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Utilidad de Bladder EpiCheck para la detección de carcinoma urotelial recidivante

3 de mayo de 2021 actualizado por: Nucleix Ltd.

Utilidad de Bladder EpiCheck para la detección de carcinoma urotelial recurrente Un estudio multicéntrico prospectivo ciego

Ensayo clínico para determinar las características de rendimiento (sensibilidad y especificidad) de la prueba Bladder EpiCheck en comparación con la cistoscopia estándar de oro y la patología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico para determinar las características de rendimiento (sensibilidad y especificidad) de la prueba Bladder EpiCheck en comparación con la cistoscopia estándar de oro y la patología en pacientes bajo seguimiento por recurrencia de cáncer de vejiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1050

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tubingen, Alemania
        • Tubingen University Medical Center
  • España
      • Barcelona, España
        • Vall D'Hebron Medical Center
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC Medical Center
      • Hengelo, Países Bajos
        • ZGT Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado de carcinoma de células uroteliales incidente o recurrente y en seguimiento de vigilancia por carcinoma de células uroteliales
  • Le han resecado todos los tumores de carcinoma de células uroteliales en los últimos 12 meses
  • Tiene un plan de vigilancia cistoscópica

Criterio de exclusión:

  • Planificación para someterse a cistectomía radical o quimioterapia-radiación para UCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vejiga EpiCheck
La muestra de orina se analizará con el Bladder EpiCheck junto con la cistoscopia y la citología.
Otro: Vejiga EpiCheck
Prueba de orina para el seguimiento de la recurrencia del cáncer de vejiga
SIN INTERVENCIÓN: Practica de la medicina
Práctica de la medicina, incluidas la cistoscopia y la citología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad (la proporción de positivos que el patrón oro identifica correctamente como tales)
Periodo de tiempo: Día 1
la proporción de positivos que están correctamente identificados como tales por el patrón oro
Día 1
Especificidad (la proporción de negativos que el patrón oro identifica correctamente como tales)
Periodo de tiempo: Día 1
la proporción de negativos que están correctamente identificados como tales por el patrón oro
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nucleix Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Witjes, Prof., Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-EpiCheck-EU-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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