Lipidformulierung zur Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Fettsäuren bei Patienten mit Mukoviszidose (CF).

Einschlusskriterien:

1. Zuvor diagnostizierte CF nach festgelegten Kriterien (die Diagnose von CF basiert entweder auf zwei positiven Schweißchloridtests von >60 mEq/L oder der Identifizierung von zwei nachweisbaren Mutationen, die mit CF assoziiert sind)
2. Exokrine Pankreasinsuffizienz, definiert durch pathologische Stuhlelastase (<15 µg/g), die in der Krankengeschichte des Patienten festgestellt wurde
3. Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und vom Kind unterzeichnete und datierte Zustimmung, wenn es ≥ 14 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

1. Jede Änderung (Einleitung, Änderung der Art des Arzneimittels, Dosisänderung, Änderung des Zeitplans, Unterbrechung, Absetzen oder Wiederaufnahme) in einem chronischen Behandlungs-/Prophylaxeschema für CF oder CF-bedingte Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
2. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat oder Nahrungsergänzungsmitteln und enteraler Ernährung, die EPA und Docosahexaensäure (DHA) enthält, Fisch oder die Verwendung eines anderen Nahrungsergänzungsmittels, das Fischöl enthält, innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
3. Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
4. Neu begonnene orale Antibiotikabehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
5. Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder einer hämatologischen Transplantation
6. Laufende immunsuppressive Therapie (außer Kortikosteroiden) innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn
7. Schwerwiegende Komplikationen einer Lungenerkrankung (einschließlich massiver Hämoptyse, Pneumothorax oder Pleuraerguss) innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
8. Hinweise auf eine Lungenexazerbation oder eine akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege (einschließlich Viruserkrankungen) innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn
9. Sie haben während der Studie und 3 Monate vor dem Screening Blut gespendet oder eine Transfusion von Blut/Blutprodukten erhalten oder sollten dies während der Studie tun
10. Eventuelle Blutungsstörungen beim Screening
11. Patient, von dem nicht erwartet werden kann, dass er sich an die Studienabläufe hält.
12. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
13. Jede bekannte Nahrungsmittelallergie
14. Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken