再発尿路上皮がんの検出における膀胱 EpiCheck の有用性
2021年5月3日 更新者：Nucleix Ltd.
再発性尿路上皮がんの検出における膀胱 EpiCheck の有用性多施設前向き盲検研究
ゴールド スタンダードの膀胱鏡検査および病理学と比較して、Bladder EpiCheck テストの性能特性 (感度および特異性) を決定するための臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんの再発を監視している患者を対象に、膀胱鏡検査および病理検査のゴールド スタンダードと比較して、Bladder EpiCheck 検査の性能特性 (感度および特異度) を決定するための臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1050
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -尿路上皮細胞癌の発生または再発と診断され、尿路上皮癌の監視モニタリングを受けている患者
- -過去12か月以内にすべての尿路上皮癌腫瘍が切除されました
- 膀胱鏡検査の計画がある
除外基準:
- -根治的膀胱切除術または化学療法-放射線を受ける予定の UCC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：膀胱エピチェック
尿サンプルは、膀胱鏡検査および細胞診と組み合わせて、Bladder EpiCheck で検査されます。
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膀胱がんの再発をモニタリングするための尿検査
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NO_INTERVENTION：医学の実践
膀胱鏡検査や細胞診などの医療実習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度 (ゴールド スタンダードによって正しく識別される陽性の割合)
時間枠：1日目
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ゴールドスタンダードによって正しく識別された陽性者の割合
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1日目
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特異度（ゴールドスタンダードによって正しく識別された陰性の割合）
時間枠：1日目
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ゴールド スタンダードによって正しく識別されたネガの割合
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fred Witjes, Prof.、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。