers tilskud
Fra baseline til 12 ugers behandling (V3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.18.CLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med modificeret lipidformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner