Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af blære EpiCheck til påvisning af tilbagevendende urothelial carcinom

3. maj 2021 opdateret af: Nucleix Ltd.

Brugen af ​​blære EpiCheck til påvisning af recidiverende urothelial carcinom Et multicenter, prospektivt blindet studie

Klinisk forsøg for at bestemme præstationskarakteristika (sensitivitet og specificitet) af blære EpiCheck-testen sammenlignet med guldstandard cystoskopi og patologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg til bestemmelse af præstationskarakteristika (sensitivitet og specificitet) af blære EpiCheck-testen sammenlignet med guldstandard cystoskopi og patologi hos patienter under overvågning for recidiv af blærekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC Medical Center
      • Hengelo, Holland
        • ZGT Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall D'Hebron Medical Center
  • Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
        • Tubingen University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med hændelig eller tilbagevendende urothelialcellecarcinom og gennemgår overvågningsovervågning for urotelcellecarcinom
  • Har alle urothelialcellecarcinomtumorer reseceret inden for de seneste 12 måneder
  • Har en plan for cystoskopisk overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at gennemgå radikal cystektomi eller kemoterapi-stråling for UCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blære EpiCheck
Urinprøven vil blive testet med Blære EpiCheck i forbindelse med cystoskopi og cytologi
Andet: Blære EpiCheck
Urintest til overvågning af tilbagefald af blærekræft
NO_INTERVENTION: Udøvelse af medicin
Udøvelse af medicin, herunder cystoskopi og cytologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (andelen af ​​positive, der er korrekt identificeret som sådan af guldstandarden)
Tidsramme: Dag 1
andelen af ​​positive, der er korrekt identificeret som sådan af guldstandarden
Dag 1
Specificitet (andelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret som sådan af guldstandarden)
Tidsramme: Dag 1
andelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret som sådan af guldstandarden
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (SKØN)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-EpiCheck-EU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blære EpiCheck

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner